Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi hos patienter med begrænset stadie af småcellet lungekræft i fuldstændig remission

12. marts 2014 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Et fase III-forsøg, der sammenligner høj versus standarddosis af profylaktisk kraniel bestråling (PCI) hos begrænsede småcellet lungekræft komplette respondenter

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og forhindre spredning af kræft til hjernen. Det vides endnu ikke, om strålebehandling med standarddosis er mere effektiv end højdosisstrålebehandling til at forhindre spredning af småcellede lungekræftceller i begrænset stadie til hjernen.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner to forskellige strålebehandlingsregimer for at se, hvor godt de virker til at behandle patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie i fuldstændig remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungekræft

Intervention / Behandling

Stråling: strålebehandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign højdosis versus standarddosis profylaktisk kraniel strålebehandling med hensyn til forekomsten af hjernemetastaser og samlet og sygdomsfri overlevelse efter 2 år hos patienter med begrænset stadie af småcellet lungekræft i fuldstændig remission.
Evaluer livskvaliteten og senfølger i denne patientpopulation behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, alder (60 og under vs over 60) og interval mellem start af induktionsterapi og dato for randomisering (90 dage eller mindre vs 91-180 dage vs mere end 180 dage). Patienterne randomiseres i en af to behandlingsarme i henhold til den profylaktiske kraniel strålebehandlingsdosis.

Arm I: Patienter modtager standarddosis profylaktisk kraniel strålebehandling (10 fraktioner/12 dage).
Arm II: Patienter modtager højdosis profylaktisk kraniel strålebehandling administreret over 16 eller 24 dage baseret på valget af deres behandlingscenter.
- 18 fraktioner/24 dage (konventionel strålebehandling) ELLER
- 24 fraktioner/16 dage (accelereret hyperfraktioneret strålebehandling) Patienter med isoleret hjernesvigt kan gennemgå yderligere strålebehandling.

Livskvalitet vurderes forud for randomisering, efter 6 måneder, efter 1 år og derefter årligt.

Patienterne følges mindst hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 700 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
    - Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Radiation Oncology Victoria
Belgien
- - Antwerpen, Belgien, 2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Ghent, Belgien, B-9000
    - Universiteit Gent
  - Haine Saint Paul, Belgien, 7100
    - Hopital De Jolimont
  - Kortrijk, Belgien, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  - Liege, Belgien, B 4000
    - Clinique Saint-Joseph
  - Namur, Belgien, 50000
    - Clinique Sainte Elisabeth
Brasilien
- Rio de Janeiro
  - Copacabana, Rio de Janeiro, Brasilien, CEP 22040-010
    - Instituto Nacional de Cancer
Chile
- - Santiago, Chile, 10
    - Instituto de Radiomedicina
  - Vina Del Mar, Chile
    - Clinica Renaca - Gocchi
Colombia
- - Bogota, Colombia
    - Hospital Militar Central
Cypern
- - Nicosia, Cypern, 2006 Strovolos
    - Bank Of Cyprus Oncology Centre
Det Forenede Kongerige
- - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
- England
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Gwent, Wales, Det Forenede Kongerige
    - Nevill Hall Hospital
  - Newport Gwent, Wales, Det Forenede Kongerige, NP9 2UB
    - Royal Gwent Hospital
Forenede Stater
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
Frankrig
- - Ales, Frankrig, F-30100
    - Clinique De Rochebelle
  - Amiens, Frankrig, 80000
    - Centre de Traitement Hautes - Energies
  - Angers, Frankrig, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Argenteuil, Frankrig, 95107
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais, Frankrig, 60000
    - C.H.G. Beauvais
  - Boucher, Frankrig, 33300
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
  - Caen, Frankrig, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Compiegne, Frankrig, 60200
    - Centre de Radiotherapie
  - Corbeil, Frankrig, 91100
    - Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
  - Creteil, Frankrig, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Creteil, Frankrig, 94010
    - Hôpital Intercommunal de Créteil
  - Dijon, Frankrig, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - La Garenne Colombes, Frankrig, 92250
    - Centre De Radiotherapie Charlebourg
  - Le Havre, Frankrig, 76600
    - Centre Guillaume Le Conquérant
  - Limoges, Frankrig, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Meudon La Foret, Frankrig, 92360
    - C.R.T.T.
  - Montbelliard, Frankrig, 25200
    - C.H. General De Montbelliard
  - Montpellier, Frankrig, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nice, Frankrig, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Orleans, Frankrig, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, Frankrig, 75005
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Pierre Benite, Frankrig, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Reims, Frankrig, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rouen, Frankrig, 76000
    - Centre Frédéric Joliot
  - Sarcelles, Frankrig, 95250
    - Centre du Rouget
  - Sartrouville, Frankrig, 78500
    - Centre Hospitalier Prive Des Yvelines
  - Strasbourg, Frankrig, 67100
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Suresnes, Frankrig, 92151
    - Centre Medico-Chirurgical Foch
  - Toulon, Frankrig, 83800
    - Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
  - Vannes, Frankrig, 56001
    - Centre d'oncologie Saint-Yves
  - Villejuif, Frankrig, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 10676
    - Evaggelismos Hospital
  - Athens, Grækenland
    - Sotiria Hospital Chest Diseases
  - Heraklion, Grækenland, 71306
    - Venizelion Gr.
  - Rio Patras, Grækenland, GR-26500
    - University of Patras Medical School
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
    - University Hospital of Heraklion
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1007 MB
    - Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
  - Arnhem, Holland, 6815 AD
    - Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  - Nijmegen, Holland, 6500 HB
    - Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  - Rotterdam, Holland, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Israel
- - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Israel, 64239
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Italien
- - Bologna, Italien, I-40139
    - Ospedale Bellaria
  - Pisa, Italien, 56126
    - Università degli studi di Pisa
  - Turin, Italien, 10126
    - Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
Japan
- - Osaka, Japan, 540-0006
    - Osaka National Hospital
Kalkun
- - Istanbul, Kalkun, 81190
    - Marmara University Hospital
Kina
- - Shanghai, Kina, 200025
    - Rui Jin Hospital
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    - Samsung Medical Center
Litauen
- - Vilnius, Litauen, 08660
    - Institute of Oncology at Vilnius University
Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
- - Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
    - Institute of Radiotherapy and Oncology
Polen
- - Gdansk, Polen, 80 211
    - Medical University of Gdańsk
  - Lodz, Polen, 93509
    - Institute of Oncology
  - Poznan, Polen, 60 569
    - Regional Lung Diseases Hospital
  - Warsaw, Polen, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
Rumænien
- - Cluj-Napoca, Rumænien, 3400
    - Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Spanien
- - El Palmar, Spanien, 30120
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Granada, Spanien, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika, 7925
    - Groote Schuur Hospital
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 656 53
    - Masaryk Memorial Cancer Institute
  - Prague, Tjekkiet, 128 08
    - First Medical Clinic of Charles University Hospital
Tyskland
- - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bevist småcellet lungekræft i begrænset stadie
Fuldstændig respons på induktionsterapi (i det mindste på røntgen af thorax)
Normal hjerne-CT-scanning eller MRI mindre end 1 måned før undersøgelsen
Ingen metastaser (herunder ipsilaterale lungemetastaser og ondartet pleural effusion)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

70 og derunder

Ydeevnestatus:

WHO 0-2

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Ikke specificeret

Hepatisk:

Ikke specificeret

Nyre:

Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

Ingen tidligere cerebrovaskulær sygdom

Andet:

Ingen epilepsi, der kræver permanent oral medicin
Ingen anden tidligere malignitet bortset fra hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke specificeret

Kemoterapi:

Se Sygdomskarakteristika
Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

Samtidige steroider tilladt

Strålebehandling:

Samtidig thoraxstrålebehandling tilladt

Kirurgi:

Ikke specificeret

Andet

Intet andet samtidig antitumoralt middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af hjernemetastaser 2 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse 2 år efter randomisering
Livskvalitet som vurderet ved Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30/BN20 før randomisering, efter 6 og 12 måneder og derefter årligt
Behandling sene følgesygdomme vurderet ved sen effekt af normalt væv - Subjektiv målstyring Analytisk skala, hjerne CT-scanning eller MR før randomisering og derefter årligt derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Suresh Senan, Free University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Le Pechoux C, Dunant A, Senan S, Wolfson A, Quoix E, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Arriagada R, Jones R, Wanders R, Lerouge D, Laplanche A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Standard-dose versus higher-dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in patients with limited-stage small-cell lung cancer in complete remission after chemotherapy and thoracic radiotherapy (PCI 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212, and IFCT 99-01): a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):467-74. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70101-9. Epub 2009 Apr 20.
Pechoux CL, Hatton M, Kobierska A, et al.: Randomized trial of standard dose to a higher dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in limited-stage small cell cancer (SCLC) complete responders (CR): primary endpoint analysis (PCI99-01, IFCT 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-LBA7514, 2008.
Le Pechoux C, Laplanche A, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Wanders R, Lerouge D, Keus R, Hatton M, Videtic GM, Senan S, Wolfson A, Jones R, Arriagada R, Quoix E, Dunant A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Clinical neurological outcome and quality of life among patients with limited small-cell cancer treated with two different doses of prophylactic cranial irradiation in the intergroup phase III trial (PCI99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212 and IFCT 99-01). Ann Oncol. 2011 May;22(5):1154-1163. doi: 10.1093/annonc/mdq576. Epub 2010 Dec 7.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)