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Strahlentherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium in vollständiger Remission

12. März 2014 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Eine Phase-III-Studie zum Vergleich einer hohen Dosis prophylaktischer Schädelbestrahlung (PCI) mit einer Standarddosis bei Patienten mit begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs, die vollständig ansprachen

BEGRÜNDUNG: Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und die Ausbreitung von Krebs auf das Gehirn zu verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob die Standarddosis-Strahlentherapie wirksamer ist als die Hochdosis-Strahlentherapie, um die Ausbreitung von kleinzelligen Lungenkrebszellen im begrenzten Stadium auf das Gehirn zu verhindern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht zwei verschiedene Strahlentherapieschemata, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium in vollständiger Remission wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie prophylaktische kraniale Strahlentherapie mit hoher Dosis und Standarddosis in Bezug auf das Auftreten von Hirnmetastasen und das Gesamt- und krankheitsfreie Überleben nach 2 Jahren bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium in vollständiger Remission.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität und Spätfolgen in dieser Patientenpopulation, die mit diesen Schemata behandelt wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Alter (60 und jünger vs. über 60) und Intervall zwischen dem Beginn der Induktionstherapie und dem Datum der Randomisierung (90 Tage oder weniger vs. 91-180 Tage vs. mehr als 180 Tage) stratifiziert. Die Patienten werden entsprechend der Dosis der prophylaktischen kranialen Strahlentherapie in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine prophylaktische kraniale Strahlentherapie in Standarddosis (10 Fraktionen/12 Tage).

  • Arm II: Die Patienten erhalten eine hochdosierte prophylaktische kraniale Strahlentherapie, die je nach Wahl ihres Behandlungszentrums über 16 oder 24 Tage verabreicht wird.

    • 18 Fraktionen/24 Tage (konventionelle Strahlentherapie) ODER
    • 24 Fraktionen/16 Tage (akzelerierte hyperfraktionierte Strahlentherapie) Patienten mit isoliertem Hirnversagen können sich einer weiteren Strahlentherapie unterziehen.

Die Lebensqualität wird vor der Randomisierung, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr und danach jährlich beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang mindestens alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 700 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Radiation Oncology Victoria
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liege, Belgien, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgien, 50000
        • Clinique Sainte Elisabeth
  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Copacabana, Rio de Janeiro, Brasilien, CEP 22040-010
        • Instituto Nacional de Câncer
  • Chile
      • Santiago, Chile, 10
        • Instituto de Radiomedicina
      • Vina Del Mar, Chile
        • Clinica Renaca - Gocchi
  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Ales, Frankreich, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Centre de Traitement Hautes - Energies
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beauvais, Frankreich, 60000
        • C.H.G. Beauvais
      • Boucher, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Compiegne, Frankreich, 60200
        • Centre de Radiotherapie
      • Corbeil, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • La Garenne Colombes, Frankreich, 92250
        • Centre De Radiotherapie Charlebourg
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Centre Guillaume le Conquérant
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Meudon La Foret, Frankreich, 92360
        • C.R.T.T.
      • Montbelliard, Frankreich, 25200
        • C.H. General De Montbelliard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Frédéric JOLIOT
      • Sarcelles, Frankreich, 95250
        • Centre du Rouget
      • Sartrouville, Frankreich, 78500
        • Centre Hospitalier Prive Des Yvelines
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
      • Vannes, Frankreich, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Sotiria Hospital Chest Diseases
      • Heraklion, Griechenland, 71306
        • Venizelion Gr.
      • Rio Patras, Griechenland, GR-26500
        • University of Patras Medical School
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Pisa, Italien, 56126
        • Università degli studi di Pisa
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Hospital Militar Central
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Institute of Oncology at Vilnius University
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 211
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polen, 93509
        • Institute of Oncology
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Regional Lung Diseases Hospital
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 3400
        • Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Spanien
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Prague, Tschechische Republik, 128 08
        • First Medical Clinic of Charles University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Gwent, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Nevill Hall Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Vereinigtes Königreich, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 2006 Strovolos
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium
  • Vollständiges Ansprechen auf Induktionstherapie (zumindest auf Röntgen-Thorax)
  • Normaler CT-Scan oder MRT des Gehirns weniger als 1 Monat vor der Studie
  • Keine Metastasen (einschließlich ipsilateraler Lungenmetastasen und maligner Pleuraerguss)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 70 und darunter

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Keine vorherige zerebrovaskuläre Erkrankung

Andere:

  • Keine Epilepsie, die eine permanente orale Medikation erfordert
  • Keine andere frühere Malignität außer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Steroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Gleichzeitige Strahlentherapie des Thorax erlaubt

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere

  • Kein anderes gleichzeitiges Antitumormittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz von Hirnmetastasen 2 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben 2 Jahre nach Randomisierung
Lebensqualität gemäß Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30/BN20 vor der Randomisierung, nach 6 und 12 Monaten und danach jährlich
Spätfolgen der Behandlung, bewertet anhand der Spätwirkung des normalen Gewebes – Subjektives objektives Management Analyseskala, CT-Scan des Gehirns oder MRT vor der Randomisierung und danach jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Suresh Senan, Free University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067664
  • FRE-IGR-PCI-99
  • EU-99051
  • FRE-IFCT-99.01
  • FRE-IGR-PCI99-EULINT1
  • EORTC-22003
  • EORTC-08004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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