Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie u pacientů s omezeným stadiem malobuněčného karcinomu plic v kompletní remisi

12. března 2014 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie fáze III srovnávající vysokou versus standardní dávku profylaktického kraniálního ozáření (PCI) u kompletních pacientů s omezeným malobuněčným karcinomem plic

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zabránění šíření rakoviny do mozku. Dosud není známo, zda je radiační terapie se standardními dávkami účinnější než vysokodávková radiační terapie v prevenci šíření buněk malobuněčného karcinomu plic v omezeném stádiu do mozku.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III porovnává dva různé režimy radiační terapie, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu v kompletní remisi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina plic

Intervence / Léčba

Záření: radiační terapie

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte vysokodávkovou profylaktickou kraniální radioterapii se standardní dávkou z hlediska incidence mozkových metastáz a celkového přežití a přežití bez onemocnění po 2 letech u pacientů s omezeným stadiem malobuněčného karcinomu plic v kompletní remisi.
Zhodnoťte kvalitu života a pozdní následky u této populace pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, věku (60 a méně vs. nad 60 let) a intervalu mezi zahájením indukční terapie a datem randomizace (90 dnů nebo méně vs. 91-180 dnů vs. více než 180 dnů). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen podle profylaktické dávky kraniální radioterapie.

Rameno I: Pacienti dostávají standardní dávku profylaktickou kraniální radioterapii (10 frakcí/12 dní).
Rameno II: Pacienti dostávají vysoké dávky profylaktické kraniální radioterapie podávané po dobu 16 nebo 24 dnů podle volby jejich léčebného centra.
- 18 frakcí/24 dní (konvenční radioterapie) NEBO
- 24 frakcí/16 dní (urychlená hyperfrakcionovaná radioterapie) Pacienti s izolovaným mozkovým selháním mohou podstoupit další radioterapii.

Kvalita života se hodnotí před randomizací, po 6 měsících, po 1 roce a poté každý rok.

Pacienti jsou sledováni alespoň každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 700 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
    - Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
    - Radiation Oncology Victoria
Belgie
- - Antwerpen, Belgie, 2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Ghent, Belgie, B-9000
    - Universiteit Gent
  - Haine Saint Paul, Belgie, 7100
    - Hopital De Jolimont
  - Kortrijk, Belgie, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  - Liege, Belgie, B 4000
    - Clinique Saint-Joseph
  - Namur, Belgie, 50000
    - Clinique Sainte Elisabeth
Brazílie
- Rio de Janeiro
  - Copacabana, Rio de Janeiro, Brazílie, CEP 22040-010
    - Instituto Nacional de Cancer
Chile
- - Santiago, Chile, 10
    - Instituto de Radiomedicina
  - Vina Del Mar, Chile
    - Clinica Renaca - Gocchi
Francie
- - Ales, Francie, F-30100
    - Clinique De Rochebelle
  - Amiens, Francie, 80000
    - Centre de Traitement Hautes - Energies
  - Angers, Francie, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Argenteuil, Francie, 95107
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais, Francie, 60000
    - C.H.G. Beauvais
  - Boucher, Francie, 33300
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
  - Caen, Francie, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Compiegne, Francie, 60200
    - Centre de Radiotherapie
  - Corbeil, Francie, 91100
    - Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
  - Creteil, Francie, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Creteil, Francie, 94010
    - Hôpital Intercommunal de Créteil
  - Dijon, Francie, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - La Garenne Colombes, Francie, 92250
    - Centre De Radiotherapie Charlebourg
  - Le Havre, Francie, 76600
    - Centre Guillaume Le Conquérant
  - Limoges, Francie, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Meudon La Foret, Francie, 92360
    - C.R.T.T.
  - Montbelliard, Francie, 25200
    - C.H. General De Montbelliard
  - Montpellier, Francie, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nice, Francie, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Orleans, Francie, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, Francie, 75005
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Pierre Benite, Francie, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Reims, Francie, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rouen, Francie, 76000
    - Centre Frédéric Joliot
  - Sarcelles, Francie, 95250
    - Centre du Rouget
  - Sartrouville, Francie, 78500
    - Centre Hospitalier Prive Des Yvelines
  - Strasbourg, Francie, 67100
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Suresnes, Francie, 92151
    - Centre Medico-Chirurgical Foch
  - Toulon, Francie, 83800
    - Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
  - Vannes, Francie, 56001
    - Centre d'oncologie Saint-Yves
  - Villejuif, Francie, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
    - Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
  - Arnhem, Holandsko, 6815 AD
    - Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  - Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
    - Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  - Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Itálie
- - Bologna, Itálie, I-40139
    - Ospedale Bellaria
  - Pisa, Itálie, 56126
    - Università degli studi di Pisa
  - Turin, Itálie, 10126
    - Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
Izrael
- - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Izrael, 64239
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Japonsko
- - Osaka, Japonsko, 540-0006
    - Osaka National Hospital
Jižní Afrika
- - Cape Town, Jižní Afrika, 7925
    - Groote Schuur Hospital
Kolumbie
- - Bogota, Kolumbie
    - Hospital Militar Central
Korejská republika
- - Seoul, Korejská republika, 135-710
    - Samsung Medical Center
Krocan
- - Istanbul, Krocan, 81190
    - Marmara University Hospital
Kypr
- - Nicosia, Kypr, 2006 Strovolos
    - Bank Of Cyprus Oncology Centre
Litva
- - Vilnius, Litva, 08660
    - Institute of Oncology at Vilnius University
Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
- - Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
    - Institute of Radiotherapy and Oncology
Německo
- - Essen, Německo, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
Polsko
- - Gdansk, Polsko, 80 211
    - Medical University of Gdańsk
  - Lodz, Polsko, 93509
    - Institute of Oncology
  - Poznan, Polsko, 60 569
    - Regional Lung Diseases Hospital
  - Warsaw, Polsko, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Portugalsko
- - Lisbon, Portugalsko, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
Rumunsko
- - Cluj-Napoca, Rumunsko, 3400
    - Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
Spojené království
- - Cardiff, Spojené království, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
- England
  - Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Gwent, Wales, Spojené království
    - Nevill Hall Hospital
  - Newport Gwent, Wales, Spojené království, NP9 2UB
    - Royal Gwent Hospital
Spojené státy
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Česká republika
- - Brno, Česká republika, 656 53
    - Masaryk Memorial Cancer Institute
  - Prague, Česká republika, 128 08
    - First Medical Clinic of Charles University Hospital
Čína
- - Shanghai, Čína, 200025
    - Rui Jin Hospital
Řecko
- - Athens, Řecko, 10676
    - Evaggelismos Hospital
  - Athens, Řecko
    - Sotiria Hospital Chest Diseases
  - Heraklion, Řecko, 71306
    - Venizelion Gr.
  - Rio Patras, Řecko, GR-26500
    - University of Patras Medical School
- Crete
  - Heraklion, Crete, Řecko, 71110
    - University Hospital of Heraklion
Španělsko
- - El Palmar, Španělsko, 30120
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Granada, Španělsko, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
Švýcarsko
- - Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky prokázaný malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu
Kompletní odpověď na indukční terapii (alespoň na rentgenovém snímku hrudníku)
Normální CT vyšetření mozku nebo MRI méně než 1 měsíc před studií
Žádné metastázy (včetně ipsilaterálních plicních metastáz a maligního pleurálního výpotku)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

70 a méně

Stav výkonu:

WHO 0-2

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Nespecifikováno

Jaterní:

Nespecifikováno

Renální:

Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

Bez předchozího cerebrovaskulárního onemocnění

Jiný:

Žádná epilepsie vyžadující trvalou perorální léčbu
Žádná jiná předchozí malignita kromě rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

Souběžné podávání steroidů povoleno

Radioterapie:

Souběžná radioterapie hrudníku povolena

Chirurgická operace:

Nespecifikováno

jiný

Žádné další souběžné protinádorové činidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Incidence mozkových metastáz 2 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití a přežití bez onemocnění 2 roky po randomizaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem kvality života (QLQ)-C30/BN20 před randomizací, po 6 a 12 měsících a poté každý rok
Léčba pozdních následků hodnocených pozdním účinkem normální tkáně – subjektivní objektivní management Analytická škála, CT mozku nebo MRI před randomizací a poté každoročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Suresh Senan, Free University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Le Pechoux C, Dunant A, Senan S, Wolfson A, Quoix E, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Arriagada R, Jones R, Wanders R, Lerouge D, Laplanche A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Standard-dose versus higher-dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in patients with limited-stage small-cell lung cancer in complete remission after chemotherapy and thoracic radiotherapy (PCI 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212, and IFCT 99-01): a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):467-74. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70101-9. Epub 2009 Apr 20.
Pechoux CL, Hatton M, Kobierska A, et al.: Randomized trial of standard dose to a higher dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in limited-stage small cell cancer (SCLC) complete responders (CR): primary endpoint analysis (PCI99-01, IFCT 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-LBA7514, 2008.
Le Pechoux C, Laplanche A, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Wanders R, Lerouge D, Keus R, Hatton M, Videtic GM, Senan S, Wolfson A, Jones R, Arriagada R, Quoix E, Dunant A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Clinical neurological outcome and quality of life among patients with limited small-cell cancer treated with two different doses of prophylactic cranial irradiation in the intergroup phase III trial (PCI99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212 and IFCT 99-01). Ann Oncol. 2011 May;22(5):1154-1163. doi: 10.1093/annonc/mdq576. Epub 2010 Dec 7.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)