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完全寛解期の限局性小細胞肺癌患者における放射線療法

2014年3月12日更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

限られた小細胞肺がんの完全奏効者における予防的頭蓋照射 (PCI) の高用量と標準用量を比較する第 III 相試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、がんが脳に広がるのを防ぎます。限局型小細胞肺がん細胞の脳への拡散を防ぐのに、標準線量の放射線療法が高線量放射線療法よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、2 つの異なる放射線療法レジメンを比較して、完全寛解期の限局性小細胞肺がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。

調査の概要

状態

完了

条件

肺癌

介入・治療

放射線：放射線治療

詳細な説明

目的:

完全寛解期の限局型小細胞肺がん患者における脳転移の発生率と、2 年時点での全生存期間および無病生存期間に関して、高線量と標準線量の予防的頭蓋放射線療法を比較します。
これらのレジメンで治療されたこの患者集団の生活の質と後遺症を評価します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、参加施設、年齢 (60 歳以下 vs 60 歳以上)、および寛解導入療法の開始日から無作為化日までの間隔 (90 日以内 vs 91～180 日 vs 180 日以上) に従って層別化されます。患者は、予防的頭蓋放射線療法の線量に応じて、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、標準用量の予防的頭蓋放射線療法 (10 分割/12 日間) を受けます。
アーム II: 患者は、治療センターの選択に基づいて、16 日または 24 日間にわたる高線量の予防的頭蓋放射線療法を受けます。
- 18 分割/24 日間 (従来の放射線療法) または
- 24 分割/16 日間 (加速超分割放射線療法) 孤立性脳障害の患者は、さらに放射線療法を受ける場合があります。

生活の質は、無作為化前、生後 6 か月、生後 1 年、その後は毎年評価されます。

患者は少なくとも 6 か月ごとに 2 年間追跡され、その後は毎年追跡されます。

予測される患者数: この研究では、3 年以内に合計 700 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
イギリス
- - Cardiff、イギリス、CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Sheffield、イギリス、S10 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
- England
  - Manchester、England、イギリス、M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Scotland
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Inverness、Scotland、イギリス、1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Gwent、Wales、イギリス
    - Nevill Hall Hospital
  - Newport Gwent、Wales、イギリス、NP9 2UB
    - Royal Gwent Hospital
イスラエル
- - Tel Hashomer、イスラエル、52621
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv、イスラエル、64239
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
イタリア
- - Bologna、イタリア、I-40139
    - Ospedale Bellaria
  - Pisa、イタリア、56126
    - Università degli studi di Pisa
  - Turin、イタリア、10126
    - Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1007 MB
    - Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
  - Arnhem、オランダ、6815 AD
    - Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  - Nijmegen、オランダ、6500 HB
    - Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  - Rotterdam、オランダ、3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
オーストラリア
- New South Wales
  - Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
    - Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
- Victoria
  - East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
    - Radiation Oncology Victoria
キプロス
- - Nicosia、キプロス、2006 Strovolos
    - Bank Of Cyprus Oncology Centre
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、10676
    - Evaggelismos Hospital
  - Athens、ギリシャ
    - Sotiria Hospital Chest Diseases
  - Heraklion、ギリシャ、71306
    - Venizelion Gr.
  - Rio Patras、ギリシャ、GR-26500
    - University of Patras Medical School
- Crete
  - Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
    - University Hospital of Heraklion
コロンビア
- - Bogota、コロンビア
    - Hospital Militar Central
スイス
- - Lausanne、スイス、CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
スペイン
- - El Palmar、スペイン、30120
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Granada、スペイン、18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
セルビア
- - Belgrade、セルビア、11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
チェコ共和国
- - Brno、チェコ共和国、656 53
    - Masaryk Memorial Cancer Institute
  - Prague、チェコ共和国、128 08
    - First Medical Clinic of Charles University Hospital
チリ
- - Santiago、チリ、10
    - Instituto de Radiomedicina
  - Vina Del Mar、チリ
    - Clinica Renaca - Gocchi
ドイツ
- - Essen、ドイツ、D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
フランス
- - Ales、フランス、F-30100
    - Clinique De Rochebelle
  - Amiens、フランス、80000
    - Centre de Traitement Hautes - Energies
  - Angers、フランス、49036
    - Centre Paul Papin
  - Argenteuil、フランス、95107
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais、フランス、60000
    - C.H.G. Beauvais
  - Boucher、フランス、33300
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
  - Caen、フランス、14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand、フランス、63011
    - Centre Jean Perrin
  - Compiegne、フランス、60200
    - Centre de Radiotherapie
  - Corbeil、フランス、91100
    - Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
  - Creteil、フランス、94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Creteil、フランス、94010
    - Hôpital Intercommunal de Créteil
  - Dijon、フランス、21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - La Garenne Colombes、フランス、92250
    - Centre De Radiotherapie Charlebourg
  - Le Havre、フランス、76600
    - Centre Guillaume Le Conquérant
  - Limoges、フランス、87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Meudon La Foret、フランス、92360
    - C.R.T.T.
  - Montbelliard、フランス、25200
    - C.H. General De Montbelliard
  - Montpellier、フランス、34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nice、フランス、06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Orleans、フランス、45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris、フランス、75005
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Pierre Benite、フランス、69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Reims、フランス、51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rouen、フランス、76000
    - Centre Frédéric Joliot
  - Sarcelles、フランス、95250
    - Centre du Rouget
  - Sartrouville、フランス、78500
    - Centre Hospitalier Prive Des Yvelines
  - Strasbourg、フランス、67100
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Suresnes、フランス、92151
    - Centre Medico-Chirurgical Foch
  - Toulon、フランス、83800
    - Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
  - Vannes、フランス、56001
    - Centre d'oncologie Saint-Yves
  - Villejuif、フランス、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
ブラジル
- Rio de Janeiro
  - Copacabana、Rio de Janeiro、ブラジル、CEP 22040-010
    - Instituto Nacional de Cancer
ベルギー
- - Antwerpen、ベルギー、2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Ghent、ベルギー、B-9000
    - Universiteit Gent
  - Haine Saint Paul、ベルギー、7100
    - Hopital De Jolimont
  - Kortrijk、ベルギー、B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  - Liege、ベルギー、B 4000
    - Clinique Saint-Joseph
  - Namur、ベルギー、50000
    - Clinique Sainte Elisabeth
ポルトガル
- - Lisbon、ポルトガル、1649-035
    - Hospital Santa Maria
ポーランド
- - Gdansk、ポーランド、80 211
    - Medical University of Gdańsk
  - Lodz、ポーランド、93509
    - Institute of Oncology
  - Poznan、ポーランド、60 569
    - Regional Lung Diseases Hospital
  - Warsaw、ポーランド、02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
- - Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
    - Institute of Radiotherapy and Oncology
リトアニア
- - Vilnius、リトアニア、08660
    - Institute of Oncology at Vilnius University
ルーマニア
- - Cluj-Napoca、ルーマニア、3400
    - Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
七面鳥
- - Istanbul、七面鳥、81190
    - Marmara University Hospital
中国
- - Shanghai、中国、200025
    - Rui Jin Hospital
南アフリカ
- - Cape Town、南アフリカ、7925
    - Groote Schuur Hospital
大韓民国
- - Seoul、大韓民国、135-710
    - Samsung Medical Center
日本
- - Osaka、日本、540-0006
    - Osaka National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

組織学的に証明された限局性小細胞肺癌
-寛解導入療法に対する完全な反応（少なくとも胸部X線で）
-正常な脳CTスキャンまたはMRI 研究の1か月前
転移なし（同側肺転移および悪性胸水を含む）

患者の特徴:

年：

70以下

演奏状況：

WHO 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血：

指定されていない

肝臓：

指定されていない

腎臓：

指定されていない

心血管：

脳血管疾患の既往歴なし

他の：

永続的な経口薬を必要とするてんかんはありません
-子宮頸部の皮膚がんまたは上皮内がん以外の他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

指定されていない

化学療法:

病気の特徴を見る
同時化学療法なし

内分泌療法:

同時ステロイド使用可

放射線療法:

同時胸部放射線療法が許可される

手術：

指定されていない

他の

他の併用抗腫瘍剤なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
無作為化から2年後の脳転移の発生率

二次結果の測定

結果測定
無作為化から2年後の全生存期間および無病生存期間
無作為化前、6か月および12か月、およびその後は毎年、生活の質アンケート（QLQ）-C30 / BN20によって評価された生活の質
正常組織の後期効果によって評価される治療後期後遺症 - 主観的客観的管理無作為化前の分析スケール、脳CTスキャン、またはMRI、その後は毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

協力者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

Cecile Le Pechoux, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Suresh Senan、Free University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Le Pechoux C, Dunant A, Senan S, Wolfson A, Quoix E, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Arriagada R, Jones R, Wanders R, Lerouge D, Laplanche A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Standard-dose versus higher-dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in patients with limited-stage small-cell lung cancer in complete remission after chemotherapy and thoracic radiotherapy (PCI 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212, and IFCT 99-01): a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):467-74. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70101-9. Epub 2009 Apr 20.
Pechoux CL, Hatton M, Kobierska A, et al.: Randomized trial of standard dose to a higher dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in limited-stage small cell cancer (SCLC) complete responders (CR): primary endpoint analysis (PCI99-01, IFCT 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-LBA7514, 2008.
Le Pechoux C, Laplanche A, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Wanders R, Lerouge D, Keus R, Hatton M, Videtic GM, Senan S, Wolfson A, Jones R, Arriagada R, Quoix E, Dunant A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Clinical neurological outcome and quality of life among patients with limited small-cell cancer treated with two different doses of prophylactic cranial irradiation in the intergroup phase III trial (PCI99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212 and IFCT 99-01). Ann Oncol. 2011 May;22(5):1154-1163. doi: 10.1093/annonc/mdq576. Epub 2010 Dec 7.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月12日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

限局性小細胞肺がん

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000067664
FRE-IGR-PCI-99
EU-99051
FRE-IFCT-99.01
FRE-IGR-PCI99-EULINT1
EORTC-22003
EORTC-08004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。