Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito potilailla, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä täydellisessä remissiossa

keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Kolmannen vaiheen koe, jossa verrataan korkeaa ja standardiannosta ennaltaehkäisevää kallon säteilytystä (PCI) rajoitetuilla pienisoluisen keuhkosyövän hoitovasteilla

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja ja estämään syövän leviämistä aivoihin. Vielä ei tiedetä, onko standardiannoksinen sädehoito tehokkaampi kuin suuriannoksinen sädehoito estämään rajoitetun vaiheen pienisoluisten keuhkosyöpäsolujen leviämistä aivoihin.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan kahta erilaista sädehoito-ohjelmaa nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä täydellisessä remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Säteily: sädehoitoa

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa suuriannoksisia ja tavallisia annoksia profylaktiseen kallon sädehoitoon aivometastaasien esiintyvyyden sekä kokonais- ja taudista vapaan eloonjäämisen suhteen 2 vuoden kohdalla potilailla, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä täydellisessä remissiossa.
Arvioi tämän näillä hoito-ohjelmilla hoidetun potilasryhmän elämänlaatu ja myöhäiset seuraukset.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, iän (60 ja alle 60 vuotta) ja induktiohoidon aloittamisen ja satunnaistamisen välisen ajanjakson mukaan (90 päivää tai vähemmän vs. 91-180 päivää vs. yli 180 päivää). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta profylaktisen kallon sädehoitoannoksen mukaan.

Käsivarsi I: Potilaat saavat normaaliannoksen profylaktista kallon sädehoitoa (10 fraktiota/12 päivää).
Käsivarsi II: Potilaat saavat suuriannoksista profylaktista kallon sädehoitoa 16 tai 24 päivän ajan hoitokeskuksensa valinnan mukaan.
- 18 fraktiota/24 päivää (perinteinen sädehoito) TAI
- 24 fraktiota/16 päivää (nopeutettu hyperfraktioitu sädehoito) Potilaille, joilla on eristetty aivojen vajaatoiminta, voidaan antaa lisäsädehoitoa.

Elämänlaatua arvioidaan ennen satunnaistamista, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain.

Potilaita seurataan vähintään 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 700 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
    - Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
  - Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
    - Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  - Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
    - Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  - Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Australia
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
    - Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Radiation Oncology Victoria
Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Ghent, Belgia, B-9000
    - Universiteit Gent
  - Haine Saint Paul, Belgia, 7100
    - Hopital De Jolimont
  - Kortrijk, Belgia, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  - Liege, Belgia, B 4000
    - Clinique Saint-Joseph
  - Namur, Belgia, 50000
    - Clinique Sainte Elisabeth
Brasilia
- Rio de Janeiro
  - Copacabana, Rio de Janeiro, Brasilia, CEP 22040-010
    - Instituto Nacional de Cancer
Chile
- - Santiago, Chile, 10
    - Instituto de Radiomedicina
  - Vina Del Mar, Chile
    - Clinica Renaca - Gocchi
Espanja
- - El Palmar, Espanja, 30120
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Granada, Espanja, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
Etelä-Afrikka
- - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
    - Groote Schuur Hospital
Israel
- - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Israel, 64239
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Italia
- - Bologna, Italia, I-40139
    - Ospedale Bellaria
  - Pisa, Italia, 56126
    - Università degli studi di Pisa
  - Turin, Italia, 10126
    - Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
Japani
- - Osaka, Japani, 540-0006
    - Osaka National Hospital
Kiina
- - Shanghai, Kiina, 200025
    - Rui Jin Hospital
Kolumbia
- - Bogota, Kolumbia
    - Hospital Militar Central
Korean tasavalta
- - Seoul, Korean tasavalta, 135-710
    - Samsung Medical Center
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 10676
    - Evaggelismos Hospital
  - Athens, Kreikka
    - Sotiria Hospital Chest Diseases
  - Heraklion, Kreikka, 71306
    - Venizelion Gr.
  - Rio Patras, Kreikka, GR-26500
    - University of Patras Medical School
- Crete
  - Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
    - University Hospital of Heraklion
Kypros
- - Nicosia, Kypros, 2006 Strovolos
    - Bank Of Cyprus Oncology Centre
Liettua
- - Vilnius, Liettua, 08660
    - Institute of Oncology at Vilnius University
Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
- - Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
    - Institute of Radiotherapy and Oncology
Portugali
- - Lisbon, Portugali, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
Puola
- - Gdansk, Puola, 80 211
    - Medical University of Gdańsk
  - Lodz, Puola, 93509
    - Institute of Oncology
  - Poznan, Puola, 60 569
    - Regional Lung Diseases Hospital
  - Warsaw, Puola, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Ranska
- - Ales, Ranska, F-30100
    - Clinique De Rochebelle
  - Amiens, Ranska, 80000
    - Centre de Traitement Hautes - Energies
  - Angers, Ranska, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Argenteuil, Ranska, 95107
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais, Ranska, 60000
    - C.H.G. Beauvais
  - Boucher, Ranska, 33300
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
  - Caen, Ranska, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Compiegne, Ranska, 60200
    - Centre de Radiotherapie
  - Corbeil, Ranska, 91100
    - Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
  - Creteil, Ranska, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Creteil, Ranska, 94010
    - Hôpital Intercommunal de Créteil
  - Dijon, Ranska, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - La Garenne Colombes, Ranska, 92250
    - Centre De Radiotherapie Charlebourg
  - Le Havre, Ranska, 76600
    - Centre Guillaume Le Conquérant
  - Limoges, Ranska, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Meudon La Foret, Ranska, 92360
    - C.R.T.T.
  - Montbelliard, Ranska, 25200
    - C.H. General De Montbelliard
  - Montpellier, Ranska, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nice, Ranska, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Orleans, Ranska, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, Ranska, 75005
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Pierre Benite, Ranska, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Reims, Ranska, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rouen, Ranska, 76000
    - Centre Frédéric Joliot
  - Sarcelles, Ranska, 95250
    - Centre du Rouget
  - Sartrouville, Ranska, 78500
    - Centre Hospitalier Prive Des Yvelines
  - Strasbourg, Ranska, 67100
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Suresnes, Ranska, 92151
    - Centre Medico-Chirurgical Foch
  - Toulon, Ranska, 83800
    - Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
  - Vannes, Ranska, 56001
    - Centre d'oncologie Saint-Yves
  - Villejuif, Ranska, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Romania
- - Cluj-Napoca, Romania, 3400
    - Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
Saksa
- - Essen, Saksa, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Sveitsi
- - Lausanne, Sveitsi, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Turkki
- - Istanbul, Turkki, 81190
    - Marmara University Hospital
Tšekin tasavalta
- - Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
    - Masaryk Memorial Cancer Institute
  - Prague, Tšekin tasavalta, 128 08
    - First Medical Clinic of Charles University Hospital
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
- England
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Gwent, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Nevill Hall Hospital
  - Newport Gwent, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP9 2UB
    - Royal Gwent Hospital
Yhdysvallat
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti todistettu rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä
Täydellinen vaste induktiohoitoon (ainakin rintakehän röntgenkuvauksessa)
Normaali aivojen CT-skannaus tai MRI alle 1 kuukausi ennen tutkimusta
Ei metastaaseja (mukaan lukien ipsilateraaliset keuhkojen etäpesäkkeet ja pahanlaatuinen pleuraeffuusio)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

70 ja alle

Suorituskyvyn tila:

WHO 0-2

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Ei määritelty

Maksa:

Ei määritelty

Munuaiset:

Ei määritelty

Sydän:

Ei aikaisempaa aivoverisuonisairautta

Muuta:

Ei pysyvää oraalista lääkitystä vaativaa epilepsiaa
Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei määritelty

Kemoterapia:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

Samanaikainen steroidien käyttö sallittu

Sädehoito:

Samanaikainen rintakehän sädehoito sallittu

Leikkaus:

Ei määritelty

muu

Ei muita samanaikaisia kasvaimia estäviä aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aivometastaasien ilmaantuvuus 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu elämänlaatukyselyllä (QLQ)-C30/BN20 arvioituna ennen satunnaistamista, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain
Hoidon myöhäiset jälkivaikutukset normaalin kudoksen myöhäisen vaikutuksen perusteella arvioituna - Subjektiivinen objektiivinen hallinta Analyyttinen asteikko, aivojen CT-skannaus tai MRI ennen satunnaistamista ja sen jälkeen vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Yhteistyökumppanit

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Suresh Senan, Free University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Le Pechoux C, Dunant A, Senan S, Wolfson A, Quoix E, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Arriagada R, Jones R, Wanders R, Lerouge D, Laplanche A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Standard-dose versus higher-dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in patients with limited-stage small-cell lung cancer in complete remission after chemotherapy and thoracic radiotherapy (PCI 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212, and IFCT 99-01): a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):467-74. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70101-9. Epub 2009 Apr 20.
Pechoux CL, Hatton M, Kobierska A, et al.: Randomized trial of standard dose to a higher dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in limited-stage small cell cancer (SCLC) complete responders (CR): primary endpoint analysis (PCI99-01, IFCT 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-LBA7514, 2008.
Le Pechoux C, Laplanche A, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Wanders R, Lerouge D, Keus R, Hatton M, Videtic GM, Senan S, Wolfson A, Jones R, Arriagada R, Quoix E, Dunant A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Clinical neurological outcome and quality of life among patients with limited small-cell cancer treated with two different doses of prophylactic cranial irradiation in the intergroup phase III trial (PCI99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212 and IFCT 99-01). Ann Oncol. 2011 May;22(5):1154-1163. doi: 10.1093/annonc/mdq576. Epub 2010 Dec 7.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)