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Radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité en rémission complète

12 mars 2014 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Un essai de phase III comparant une dose élevée à une dose standard d'irradiation crânienne prophylactique (ICP) chez des répondeurs complets du cancer du poumon à petites cellules limité

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et prévenir la propagation du cancer au cerveau. On ne sait pas encore si la radiothérapie à dose standard est plus efficace que la radiothérapie à forte dose pour prévenir la propagation au cerveau des cellules cancéreuses pulmonaires à petites cellules de stade limité.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III compare deux régimes différents de radiothérapie pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité en rémission complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la radiothérapie crânienne prophylactique à dose élevée et à dose standard en termes d'incidence de métastases cérébrales et de survie globale et sans maladie à 2 ans chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité en rémission complète.
  • Évaluer la qualité de vie et les séquelles tardives dans cette population de patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, l'âge (60 ans et moins vs plus de 60 ans) et l'intervalle entre le début du traitement d'induction et la date de randomisation (90 jours ou moins vs 91-180 jours vs plus de 180 jours). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement en fonction de la dose de radiothérapie crânienne prophylactique.

  • Bras I : Les patients reçoivent une radiothérapie crânienne prophylactique à dose standard (10 fractions/12 jours).

  • Bras II : Les patients reçoivent une radiothérapie crânienne prophylactique à haute dose administrée sur 16 ou 24 jours selon le choix de leur centre de traitement.

    • 18 fractions/24 jours (radiothérapie conventionnelle) OU
    • 24 fractions/16 jours (radiothérapie hyperfractionnée accélérée) Les patients présentant une insuffisance cérébrale isolée peuvent bénéficier d'une radiothérapie complémentaire.

La qualité de vie est évaluée avant la randomisation, à 6 mois, à 1 an, puis annuellement par la suite.

Les patients sont suivis au moins tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 700 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Australie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Radiation Oncology Victoria
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, Belgique, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Haine Saint Paul, Belgique, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgique, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liege, Belgique, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgique, 50000
        • Clinique Sainte Elisabeth
  • Brésil
    • Rio de Janeiro
      • Copacabana, Rio de Janeiro, Brésil, CEP 22040-010
        • Instituto Nacional de Cancer
  • Chili
      • Santiago, Chili, 10
        • Instituto de Radiomedicina
      • Vina Del Mar, Chili
        • Clinica Renaca - Gocchi
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Rui Jin Hospital
  • Chypre
      • Nicosia, Chypre, 2006 Strovolos
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Hospital Militar Central
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • France
      • Ales, France, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Amiens, France, 80000
        • Centre de Traitement Hautes - Energies
      • Angers, France, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Argenteuil, France, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beauvais, France, 60000
        • C.H.G. Beauvais
      • Boucher, France, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, France, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Compiegne, France, 60200
        • Centre de Radiotherapie
      • Corbeil, France, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, France, 94010
        • Hopital Intercommunal de Creteil
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • La Garenne Colombes, France, 92250
        • Centre De Radiotherapie Charlebourg
      • Le Havre, France, 76600
        • Centre Guillaume le Conquérant
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Meudon La Foret, France, 92360
        • C.R.T.T.
      • Montbelliard, France, 25200
        • C.H. General De Montbelliard
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, France, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, France, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, France, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, France, 76000
        • Centre Frédéric JOLIOT
      • Sarcelles, France, 95250
        • Centre du Rouget
      • Sartrouville, France, 78500
        • Centre Hospitalier Prive Des Yvelines
      • Strasbourg, France, 67100
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes, France, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulon, France, 83800
        • Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
      • Vannes, France, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Grèce
        • Sotiria Hospital Chest Diseases
      • Heraklion, Grèce, 71306
        • Venizelion Gr.
      • Rio Patras, Grèce, GR-26500
        • University of Patras Medical School
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Pisa, Italie, 56126
        • Università degli studi di Pisa
      • Turin, Italie, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  • Japon
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • Osaka National Hospital
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08660
        • Institute of Oncology at Vilnius University
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
        • Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 211
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, Pologne, 93509
        • Institute of Oncology
      • Poznan, Pologne, 60 569
        • Regional Lung Diseases Hospital
      • Warsaw, Pologne, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 3400
        • Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • England
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Inverness, Scotland, Royaume-Uni, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Gwent, Wales, Royaume-Uni
        • Nevill Hall Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Royaume-Uni, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Prague, République tchèque, 128 08
        • First Medical Clinic of Charles University Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 81190
        • Marmara University Hospital
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon à petites cellules de stade limité prouvé histologiquement
  • Réponse complète au traitement d'induction (au moins sur la radiographie pulmonaire)
  • Scanner cérébral normal ou IRM moins d'un mois avant l'étude
  • Pas de métastases (y compris les métastases pulmonaires homolatérales et l'épanchement pleural malin)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 70 ans et moins

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cérébrovasculaire antérieure

Autre:

  • Pas d'épilepsie nécessitant une médication orale permanente
  • Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception du cancer de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Stéroïdes simultanés autorisés

Radiothérapie:

  • Radiothérapie thoracique concomitante autorisée

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun autre agent antitumoral concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence des métastases cérébrales 2 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie globale et survie sans maladie 2 ans après la randomisation
Qualité de vie évaluée par le questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30/BN20 avant la randomisation, à 6 et 12 mois, puis annuellement par la suite
Séquelles tardives du traitement telles qu'évaluées par l'échelle analytique d'effet tardif des tissus normaux - gestion objective subjective, scanner cérébral ou IRM avant la randomisation, puis annuellement par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaborateurs

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Suresh Senan, Free University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067664
  • FRE-IGR-PCI-99
  • EU-99051
  • FRE-IFCT-99.01
  • FRE-IGR-PCI99-EULINT1
  • EORTC-22003
  • EORTC-08004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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