Radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado en remisión completa
12 de marzo de 2014 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Un ensayo de fase III que compara dosis alta versus dosis estándar de irradiación craneal profiláctica (ICP) en pacientes con respuesta completa limitada al cáncer de pulmón de células pequeñas
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y prevenir la propagación del cáncer al cerebro. Todavía no se sabe si la radioterapia de dosis estándar es más eficaz que la radioterapia de dosis alta para prevenir la propagación al cerebro de células de cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara dos regímenes diferentes de radioterapia para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada en remisión completa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la radioterapia craneal profiláctica de dosis alta versus la de dosis estándar en cuanto a la incidencia de metástasis cerebrales y la supervivencia general y libre de enfermedad a los 2 años en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada en remisión completa.
- Evaluar la calidad de vida y secuelas tardías en esta población de pacientes tratados con estos esquemas.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, la edad (60 y menos frente a más de 60) y el intervalo entre el inicio de la terapia de inducción y la fecha de aleatorización (90 días o menos frente a 91-180 días frente a más de 180 días). Los pacientes se aleatorizan en uno de los dos brazos de tratamiento según la dosis de radioterapia craneal profiláctica.
- Brazo I: Los pacientes reciben radioterapia craneal profiláctica en dosis estándar (10 fracciones/12 días).
Grupo II: los pacientes reciben radioterapia craneal profiláctica de dosis alta administrada durante 16 o 24 días según la elección de su centro de tratamiento.
- 18 fracciones/24 días (radioterapia convencional) O
- 24 fracciones/16 días (radioterapia hiperfraccionada acelerada) Los pacientes con insuficiencia cerebral aislada pueden recibir más radioterapia.
La calidad de vida se evalúa antes de la aleatorización, a los 6 meses, al año y luego anualmente.
Los pacientes son seguidos al menos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 700 pacientes para este estudio dentro de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Radiation Oncology Victoria
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Rio de Janeiro
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Copacabana, Rio de Janeiro, Brasil, CEP 22040-010
- Instituto Nacional de Cancer
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Universiteit Gent
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Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Liege, Bélgica, B 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Namur, Bélgica, 50000
- Clinique Sainte Elisabeth
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Santiago, Chile, 10
- Instituto de Radiomedicina
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Vina Del Mar, Chile
- Clinica Renaca - Gocchi
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Nicosia, Chipre, 2006 Strovolos
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Bogota, Colombia
- Hospital Militar Central
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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El Palmar, España, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Ales, Francia, F-30100
- Clinique De Rochebelle
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Amiens, Francia, 80000
- Centre de Traitement Hautes - Energies
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Angers, Francia, 49036
- Centre Paul Papin
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Argenteuil, Francia, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Beauvais, Francia, 60000
- C.H.G. Beauvais
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Boucher, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Caen, Francia, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Compiegne, Francia, 60200
- Centre de Radiotherapie
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Corbeil, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
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Creteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Creteil, Francia, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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La Garenne Colombes, Francia, 92250
- Centre De Radiotherapie Charlebourg
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Le Havre, Francia, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
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Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Meudon La Foret, Francia, 92360
- C.R.T.T.
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Montbelliard, Francia, 25200
- C.H. General De Montbelliard
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Orleans, Francia, 45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie - Section Medicale
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rouen, Francia, 76000
- Centre Frédéric Joliot
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Sarcelles, Francia, 95250
- Centre du Rouget
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Sartrouville, Francia, 78500
- Centre Hospitalier Prive Des Yvelines
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Strasbourg, Francia, 67100
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Suresnes, Francia, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
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Toulon, Francia, 83800
- Hopital d'Instruction des Armes Sainte-Anne
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Vannes, Francia, 56001
- Centre d'oncologie Saint-Yves
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 10676
- Evaggelismos Hospital
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Athens, Grecia
- Sotiria Hospital Chest Diseases
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Heraklion, Grecia, 71306
- Venizelion Gr.
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Rio Patras, Grecia, GR-26500
- University of Patras Medical School
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, I-40139
- Ospedale Bellaria
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Pisa, Italia, 56126
- Università degli studi di Pisa
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Turin, Italia, 10126
- Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
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Osaka, Japón, 540-0006
- Osaka National Hospital
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Vilnius, Lituania, 08660
- Institute of Oncology at Vilnius University
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
- Institute of Radiotherapy and Oncology
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Istanbul, Pavo, 81190
- Marmara University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
- Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
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Gdansk, Polonia, 80 211
- Medical University of Gdańsk
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Lodz, Polonia, 93509
- Institute of Oncology
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Poznan, Polonia, 60 569
- Regional Lung Diseases Hospital
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Warsaw, Polonia, 02 781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Rui Jin Hospital
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
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Cardiff, Reino Unido, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Wales
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Gwent, Wales, Reino Unido
- Nevill Hall Hospital
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Newport Gwent, Wales, Reino Unido, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Brno, República Checa, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Prague, República Checa, 128 08
- First Medical Clinic of Charles University Hospital
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Cluj-Napoca, Rumania, 3400
- Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado comprobado histológicamente
- Respuesta completa a la terapia de inducción (al menos en la radiografía de tórax)
- Tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral normal menos de 1 mes antes del estudio
- Sin metástasis (incluidas metástasis pulmonares ipsilaterales y derrame pleural maligno)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 70 y menos
Estado de rendimiento:
- OMS 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- Sin enfermedad cerebrovascular previa
Otro:
- Sin epilepsia que requiera medicación oral permanente
- Ninguna otra neoplasia maligna previa excepto cáncer de piel o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Se permiten esteroides concurrentes
Radioterapia:
- Se permite la radioterapia torácica concurrente
Cirugía:
- No especificado
Otro
- Ningún otro agente antitumoral concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidencia de metástasis cerebrales 2 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad 2 años después de la aleatorización
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30/BN20 antes de la aleatorización, a los 6 y 12 meses, y anualmente a partir de entonces
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Secuelas tardías del tratamiento según la evaluación del efecto tardío del tejido normal: escala analítica de manejo objetivo subjetivo, tomografía computarizada cerebral o resonancia magnética antes de la aleatorización y luego anualmente a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Suresh Senan, Free University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Le Pechoux C, Dunant A, Senan S, Wolfson A, Quoix E, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Arriagada R, Jones R, Wanders R, Lerouge D, Laplanche A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Standard-dose versus higher-dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in patients with limited-stage small-cell lung cancer in complete remission after chemotherapy and thoracic radiotherapy (PCI 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212, and IFCT 99-01): a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):467-74. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70101-9. Epub 2009 Apr 20.
- Pechoux CL, Hatton M, Kobierska A, et al.: Randomized trial of standard dose to a higher dose prophylactic cranial irradiation (PCI) in limited-stage small cell cancer (SCLC) complete responders (CR): primary endpoint analysis (PCI99-01, IFCT 99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-LBA7514, 2008.
- Le Pechoux C, Laplanche A, Faivre-Finn C, Ciuleanu T, Wanders R, Lerouge D, Keus R, Hatton M, Videtic GM, Senan S, Wolfson A, Jones R, Arriagada R, Quoix E, Dunant A; Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Collaborative Group. Clinical neurological outcome and quality of life among patients with limited small-cell cancer treated with two different doses of prophylactic cranial irradiation in the intergroup phase III trial (PCI99-01, EORTC 22003-08004, RTOG 0212 and IFCT 99-01). Ann Oncol. 2011 May;22(5):1154-1163. doi: 10.1093/annonc/mdq576. Epub 2010 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067664
- FRE-IGR-PCI-99
- EU-99051
- FRE-IFCT-99.01
- FRE-IGR-PCI99-EULINT1
- EORTC-22003
- EORTC-08004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .