Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia u pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca w całkowitej remisji

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Badanie fazy III porównujące wysoką i standardową dawkę profilaktycznego napromieniowania czaszki (PCI) u pacjentów z ograniczonym drobnokomórkowym rakiem płuca z całkowitą odpowiedzią na leczenie

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych i zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka do mózgu. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia standardową dawką jest skuteczniejsza niż radioterapia wysokodawkowa w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się drobnokomórkowego raka płuca w ograniczonym stadium do mózgu.

CEL: To randomizowane badanie fazy III porównuje dwa różne schematy radioterapii, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca w całkowitej remisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak płuc

Interwencja / Leczenie

Promieniowanie: radioterapia

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie profilaktycznej radioterapii czaszki z dużą dawką i standardową dawką pod względem częstości występowania przerzutów do mózgu oraz przeżycia całkowitego i wolnego od choroby po 2 latach u pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca w całkowitej remisji.
Ocenić jakość życia i późne następstwa w tej populacji pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, wiekiem (60 i poniżej vs powyżej 60) oraz odstępem między rozpoczęciem terapii indukcyjnej a datą randomizacji (90 dni lub mniej vs 91-180 dni vs ponad 180 dni). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion leczenia zgodnie z profilaktyczną dawką radioterapii czaszkowej.

Ramię I: Pacjenci otrzymują profilaktyczną radioterapię czaszki w standardowej dawce (10 frakcji/12 dni).
Ramię II: Pacjenci otrzymują profilaktyczną radioterapię czaszki w dużych dawkach przez 16 lub 24 dni, w zależności od wybranego ośrodka leczenia.
- 18 frakcji/24 dni (radioterapia konwencjonalna) LUB
- 24 frakcje/16 dni (radioterapia hiperfrakcjonowana przyspieszona) Pacjenci z izolowaną niewydolnością mózgu mogą być poddani dalszej radioterapii.

Jakość życia ocenia się przed randomizacją, po 6 miesiącach, po roku, a następnie co roku.

Pacjenci są obserwowani co najmniej co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 700 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa, 7925
    - Groote Schuur Hospital
Australia
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
    - Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Radiation Oncology Victoria
Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Ghent, Belgia, B-9000
    - Universiteit Gent
  - Haine Saint Paul, Belgia, 7100
    - Hopital De Jolimont
  - Kortrijk, Belgia, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  - Liege, Belgia, B 4000
    - Clinique Saint-Joseph
  - Namur, Belgia, 50000
    - Clinique Sainte Elisabeth
Brazylia
- Rio de Janeiro
  - Copacabana, Rio de Janeiro, Brazylia, CEP 22040-010
    - Instituto Nacional de Cancer
Chile
- - Santiago, Chile, 10
    - Instituto de Radiomedicina
  - Vina Del Mar, Chile
    - Clinica Renaca - Gocchi
Chiny
- - Shanghai, Chiny, 200025
    - Rui Jin Hospital
Cypr
- - Nicosia, Cypr, 2006 Strovolos
    - Bank Of Cyprus Oncology Centre
Francja
- - Ales, Francja, F-30100
    - Clinique De Rochebelle
  - Amiens, Francja, 80000
    - Centre de Traitement Hautes - Energies
  - Angers, Francja, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Argenteuil, Francja, 95107
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais, Francja, 60000
    - C.H.G. Beauvais
  - Boucher, Francja, 33300
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
  - Caen, Francja, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Compiegne, Francja, 60200
    - Centre de Radiotherapie
  - Corbeil, Francja, 91100
    - Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
  - Creteil, Francja, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Creteil, Francja, 94010
    - Hôpital Intercommunal de Créteil
  - Dijon, Francja, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - La Garenne Colombes, Francja, 92250
    - Centre De Radiotherapie Charlebourg
  - Le Havre, Francja, 76600
    - Centre Guillaume Le Conquérant
  - Limoges, Francja, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Meudon La Foret, Francja, 92360
    - C.R.T.T.
  - Montbelliard, Francja, 25200
    - C.H. General De Montbelliard
  - Montpellier, Francja, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nice, Francja, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Orleans, Francja, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, Francja, 75005
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Pierre Benite, Francja, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Reims, Francja, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rouen, Francja, 76000
    - Centre Frédéric Joliot
  - Sarcelles, Francja, 95250
    - Centre du Rouget
  - Sartrouville, Francja, 78500
    - Centre Hospitalier Prive Des Yvelines
  - Strasbourg, Francja, 67100
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Suresnes, Francja, 92151
    - Centre Medico-Chirurgical Foch
  - Toulon, Francja, 83800
    - Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
  - Vannes, Francja, 56001
    - Centre d'oncologie Saint-Yves
  - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Grecja
- - Athens, Grecja, 10676
    - Evaggelismos Hospital
  - Athens, Grecja
    - Sotiria Hospital Chest Diseases
  - Heraklion, Grecja, 71306
    - Venizelion Gr.
  - Rio Patras, Grecja, GR-26500
    - University of Patras Medical School
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grecja, 71110
    - University Hospital of Heraklion
Hiszpania
- - El Palmar, Hiszpania, 30120
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Granada, Hiszpania, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1007 MB
    - Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
  - Arnhem, Holandia, 6815 AD
    - Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  - Nijmegen, Holandia, 6500 HB
    - Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  - Rotterdam, Holandia, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Indyk
- - Istanbul, Indyk, 81190
    - Marmara University Hospital
Izrael
- - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Izrael, 64239
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Japonia
- - Osaka, Japonia, 540-0006
    - Osaka National Hospital
Kolumbia
- - Bogota, Kolumbia
    - Hospital Militar Central
Litwa
- - Vilnius, Litwa, 08660
    - Institute of Oncology at Vilnius University
Macedonia, była jugosłowiańska republika
- - Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
    - Institute of Radiotherapy and Oncology
Niemcy
- - Essen, Niemcy, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
Polska
- - Gdansk, Polska, 80 211
    - Medical University of Gdańsk
  - Lodz, Polska, 93509
    - Institute of Oncology
  - Poznan, Polska, 60 569
    - Regional Lung Diseases Hospital
  - Warsaw, Polska, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Portugalia
- - Lisbon, Portugalia, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
Republika Czeska
- - Brno, Republika Czeska, 656 53
    - Masaryk Memorial Cancer Institute
  - Prague, Republika Czeska, 128 08
    - First Medical Clinic of Charles University Hospital
Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei, 135-710
    - Samsung Medical Center
Rumunia
- - Cluj-Napoca, Rumunia, 3400
    - Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Stany Zjednoczone
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
Szwajcaria
- - Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Włochy
- - Bologna, Włochy, I-40139
    - Ospedale Bellaria
  - Pisa, Włochy, 56126
    - Università degli studi di Pisa
  - Turin, Włochy, 10126
    - Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
Zjednoczone Królestwo
- - Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
- England
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Gwent, Wales, Zjednoczone Królestwo
    - Nevill Hall Hospital
  - Newport Gwent, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP9 2UB
    - Royal Gwent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie drobnokomórkowy rak płuca w ograniczonym stadium
Całkowita odpowiedź na terapię indukcyjną (przynajmniej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej)
Prawidłowy tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu mniej niż 1 miesiąc przed badaniem
Brak przerzutów (w tym przerzuty do płuc po tej samej stronie i złośliwy wysięk opłucnowy)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

70 i mniej

Stan wydajności:

KTO 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Nieokreślony

Wątrobiany:

Nieokreślony

Nerkowy:

Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak wcześniejszej choroby naczyń mózgowych

Inny:

Brak padaczki wymagającej stałych leków doustnych
Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Jednoczesne sterydy dozwolone

Radioterapia:

Dozwolona jednoczesna radioterapia klatki piersiowej

Chirurgia:

Nieokreślony

Inny

Żaden inny równoczesny lek przeciwnowotworowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania przerzutów do mózgu 2 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby 2 lata po randomizacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30/BN20 przed randomizacją, po 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku
Późne następstwa leczenia oceniane na podstawie późnego efektu prawidłowej tkanki — subiektywny obiektywny sposób postępowania Skala analityczna, tomografia komputerowa mózgu lub MRI przed randomizacją, a następnie co roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Suresh Senan, Free University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Le Pechoux C, Dunant A, Senan S, Wolfson A, Quoix E, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Arriagada R, Jones R, Wanders R, Lerouge D, Laplanche A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Standard-dose versus higher-dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in patients with limited-stage small-cell lung cancer in complete remission after chemotherapy and thoracic radiotherapy (PCI 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212, and IFCT 99-01): a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):467-74. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70101-9. Epub 2009 Apr 20.
Pechoux CL, Hatton M, Kobierska A, et al.: Randomized trial of standard dose to a higher dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in limited-stage small cell cancer (SCLC) complete responders (CR): primary endpoint analysis (PCI99-01, IFCT 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-LBA7514, 2008.
Le Pechoux C, Laplanche A, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Wanders R, Lerouge D, Keus R, Hatton M, Videtic GM, Senan S, Wolfson A, Jones R, Arriagada R, Quoix E, Dunant A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Clinical neurological outcome and quality of life among patients with limited small-cell cancer treated with two different doses of prophylactic cranial irradiation in the intergroup phase III trial (PCI99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212 and IFCT 99-01). Ann Oncol. 2011 May;22(5):1154-1163. doi: 10.1093/annonc/mdq576. Epub 2010 Dec 7.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)