Terapia com vacina no tratamento de pacientes com melanoma primário estágio II
6 de fevereiro de 2009 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Vacinação de gangliosídeo adjuvante GM2-KLH/QS-21: tratamento de vacinação pós-operatório de gangliosídeo adjuvante GM2-KLH/QS-21 (BMS-248479) após ressecção de melanoma cutâneo primário com espessura superior a 1,5 mm (AJCC/UICC estágio II, T3-T4N0M0 ), um estudo multicêntrico randomizado de fase III de 2 braços vs. observação
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais. Ainda não se sabe se a terapia com vacina é mais eficaz do que a observação isolada para o melanoma.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a terapia com vacinas para ver como ela funciona em comparação com a observação isolada no tratamento de pacientes com melanoma primário em estágio II.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar o efeito da imunização com GM2-KLH e QS21 à observação sobre a sobrevida livre de doença de pacientes com melanoma cutâneo primário estágio II após cirurgia adequada.
- Determine a sobrevida global e a toxicidade nos dois braços de tratamento.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto, paralelo e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, espessura do tumor (maior que 1,5 a 3,0 mm vs maior que 3,0 a 4,0 mm vs maior que 4,0 mm), sexo, ulceração (sim vs não) e presença de procedimentos adicionais de estadiamento de linfonodos regionais (sim vs não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços.
- Braço I: Os pacientes são vacinados com GM2-KLH e QS21 por via subcutânea no dia 1 das semanas 1-4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 e 144 para um total de 14 vacinações.
- Braço II: Os pacientes passam por observação. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 7 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.300 pacientes (650 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Wuerzburg, Alemanha, D-97080
- Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
-
-
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
Odense, Dinamarca, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 11619
- North-Estonian Regional Hospital Surgical Oncology Centre
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, França, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
-
Boulogne Billancourt, França, F-92104
- CHU Ambroise Paré
-
Caen, França, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Montpellier, França, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, França, 34295
- Hopital St. Eloi
-
Nice, França, F-06202
- Hopital L'Archet - 2
-
Paris, França, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Thionville, França, 57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
-
Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Leiden, Holanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holanda, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Firenze, Itália, I-50011
- Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
-
Genoa (Genova), Itália, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milano (Milan), Itália, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Itália, 00152
- Ospedale S. Camillo-Forlanini
-
Rome, Itália, 00161
- Istituto Regina Elena
-
Torino, Itália, 10126
- Universita Degli Studi di Turin
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polônia, 61 866
- Great Poland Cancer Center
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, S. A.
-
Santarem, Portugal, 2000
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
- Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
-
-
England
-
Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chelmsford, Essex, England, Reino Unido, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free and University College Medical School
-
Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Melanoma primário estágio II confirmado histologicamente maior que 1,5 mm sem evidência de metástases linfonodais
- T3 ou T4, N0, M0
- Deve originar-se na pele
Excisão ampla com margem mínima de 1-2 cm ao redor da lesão primária ou cicatriz de biópsia
- Não mais de 56 dias desde o tratamento cirúrgico definitivo (excisão ampla)
- Não mais de 12 semanas desde a cirurgia primária
- Nenhuma evidência clínica, radiológica ou patológica de doença parcialmente ressecada, metástases linfonodais, metástase em trânsito ou qualquer doença metastática distante
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 18 a 80
Estado de desempenho:
- ECOG 0-1
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9,8 g/dL
Hepático:
- SGOT/SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN
- LDH não superior a 2 vezes o LSN
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o LSN
- Hepatite B e C negativa
Renal:
- creatinina normal
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Sem câncer prévio ou outro câncer concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele de células basais ou escamosas
- Sem distúrbios autoimunes
- Sem condições que requeiram tratamento sistêmico com drogas imunossupressoras, incluindo tratamento com corticosteroides sistêmicos
- Sem história de doença desmielinizante ou inflamatória do SNC
- Sem neuropatia periférica hereditária ou adquirida
- Nenhuma outra condição médica ou cirúrgica significativa ou transtornos psiquiátricos que requeiram medicação que impeça o estudo
- Sem história de reação alérgica grave a frutos do mar
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem imunoterapia prévia
- Nenhuma outra terapia biológica concomitante
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia sistêmica prévia
- Sem quimioterapia citotóxica concomitante
Terapia endócrina:
- Sem terapia hormonal concomitante, exceto terapia de reposição
- Sem corticosteroides concomitantes
- Sem esteróides sistêmicos crônicos concomitantes
Radioterapia:
- Sem radioterapia adjuvante prévia
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Sem infusão pré-operatória ou terapia de perfusão prévia
- Sem medicamentos imunossupressores concomitantes
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevida livre de doença
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Duração da sobrevivência
|
|
Toxicidade avaliada por CTC v2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eggermont AM, Suciu S, Ruka W, et al.: EORTC 18961: Post-operative adjuvant ganglioside GM2-KLH21 vaccination treatment vs observation in stage II (T3-T4N0M0) melanoma: 2nd interim analysis led to an early disclosure of the results. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-9004, 2008.
- Patel PM, Suciu S, Mortier L, Kruit WH, Robert C, Schadendorf D, Trefzer U, Punt CJ, Dummer R, Davidson N, Becker J, Conry R, Thompson JA, Hwu WJ, Engelen K, Agarwala SS, Keilholz U, Eggermont AM, Spatz A; EORTC Melanoma Group. Extended schedule, escalated dose temozolomide versus dacarbazine in stage IV melanoma: final results of a randomised phase III study (EORTC 18032). Eur J Cancer. 2011 Jul;47(10):1476-83. doi: 10.1016/j.ejca.2011.04.030. Epub 2011 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067645
- EORTC-18961
- BMS-CA152-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .