Лучевая терапия у пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого в стадии полной ремиссии
12 марта 2014 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Испытание фазы III, сравнивающее высокие и стандартные дозы профилактического облучения черепа (ЧКВ) у пациентов с ограниченным мелкоклеточным раком легкого, полностью ответивших на лечение
ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток и предотвращения распространения рака в головной мозг. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия со стандартными дозами более эффективной, чем лучевая терапия с высокими дозами, в предотвращении распространения клеток мелкоклеточного рака легких ограниченной стадии в мозг.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III сравнивает два разных режима лучевой терапии, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого в стадии полной ремиссии.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните высокодозную и стандартную профилактическую краниальную лучевую терапию с точки зрения частоты метастазов в головной мозг и общей и безрецидивной выживаемости в течение 2 лет у пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого в полной ремиссии.
- Оцените качество жизни и отдаленные последствия у этой популяции пациентов, получавших лечение по этим схемам.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по участвующему центру, возрасту (60 лет и младше по сравнению с старше 60 лет) и интервалу между началом индукционной терапии и датой рандомизации (90 дней или менее по сравнению с 91–180 днями по сравнению с более чем 180 днями). Пациентов рандомизируют в одну из двух лечебных групп в соответствии с дозой профилактической краниальной лучевой терапии.
- Группа I: пациенты получают стандартную дозу профилактической краниальной лучевой терапии (10 фракций/12 дней).
Группа II: пациенты получают профилактическую краниальную лучевую терапию высокими дозами в течение 16 или 24 дней в зависимости от выбора их лечебного центра.
- 18 фракций/24 дня (традиционная лучевая терапия) ИЛИ
- 24 фракции/16 дней (ускоренная гиперфракционированная лучевая терапия) Пациенты с изолированной недостаточностью головного мозга могут пройти дальнейшую лучевую терапию.
Качество жизни оценивают до рандомизации, через 6 месяцев, через 1 год и затем ежегодно.
Пациентов наблюдают по крайней мере каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 700 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Radiation Oncology Victoria
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Ghent, Бельгия, B-9000
- Universiteit Gent
-
Haine Saint Paul, Бельгия, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Бельгия, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Liege, Бельгия, B 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Namur, Бельгия, 50000
- Clinique Sainte Elisabeth
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Copacabana, Rio de Janeiro, Бразилия, CEP 22040-010
- Instituto Nacional de Cancer
-
-
-
-
-
Essen, Германия, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Evaggelismos Hospital
-
Athens, Греция
- Sotiria Hospital Chest Diseases
-
Heraklion, Греция, 71306
- Venizelion Gr.
-
Rio Patras, Греция, GR-26500
- University of Patras Medical School
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
El Palmar, Испания, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, I-40139
- Ospedale Bellaria
-
Pisa, Италия, 56126
- Università degli studi di Pisa
-
Turin, Италия, 10126
- Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
-
-
-
-
-
Nicosia, Кипр, 2006 Strovolos
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Rui Jin Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Hospital Militar Central
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08660
- Institute of Oncology at Vilnius University
-
-
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
- Institute of Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
- Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80 211
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Польша, 93509
- Institute of Oncology
-
Poznan, Польша, 60 569
- Regional Lung Diseases Hospital
-
Warsaw, Польша, 02 781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 3400
- Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
-
England
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
-
Wales
-
Gwent, Wales, Соединенное Королевство
- Nevill Hall Hospital
-
Newport Gwent, Wales, Соединенное Королевство, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 81190
- Marmara University Hospital
-
-
-
-
-
Ales, Франция, F-30100
- Clinique De Rochebelle
-
Amiens, Франция, 80000
- Centre de Traitement Hautes - Energies
-
Angers, Франция, 49036
- Centre Paul Papin
-
Argenteuil, Франция, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Beauvais, Франция, 60000
- C.H.G. Beauvais
-
Boucher, Франция, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Compiegne, Франция, 60200
- Centre de Radiotherapie
-
Corbeil, Франция, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
-
Creteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Creteil, Франция, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
La Garenne Colombes, Франция, 92250
- Centre De Radiotherapie Charlebourg
-
Le Havre, Франция, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Limoges, Франция, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Meudon La Foret, Франция, 92360
- C.R.T.T.
-
Montbelliard, Франция, 25200
- C.H. General De Montbelliard
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orleans, Франция, 45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie - Section Medicale
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Франция, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Франция, 76000
- Centre Frédéric Joliot
-
Sarcelles, Франция, 95250
- Centre du Rouget
-
Sartrouville, Франция, 78500
- Centre Hospitalier Prive Des Yvelines
-
Strasbourg, Франция, 67100
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Suresnes, Франция, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
Toulon, Франция, 83800
- Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
-
Vannes, Франция, 56001
- Centre d'oncologie Saint-Yves
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Prague, Чешская Республика, 128 08
- First Medical Clinic of Charles University Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 10
- Instituto de Radiomedicina
-
Vina Del Mar, Чили
- Clinica Renaca - Gocchi
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 540-0006
- Osaka National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная ограниченная стадия мелкоклеточного рака легкого
- Полный ответ на индукционную терапию (по крайней мере, на рентгенограмме грудной клетки)
- Нормальная КТ или МРТ головного мозга менее чем за 1 месяц до исследования
- Отсутствие метастазов (включая ипсилатеральные метастазы в легкие и злокачественный плевральный выпот)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 70 лет и младше
Состояние производительности:
- ВОЗ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Не указан
Печеночный:
- Не указан
Почечная:
- Не указан
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие предшествующих цереброваскулярных заболеваний
Другой:
- Нет эпилепсии, требующей постоянного перорального приема лекарств
- Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, кроме рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Разрешен одновременный прием стероидов
Лучевая терапия:
- Разрешена одновременная торакальная лучевая терапия
Операция:
- Не указан
Другой
- Нет другого одновременного противоопухолевого агента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота метастазов в головной мозг через 2 года после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая выживаемость и безрецидивная выживаемость через 2 года после рандомизации
|
|
Качество жизни по оценке с помощью опросника качества жизни (QLQ)-C30/BN20 до рандомизации, через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно
|
|
Поздние последствия лечения по оценке позднего эффекта нормальной ткани - субъективное объективное ведение Аналитическая шкала, КТ головного мозга или МРТ до рандомизации, а затем ежегодно после этого
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Suresh Senan, Free University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Le Pechoux C, Dunant A, Senan S, Wolfson A, Quoix E, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Arriagada R, Jones R, Wanders R, Lerouge D, Laplanche A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Standard-dose versus higher-dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in patients with limited-stage small-cell lung cancer in complete remission after chemotherapy and thoracic radiotherapy (PCI 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212, and IFCT 99-01): a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):467-74. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70101-9. Epub 2009 Apr 20.
- Pechoux CL, Hatton M, Kobierska A, et al.: Randomized trial of standard dose to a higher dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in limited-stage small cell cancer (SCLC) complete responders (CR): primary endpoint analysis (PCI99-01, IFCT 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-LBA7514, 2008.
- Le Pechoux C, Laplanche A, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Wanders R, Lerouge D, Keus R, Hatton M, Videtic GM, Senan S, Wolfson A, Jones R, Arriagada R, Quoix E, Dunant A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Clinical neurological outcome and quality of life among patients with limited small-cell cancer treated with two different doses of prophylactic cranial irradiation in the intergroup phase III trial (PCI99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212 and IFCT 99-01). Ann Oncol. 2011 May;22(5):1154-1163. doi: 10.1093/annonc/mdq576. Epub 2010 Dec 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067664
- FRE-IGR-PCI-99
- EU-99051
- FRE-IFCT-99.01
- FRE-IGR-PCI99-EULINT1
- EORTC-22003
- EORTC-08004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .