제한기 소세포폐암 완전 관해 환자의 방사선 요법
2014년 3월 12일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
제한된 소세포폐암 완전 반응자에서 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)의 높은 선량과 표준 선량을 비교하는 3상 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 암이 뇌로 전이되는 것을 방지합니다. 제한된 단계의 소세포 폐암 세포가 뇌로 전이되는 것을 예방하는 데 표준 선량 방사선 요법이 고용량 방사선 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 두 가지 다른 방사선 요법을 비교하여 완전 관해 상태의 제한된 병기 소세포 폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 완전관해 상태의 제한된 병기 소세포폐암 환자의 뇌전이 발생률과 2년 전체 생존 및 무질병 생존 측면에서 고용량과 표준 용량의 예방적 두개골 방사선 요법을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 이 환자 집단에서 삶의 질과 후기 후유증을 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 연령(60세 미만 vs 60세 이상), 유도 요법 시작과 무작위 배정 날짜 사이의 간격(90일 이하 vs 91-180일 vs 180일 이상)에 따라 계층화됩니다. 환자는 예방적 두개골 방사선 치료 선량에 따라 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 표준 선량의 예방적 두개골 방사선 요법(10분할/12일)을 받습니다.
II군: 환자는 치료 센터 선택에 따라 16일 또는 24일에 걸쳐 고용량 예방적 두개골 방사선 요법을 받습니다.
- 18분할/24일(전통적인 방사선 요법) 또는
- 24 분획/16일(가속 과분할 방사선 요법) 단독 뇌부전 환자는 추가 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
삶의 질은 무작위 배정 전, 6개월, 1년, 그 후 매년 평가됩니다.
환자는 2년 동안 최소 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 700명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- Evaggelismos Hospital
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Athens, 그리스
- Sotiria Hospital Chest Diseases
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Heraklion, 그리스, 71306
- Venizelion Gr.
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Rio Patras, 그리스, GR-26500
- University of Patras Medical School
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
- Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Cluj-Napoca, 루마니아, 3400
- Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
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Vilnius, 리투아니아, 08660
- Institute of Oncology at Vilnius University
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Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
- Institute of Radiotherapy and Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Ghent, 벨기에, B-9000
- Universiteit Gent
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Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, 벨기에, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Liege, 벨기에, B 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Namur, 벨기에, 50000
- Clinique Sainte Elisabeth
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Rio de Janeiro
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Copacabana, Rio de Janeiro, 브라질, CEP 22040-010
- Instituto Nacional de Cancer
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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El Palmar, 스페인, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Cardiff, 영국, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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England
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Inverness, Scotland, 영국, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Wales
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Gwent, Wales, 영국
- Nevill Hall Hospital
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Newport Gwent, Wales, 영국, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, I-40139
- Ospedale Bellaria
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Università degli studi di Pisa
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Turin, 이탈리아, 10126
- Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
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Osaka, 일본, 540-0006
- Osaka National Hospital
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Shanghai, 중국, 200025
- Rui Jin Hospital
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Brno, 체코 공화국, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Prague, 체코 공화국, 128 08
- First Medical Clinic of Charles University Hospital
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Santiago, 칠레, 10
- Instituto de Radiomedicina
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Vina Del Mar, 칠레
- Clinica Renaca - Gocchi
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Istanbul, 칠면조, 81190
- Marmara University Hospital
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Bogota, 콜롬비아
- Hospital Militar Central
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Nicosia, 키프로스, 2006 Strovolos
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Hospital Santa Maria
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Gdansk, 폴란드, 80 211
- Medical University of Gdańsk
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Lodz, 폴란드, 93509
- Institute of Oncology
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Poznan, 폴란드, 60 569
- Regional Lung Diseases Hospital
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Warsaw, 폴란드, 02 781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Ales, 프랑스, F-30100
- Clinique De Rochebelle
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Amiens, 프랑스, 80000
- Centre de Traitement Hautes - Energies
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Angers, 프랑스, 49036
- Centre Paul Papin
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Beauvais, 프랑스, 60000
- C.H.G. Beauvais
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Boucher, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Compiegne, 프랑스, 60200
- Centre de Radiotherapie
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Corbeil, 프랑스, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
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Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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La Garenne Colombes, 프랑스, 92250
- Centre De Radiotherapie Charlebourg
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Le Havre, 프랑스, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
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Limoges, 프랑스, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Meudon La Foret, 프랑스, 92360
- C.R.T.T.
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Montbelliard, 프랑스, 25200
- C.H. General De Montbelliard
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Orleans, 프랑스, 45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie - Section Medicale
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rouen, 프랑스, 76000
- Centre Frédéric Joliot
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Sarcelles, 프랑스, 95250
- Centre du Rouget
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Sartrouville, 프랑스, 78500
- Centre Hospitalier Prive Des Yvelines
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Strasbourg, 프랑스, 67100
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
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Toulon, 프랑스, 83800
- Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
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Vannes, 프랑스, 56001
- Centre d'oncologie Saint-Yves
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Radiation Oncology Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 제한기 소세포 폐암
- 유도 요법에 대한 완전한 반응(적어도 흉부 X-레이에서)
- 연구 전 1개월 미만의 정상적인 뇌 CT 스캔 또는 MRI
- 전이 없음(동측 폐 전이 및 악성 흉막삼출 포함)
환자 특성:
나이:
- 70세 이하
성능 상태:
- 누가 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
심혈관:
- 이전 뇌혈관 질환 없음
다른:
- 영구적인 경구 투약이 필요한 간질 없음
- 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 스테로이드 허용
방사선 요법:
- 동시 흉부 방사선 치료 허용
수술:
- 명시되지 않은
다른
- 다른 동시 항종양제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무작위 배정 2년 후 뇌 전이 발생률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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무작위화 2년 후 전체 생존 및 무병 생존
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삶의 질 설문지(QLQ)-C30/BN20으로 평가한 삶의 질 무작위 배정 전, 6개월 및 12개월 후, 그 후 매년
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정상 조직의 지연 효과 - 주관적 객관적 관리 분석 척도, 뇌 CT 스캔 또는 MRI로 평가한 후기 후유증 치료는 무작위 배정 전과 이후 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Suresh Senan, Free University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Le Pechoux C, Dunant A, Senan S, Wolfson A, Quoix E, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Arriagada R, Jones R, Wanders R, Lerouge D, Laplanche A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Standard-dose versus higher-dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in patients with limited-stage small-cell lung cancer in complete remission after chemotherapy and thoracic radiotherapy (PCI 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212, and IFCT 99-01): a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):467-74. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70101-9. Epub 2009 Apr 20.
- Pechoux CL, Hatton M, Kobierska A, et al.: Randomized trial of standard dose to a higher dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in limited-stage small cell cancer (SCLC) complete responders (CR): primary endpoint analysis (PCI99-01, IFCT 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-LBA7514, 2008.
- Le Pechoux C, Laplanche A, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Wanders R, Lerouge D, Keus R, Hatton M, Videtic GM, Senan S, Wolfson A, Jones R, Arriagada R, Quoix E, Dunant A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Clinical neurological outcome and quality of life among patients with limited small-cell cancer treated with two different doses of prophylactic cranial irradiation in the intergroup phase III trial (PCI99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212 and IFCT 99-01). Ann Oncol. 2011 May;22(5):1154-1163. doi: 10.1093/annonc/mdq576. Epub 2010 Dec 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .