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Radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato in remissione completa

12 marzo 2014 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Uno studio di fase III che confronta la dose alta rispetto a quella standard di irradiazione cranica profilattica (PCI) in pazienti con risposta completa al carcinoma polmonare a piccole cellule limitato

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e prevenire la diffusione del cancro al cervello. Non è ancora noto se la radioterapia a dosi standard sia più efficace della radioterapia ad alte dosi nel prevenire la diffusione delle cellule del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato al cervello.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando due diversi regimi di radioterapia per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato in remissione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la radioterapia cranica profilattica ad alte dosi rispetto a quella standard in termini di incidenza di metastasi cerebrali e sopravvivenza globale e libera da malattia a 2 anni in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato in remissione completa.
  • Valutare la qualità della vita e le sequele tardive in questa popolazione di pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, all'età (fino a 60 anni vs oltre 60 anni) e all'intervallo tra l'inizio della terapia di induzione e la data di randomizzazione (90 giorni o meno vs 91-180 giorni vs più di 180 giorni). I pazienti sono randomizzati in uno dei due bracci di trattamento in base alla dose di radioterapia cranica profilattica.

  • Braccio I: i pazienti ricevono radioterapia cranica profilattica a dose standard (10 frazioni/12 giorni).

  • Braccio II: i pazienti ricevono radioterapia cranica profilattica ad alte dosi somministrata per 16 o 24 giorni in base alla scelta del loro centro di trattamento.

    • 18 frazioni/24 giorni (radioterapia convenzionale) OPPURE
    • 24 frazioni/16 giorni (radioterapia iperfrazionata accelerata) I pazienti con insufficienza cerebrale isolata possono essere sottoposti a ulteriore radioterapia.

La qualità della vita viene valutata prima della randomizzazione, a 6 mesi, a 1 anno e successivamente annualmente.

I pazienti vengono seguiti almeno ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 700 pazienti sarà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Radiation Oncology Victoria
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Haine Saint Paul, Belgio, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgio, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liege, Belgio, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgio, 50000
        • Clinique Sainte Elisabeth
  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Copacabana, Rio de Janeiro, Brasile, CEP 22040-010
        • Instituto Nacional de Câncer
  • Chile
      • Santiago, Chile, 10
        • Instituto de Radiomedicina
      • Vina Del Mar, Chile
        • Clinica Renaca - Gocchi
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital
  • Cipro
      • Nicosia, Cipro, 2006 Strovolos
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Militar Central
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Ales, Francia, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Amiens, Francia, 80000
        • Centre de Traitement Hautes - Energies
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beauvais, Francia, 60000
        • C.H.G. Beauvais
      • Boucher, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Compiegne, Francia, 60200
        • Centre de Radiotherapie
      • Corbeil, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • La Garenne Colombes, Francia, 92250
        • Centre De Radiotherapie Charlebourg
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Centre Guillaume le Conquérant
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Meudon La Foret, Francia, 92360
        • C.R.T.T.
      • Montbelliard, Francia, 25200
        • C.H. General De Montbelliard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Frédéric JOLIOT
      • Sarcelles, Francia, 95250
        • Centre du Rouget
      • Sartrouville, Francia, 78500
        • Centre Hospitalier Prive Des Yvelines
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulon, Francia, 83800
        • Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
      • Vannes, Francia, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Osaka National Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Grecia
        • Sotiria Hospital Chest Diseases
      • Heraklion, Grecia, 71306
        • Venizelion Gr.
      • Rio Patras, Grecia, GR-26500
        • University of Patras Medical School
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Pisa, Italia, 56126
        • Università degli studi di Pisa
      • Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Institute of Oncology at Vilnius University
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 211
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polonia, 93509
        • Institute of Oncology
      • Poznan, Polonia, 60 569
        • Regional Lung Diseases Hospital
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Inverness, Scotland, Regno Unito, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Gwent, Wales, Regno Unito
        • Nevill Hall Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Regno Unito, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Prague, Repubblica Ceca, 128 08
        • First Medical Clinic of Charles University Hospital
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Spagna
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 81190
        • Marmara University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato istologicamente provato
  • Risposta completa alla terapia di induzione (almeno alla radiografia del torace)
  • Scansione TC cerebrale normale o risonanza magnetica meno di 1 mese prima dello studio
  • Nessuna metastasi (incluse metastasi polmonari ipsilaterali e versamento pleurico maligno)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 70 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessuna precedente malattia cerebrovascolare

Altro:

  • Nessuna epilessia che richieda farmaci orali permanenti
  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle o il carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Steroidi concomitanti consentiti

Radioterapia:

  • È consentita la radioterapia toracica concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro

  • Nessun altro agente antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di metastasi cerebrali 2 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia 2 anni dopo la randomizzazione
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30/BN20 prima della randomizzazione, a 6 e 12 mesi e successivamente annualmente
Sequele tardive del trattamento valutate dall'effetto tardivo del tessuto normale - Gestione soggettiva dell'obiettivo Scala analitica, TAC cerebrale o risonanza magnetica prima della randomizzazione e successivamente ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Suresh Senan, Free University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067664
  • FRE-IGR-PCI-99
  • EU-99051
  • FRE-IFCT-99.01
  • FRE-IGR-PCI99-EULINT1
  • EORTC-22003
  • EORTC-08004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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