Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi hos pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium i fullstendig remisjon

12. mars 2014 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

En fase III-studie som sammenligner høy versus standarddose av profylaktisk kranial bestråling (PCI) hos begrensede småcellet lungekreft komplette respondenter

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller og forhindre spredning av kreft til hjernen. Det er ennå ikke kjent om standarddosestrålebehandling er mer effektiv enn høydosestrålebehandling for å forhindre spredning av småcellede lungekreftceller i begrenset stadium til hjernen.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien sammenligner to forskjellige strålebehandlingsregimer for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med begrenset stadium av småcellet lungekreft i fullstendig remisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lungekreft

Intervensjon / Behandling

Stråling: strålebehandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign høydose versus standarddose profylaktisk kranial strålebehandling når det gjelder forekomst av hjernemetastaser og total og sykdomsfri overlevelse ved 2 år hos pasienter med begrenset stadium av småcellet lungekreft i fullstendig remisjon.
Evaluer livskvaliteten og senfølger i denne pasientpopulasjonen behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, alder (60 og under vs over 60) og intervall mellom start av induksjonsterapi og dato for randomisering (90 dager eller mindre vs 91-180 dager vs mer enn 180 dager). Pasienter randomiseres til en av to behandlingsarmer i henhold til den profylaktiske kraniale strålebehandlingsdosen.

Arm I: Pasienter får standarddose profylaktisk kranial strålebehandling (10 fraksjoner/12 dager).
Arm II: Pasienter får høydose profylaktisk kranial strålebehandling gitt over 16 eller 24 dager basert på valg av behandlingssenter.
- 18 fraksjoner/24 dager (konvensjonell strålebehandling) ELLER
- 24 fraksjoner/16 dager (akselerert hyperfraksjonert strålebehandling) Pasienter med isolert hjernesvikt kan gjennomgå ytterligere strålebehandling.

Livskvalitet vurderes før randomisering, ved 6 måneder, ved 1 år, og deretter årlig deretter.

Pasientene følges minst hver 6. måned i 2 år og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 700 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
    - Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Radiation Oncology Victoria
Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Ghent, Belgia, B-9000
    - Universiteit Gent
  - Haine Saint Paul, Belgia, 7100
    - Hopital De Jolimont
  - Kortrijk, Belgia, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  - Liege, Belgia, B 4000
    - Clinique Saint-Joseph
  - Namur, Belgia, 50000
    - Clinique Sainte Elisabeth
Brasil
- Rio de Janeiro
  - Copacabana, Rio de Janeiro, Brasil, CEP 22040-010
    - Instituto Nacional de Cancer
Chile
- - Santiago, Chile, 10
    - Instituto de Radiomedicina
  - Vina Del Mar, Chile
    - Clinica Renaca - Gocchi
Colombia
- - Bogota, Colombia
    - Hospital Militar Central
Forente stater
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
Frankrike
- - Ales, Frankrike, F-30100
    - Clinique De Rochebelle
  - Amiens, Frankrike, 80000
    - Centre de Traitement Hautes - Energies
  - Angers, Frankrike, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Argenteuil, Frankrike, 95107
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais, Frankrike, 60000
    - C.H.G. Beauvais
  - Boucher, Frankrike, 33300
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
  - Caen, Frankrike, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Compiegne, Frankrike, 60200
    - Centre de Radiotherapie
  - Corbeil, Frankrike, 91100
    - Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
  - Creteil, Frankrike, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Creteil, Frankrike, 94010
    - Hôpital Intercommunal de Créteil
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - La Garenne Colombes, Frankrike, 92250
    - Centre De Radiotherapie Charlebourg
  - Le Havre, Frankrike, 76600
    - Centre Guillaume Le Conquérant
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Meudon La Foret, Frankrike, 92360
    - C.R.T.T.
  - Montbelliard, Frankrike, 25200
    - C.H. General De Montbelliard
  - Montpellier, Frankrike, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nice, Frankrike, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Orleans, Frankrike, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, Frankrike, 75005
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Pierre Benite, Frankrike, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Reims, Frankrike, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rouen, Frankrike, 76000
    - Centre Frédéric Joliot
  - Sarcelles, Frankrike, 95250
    - Centre du Rouget
  - Sartrouville, Frankrike, 78500
    - Centre Hospitalier Prive Des Yvelines
  - Strasbourg, Frankrike, 67100
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Suresnes, Frankrike, 92151
    - Centre Medico-Chirurgical Foch
  - Toulon, Frankrike, 83800
    - Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
  - Vannes, Frankrike, 56001
    - Centre d'oncologie Saint-Yves
  - Villejuif, Frankrike, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Hellas
- - Athens, Hellas, 10676
    - Evaggelismos Hospital
  - Athens, Hellas
    - Sotiria Hospital Chest Diseases
  - Heraklion, Hellas, 71306
    - Venizelion Gr.
  - Rio Patras, Hellas, GR-26500
    - University of Patras Medical School
- Crete
  - Heraklion, Crete, Hellas, 71110
    - University Hospital of Heraklion
Israel
- - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Israel, 64239
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Italia
- - Bologna, Italia, I-40139
    - Ospedale Bellaria
  - Pisa, Italia, 56126
    - Università degli studi di Pisa
  - Turin, Italia, 10126
    - Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
Japan
- - Osaka, Japan, 540-0006
    - Osaka National Hospital
Kina
- - Shanghai, Kina, 200025
    - Rui Jin Hospital
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    - Samsung Medical Center
Kypros
- - Nicosia, Kypros, 2006 Strovolos
    - Bank Of Cyprus Oncology Centre
Litauen
- - Vilnius, Litauen, 08660
    - Institute of Oncology at Vilnius University
Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
- - Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
    - Institute of Radiotherapy and Oncology
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1007 MB
    - Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
  - Arnhem, Nederland, 6815 AD
    - Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  - Nijmegen, Nederland, 6500 HB
    - Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  - Rotterdam, Nederland, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Polen
- - Gdansk, Polen, 80 211
    - Medical University of Gdańsk
  - Lodz, Polen, 93509
    - Institute of Oncology
  - Poznan, Polen, 60 569
    - Regional Lung Diseases Hospital
  - Warsaw, Polen, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
Romania
- - Cluj-Napoca, Romania, 3400
    - Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Spania
- - El Palmar, Spania, 30120
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Granada, Spania, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
Storbritannia
- - Cardiff, Storbritannia, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
- England
  - Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Inverness, Scotland, Storbritannia, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Gwent, Wales, Storbritannia
    - Nevill Hall Hospital
  - Newport Gwent, Wales, Storbritannia, NP9 2UB
    - Royal Gwent Hospital
Sveits
- - Lausanne, Sveits, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Sør-Afrika
- - Cape Town, Sør-Afrika, 7925
    - Groote Schuur Hospital
Tsjekkisk Republikk
- - Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
    - Masaryk Memorial Cancer Institute
  - Prague, Tsjekkisk Republikk, 128 08
    - First Medical Clinic of Charles University Hospital
Tyrkia
- - Istanbul, Tyrkia, 81190
    - Marmara University Hospital
Tyskland
- - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk påvist småcellet lungekreft i begrenset stadium
Fullstendig respons på induksjonsterapi (i det minste på røntgen av thorax)
Normal hjerne-CT-skanning eller MR mindre enn 1 måned før studien
Ingen metastaser (inkludert ipsilaterale lungemetastaser og ondartet pleural effusjon)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

70 og under

Ytelsesstatus:

WHO 0-2

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

Ikke spesifisert

Hepatisk:

Ikke spesifisert

Nyre:

Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

Ingen tidligere cerebrovaskulær sykdom

Annen:

Ingen epilepsi som krever permanent oral medisinering
Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

Samtidige steroider tillatt

Strålebehandling:

Samtidig thoraxstrålebehandling tillatt

Kirurgi:

Ikke spesifisert

Annen

Ingen andre samtidige antitumorale midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av hjernemetastaser 2 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse og sykdomsfri overlevelse 2 år etter randomisering
Livskvalitet som vurdert av Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30/BN20 før randomisering, ved 6 og 12 måneder, og årlig deretter
Behandling av senfølger vurdert ved seneffekt av normalt vev - Subjektiv målstyring Analytisk skala, CT-skanning av hjernen eller MR før randomisering og deretter årlig deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbeidspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Suresh Senan, Free University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Le Pechoux C, Dunant A, Senan S, Wolfson A, Quoix E, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Arriagada R, Jones R, Wanders R, Lerouge D, Laplanche A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Standard-dose versus higher-dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in patients with limited-stage small-cell lung cancer in complete remission after chemotherapy and thoracic radiotherapy (PCI 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212, and IFCT 99-01): a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):467-74. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70101-9. Epub 2009 Apr 20.
Pechoux CL, Hatton M, Kobierska A, et al.: Randomized trial of standard dose to a higher dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in limited-stage small cell cancer (SCLC) complete responders (CR): primary endpoint analysis (PCI99-01, IFCT 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-LBA7514, 2008.
Le Pechoux C, Laplanche A, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Wanders R, Lerouge D, Keus R, Hatton M, Videtic GM, Senan S, Wolfson A, Jones R, Arriagada R, Quoix E, Dunant A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Clinical neurological outcome and quality of life among patients with limited small-cell cancer treated with two different doses of prophylactic cranial irradiation in the intergroup phase III trial (PCI99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212 and IFCT 99-01). Ann Oncol. 2011 May;22(5):1154-1163. doi: 10.1093/annonc/mdq576. Epub 2010 Dec 7.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)