Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium in volledige remissie

12 maart 2014 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Een fase III-studie waarin een hoge versus een standaarddosis profylactische craniale bestraling (PCI) wordt vergeleken bij patiënten met een beperkte, complete respons op kleincellige longkanker

RATIONALE: Bestralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden en de verspreiding van kanker naar de hersenen te voorkomen. Het is nog niet bekend of bestraling met een standaarddosis effectiever is dan bestraling met een hoge dosis om de verspreiding van kleincellige longkankercellen in een beperkt stadium naar de hersenen te voorkomen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie vergelijkt twee verschillende regimes van bestralingstherapie om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkte fase in volledige remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk hooggedoseerde versus standaarddosis profylactische craniale radiotherapie in termen van de incidentie van hersenmetastasen en algehele en ziektevrije overleving na 2 jaar bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium in volledige remissie.
  • Evalueer de kwaliteit van leven en late gevolgen bij deze patiëntenpopulatie die met deze regimes wordt behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens deelnemend centrum, leeftijd (60 jaar en jonger versus ouder dan 60) en interval tussen het begin van de inductietherapie en de datum van randomisatie (90 dagen of minder versus 91-180 dagen versus meer dan 180 dagen). Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen volgens de profylactische craniale radiotherapiedosis.

  • Arm I: Patiënten krijgen standaarddosis profylactische craniale radiotherapie (10 fracties/12 dagen).

  • Arm II: Patiënten krijgen hooggedoseerde profylactische craniale radiotherapie toegediend gedurende 16 of 24 dagen op basis van de keuze van hun behandelcentrum.

    • 18 fracties/24 dagen (conventionele radiotherapie) OF
    • 24 fracties/16 dagen (versnelde hypergefractioneerde radiotherapie) Patiënten met geïsoleerd hersenfalen kunnen verdere radiotherapie ondergaan.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie, na 6 maanden, na 1 jaar en daarna jaarlijks.

Patiënten worden gedurende 2 jaar ten minste om de 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 700 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Radiation Oncology Victoria
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, België, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Haine Saint Paul, België, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, België, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liege, België, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, België, 50000
        • Clinique Sainte Elisabeth
  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Copacabana, Rio de Janeiro, Brazilië, CEP 22040-010
        • Instituto Nacional de Câncer
  • Chili
      • Santiago, Chili, 10
        • Instituto de Radiomedicina
      • Vina Del Mar, Chili
        • Clinica Renaca - Gocchi
  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Militar Central
  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus, 2006 Strovolos
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankrijk
      • Ales, Frankrijk, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Centre de Traitement Hautes - Energies
      • Angers, Frankrijk, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beauvais, Frankrijk, 60000
        • C.H.G. Beauvais
      • Boucher, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Compiegne, Frankrijk, 60200
        • Centre de Radiotherapie
      • Corbeil, Frankrijk, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • La Garenne Colombes, Frankrijk, 92250
        • Centre De Radiotherapie Charlebourg
      • Le Havre, Frankrijk, 76600
        • Centre Guillaume le Conquérant
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Meudon La Foret, Frankrijk, 92360
        • C.R.T.T.
      • Montbelliard, Frankrijk, 25200
        • C.H. General De Montbelliard
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Centre Frédéric JOLIOT
      • Sarcelles, Frankrijk, 95250
        • Centre du Rouget
      • Sartrouville, Frankrijk, 78500
        • Centre Hospitalier Prive Des Yvelines
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulon, Frankrijk, 83800
        • Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
      • Vannes, Frankrijk, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Sotiria Hospital Chest Diseases
      • Heraklion, Griekenland, 71306
        • Venizelion Gr.
      • Rio Patras, Griekenland, GR-26500
        • University of Patras Medical School
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Pisa, Italië, 56126
        • Università degli studi di Pisa
      • Turin, Italië, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08660
        • Institute of Oncology at Vilnius University
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 211
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polen, 93509
        • Institute of Oncology
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Regional Lung Diseases Hospital
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 3400
        • Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Spanje
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Prague, Tsjechische Republiek, 128 08
        • First Medical Clinic of Charles University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Gwent, Wales, Verenigd Koninkrijk
        • Nevill Hall Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Verenigd Koninkrijk, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen kleincellige longkanker in een beperkt stadium
  • Volledige respons op inductietherapie (tenminste op thoraxfoto)
  • Normale CT-scan of MRI van de hersenen minder dan 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Geen metastasen (inclusief ipsilaterale longmetastasen en kwaadaardige pleurale effusie)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 70 en jonger

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Geen eerdere cerebrovasculaire ziekte

Ander:

  • Geen epilepsie waarvoor permanente orale medicatie nodig is
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige steroïden toegestaan

Radiotherapie:

  • Gelijktijdige thoracale radiotherapie toegestaan

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen ander gelijktijdig antitumormiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van hersenmetastasen 2 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totale overleving en ziektevrije overleving 2 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30/BN20 vóór randomisatie, na 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks
Late gevolgen van de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van laat effect van normaal weefsel - subjectief objectief beheer Analytische schaal, CT-scan van de hersenen of MRI vóór randomisatie en daarna jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Suresh Senan, Free University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067664
  • FRE-IGR-PCI-99
  • EU-99051
  • FRE-IFCT-99.01
  • FRE-IGR-PCI99-EULINT1
  • EORTC-22003
  • EORTC-08004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren