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Radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado em remissão completa

12 de março de 2014 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Um estudo de fase III comparando dose alta versus dose padrão de irradiação craniana profilática (ICP) em pacientes com resposta completa limitada ao câncer de pulmão de pequenas células

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e prevenir a propagação do câncer para o cérebro. Ainda não se sabe se a radioterapia de dose padrão é mais eficaz do que a radioterapia de alta dose na prevenção da disseminação de células pequenas de câncer de pulmão em estágio limitado para o cérebro.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está comparando dois regimes diferentes de radioterapia para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado em remissão completa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de pulmão

Intervenção / Tratamento

Radiação: radioterapia

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar radioterapia craniana profilática de alta dose versus dose padrão em termos de incidência de metástases cerebrais e sobrevida global e livre de doença em 2 anos em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado em remissão completa.
Avaliar a qualidade de vida e as sequelas tardias nessa população de pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, idade (60 anos ou menos versus mais de 60 anos) e intervalo entre o início da terapia de indução e a data da randomização (90 dias ou menos versus 91-180 dias versus mais de 180 dias). Os pacientes são randomizados em um dos dois braços de tratamento de acordo com a dose profilática de radioterapia craniana.

Braço I: Os pacientes recebem radioterapia craniana profilática de dose padrão (10 frações/12 dias).
Braço II: Os pacientes recebem radioterapia craniana profilática de alta dose administrada durante 16 ou 24 dias com base na escolha do centro de tratamento.
- 18 frações/24 dias (radioterapia convencional) OU
- 24 frações/16 dias (radioterapia hiperfracionada acelerada) Pacientes com insuficiência cerebral isolada podem ser submetidos a radioterapia adicional.

A qualidade de vida é avaliada antes da randomização, aos 6 meses, ao 1 ano e depois anualmente.

Os pacientes são acompanhados pelo menos a cada 6 meses durante 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 700 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Essen, Alemanha, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
Austrália
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
    - Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
    - Radiation Oncology Victoria
Brasil
- Rio de Janeiro
  - Copacabana, Rio de Janeiro, Brasil, CEP 22040-010
    - Instituto Nacional de Cancer
Bélgica
- - Antwerpen, Bélgica, 2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Ghent, Bélgica, B-9000
    - Universiteit Gent
  - Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
    - Hopital De Jolimont
  - Kortrijk, Bélgica, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  - Liege, Bélgica, B 4000
    - Clinique Saint-Joseph
  - Namur, Bélgica, 50000
    - Clinique Sainte Elisabeth
Chile
- - Santiago, Chile, 10
    - Instituto de Radiomedicina
  - Vina Del Mar, Chile
    - Clinica Renaca - Gocchi
China
- - Shanghai, China, 200025
    - Rui Jin Hospital
Chipre
- - Nicosia, Chipre, 2006 Strovolos
    - Bank Of Cyprus Oncology Centre
Colômbia
- - Bogota, Colômbia
    - Hospital Militar Central
Espanha
- - El Palmar, Espanha, 30120
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Granada, Espanha, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
Estados Unidos
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
França
- - Ales, França, F-30100
    - Clinique De Rochebelle
  - Amiens, França, 80000
    - Centre de Traitement Hautes - Energies
  - Angers, França, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Argenteuil, França, 95107
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais, França, 60000
    - C.H.G. Beauvais
  - Boucher, França, 33300
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
  - Caen, França, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, França, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Compiegne, França, 60200
    - Centre de Radiotherapie
  - Corbeil, França, 91100
    - Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
  - Creteil, França, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Creteil, França, 94010
    - Hôpital Intercommunal de Créteil
  - Dijon, França, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - La Garenne Colombes, França, 92250
    - Centre De Radiotherapie Charlebourg
  - Le Havre, França, 76600
    - Centre Guillaume Le Conquérant
  - Limoges, França, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Meudon La Foret, França, 92360
    - C.R.T.T.
  - Montbelliard, França, 25200
    - C.H. General De Montbelliard
  - Montpellier, França, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nantes-Saint Herblain, França, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nice, França, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Orleans, França, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, França, 75005
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Pierre Benite, França, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Reims, França, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rouen, França, 76000
    - Centre Frédéric Joliot
  - Sarcelles, França, 95250
    - Centre du Rouget
  - Sartrouville, França, 78500
    - Centre Hospitalier Prive Des Yvelines
  - Strasbourg, França, 67100
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Suresnes, França, 92151
    - Centre Medico-Chirurgical Foch
  - Toulon, França, 83800
    - Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
  - Vannes, França, 56001
    - Centre d'oncologie Saint-Yves
  - Villejuif, França, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Grécia
- - Athens, Grécia, 10676
    - Evaggelismos Hospital
  - Athens, Grécia
    - Sotiria Hospital Chest Diseases
  - Heraklion, Grécia, 71306
    - Venizelion Gr.
  - Rio Patras, Grécia, GR-26500
    - University of Patras Medical School
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grécia, 71110
    - University Hospital of Heraklion
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1007 MB
    - Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
  - Arnhem, Holanda, 6815 AD
    - Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  - Nijmegen, Holanda, 6500 HB
    - Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  - Rotterdam, Holanda, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Israel
- - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Israel, 64239
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Itália
- - Bologna, Itália, I-40139
    - Ospedale Bellaria
  - Pisa, Itália, 56126
    - Università degli studi di Pisa
  - Turin, Itália, 10126
    - Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
Japão
- - Osaka, Japão, 540-0006
    - Osaka National Hospital
Lituânia
- - Vilnius, Lituânia, 08660
    - Institute of Oncology at Vilnius University
Macedônia, Antiga República Iugoslava da
- - Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
    - Institute of Radiotherapy and Oncology
Peru
- - Istanbul, Peru, 81190
    - Marmara University Hospital
Polônia
- - Gdansk, Polônia, 80 211
    - Medical University of Gdańsk
  - Lodz, Polônia, 93509
    - Institute of Oncology
  - Poznan, Polônia, 60 569
    - Regional Lung Diseases Hospital
  - Warsaw, Polônia, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
Reino Unido
- - Cardiff, Reino Unido, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
- England
  - Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Gwent, Wales, Reino Unido
    - Nevill Hall Hospital
  - Newport Gwent, Wales, Reino Unido, NP9 2UB
    - Royal Gwent Hospital
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - Samsung Medical Center
República Checa
- - Brno, República Checa, 656 53
    - Masaryk Memorial Cancer Institute
  - Prague, República Checa, 128 08
    - First Medical Clinic of Charles University Hospital
Romênia
- - Cluj-Napoca, Romênia, 3400
    - Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
Suíça
- - Lausanne, Suíça, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
África do Sul
- - Cape Town, África do Sul, 7925
    - Groote Schuur Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado comprovado histologicamente
Resposta completa à terapia de indução (pelo menos na radiografia de tórax)
Tomografia computadorizada cerebral normal ou ressonância magnética menos de 1 mês antes do estudo
Sem metástases (incluindo metástases pulmonares ipsilaterais e derrame pleural maligno)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

70 anos ou menos

Estado de desempenho:

QUEM 0-2

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Não especificado

Hepático:

Não especificado

Renal:

Não especificado

Cardiovascular:

Sem doença cerebrovascular prévia

Outro:

Nenhuma epilepsia requerendo medicação oral permanente
Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Consulte as características da doença
Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

Esteroides simultâneos permitidos

Radioterapia:

Radioterapia torácica concomitante permitida

Cirurgia:

Não especificado

Outro

Nenhum outro agente antitumoral concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incidência de metástases cerebrais 2 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida global e sobrevida livre de doença 2 anos após a randomização
Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-C30/BN20 antes da randomização, aos 6 e 12 meses e anualmente a partir de então
Sequelas tardias de tratamento avaliadas pelo efeito tardio do tecido normal - escala analítica de gerenciamento objetivo subjetivo, tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética antes da randomização e depois anualmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Suresh Senan, Free University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Le Pechoux C, Dunant A, Senan S, Wolfson A, Quoix E, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Arriagada R, Jones R, Wanders R, Lerouge D, Laplanche A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Standard-dose versus higher-dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in patients with limited-stage small-cell lung cancer in complete remission after chemotherapy and thoracic radiotherapy (PCI 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212, and IFCT 99-01): a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):467-74. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70101-9. Epub 2009 Apr 20.
Pechoux CL, Hatton M, Kobierska A, et al.: Randomized trial of standard dose to a higher dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in limited-stage small cell cancer (SCLC) complete responders (CR): primary endpoint analysis (PCI99-01, IFCT 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-LBA7514, 2008.
Le Pechoux C, Laplanche A, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Wanders R, Lerouge D, Keus R, Hatton M, Videtic GM, Senan S, Wolfson A, Jones R, Arriagada R, Quoix E, Dunant A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Clinical neurological outcome and quality of life among patients with limited small-cell cancer treated with two different doses of prophylactic cranial irradiation in the intergroup phase III trial (PCI99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212 and IFCT 99-01). Ann Oncol. 2011 May;22(5):1154-1163. doi: 10.1093/annonc/mdq576. Epub 2010 Dec 7.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)