局所再発前立腺癌患者の治療におけるルテチウム テキサフィリンによる光線力学療法

主な目的:

I. 以前の根治的放射線療法に失敗した局所再発前立腺癌患者で、730 nm の光とルテチウム テキサフィリンを使用して、光線力学療法 (PDT) の用量制限毒性と最大耐量を決定します。

副次的な目的:

I. HPLC および組織蛍光アッセイを使用して、PDT 前後の前立腺の針生検におけるルテチウム テキサフィリン レベルを測定し、治療後のルテチウム テキサフィリンの変化率を計算します。

Ⅱ．光学的方法を使用して PDT の前後に前立腺の in situ ルテチウム テキサフィリン蛍光を測定し、これらの結果をこれらの患者の生検で行われた直接の組織測定値と関連付けます。

III.このレジメンで治療されたこれらの患者の臨床反応、無増悪生存期間、完全奏効までの時間、生化学的再発までの時間、局所進行までの時間、遠隔失敗までの時間、全生存期間、および疾患特異的生存期間を含む臨床転帰を決定します。

概要: これはルテチウム テキサフィリンと光フルエンスの用量漸増研究です。

患者は光線力学療法 (PDT) の 3 ～ 24 時間前に、ルテチウム テキサフィリン IV を 10 ～ 15 分かけて投与されます。 レーザーに接続された光ファイバーをカテーテルを通して前立腺に挿入します。 レーザーは、指定されたフルエンスが配信されるまで、前立腺に 730 nm の光を配信します。 患者は、PDT の前後に前立腺と膀胱の生検を受けます。 3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、ルテチウム テキサフィリンと光フルエンスの漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は 2 週間、1 か月、2 か月、3 か月ごとに追跡され、その後 2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、3 年以内に最低 24 人の患者が発生します。