Terapia fotodinamica con lutezio texafirina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente ricorrente
Uno studio di fase I della terapia fotodinamica con lutezio texafirina in pazienti con carcinoma prostatico localmente ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare le tossicità limitanti la dose e la dose massima tollerata della terapia fotodinamica (PDT) utilizzando luce a 730 nm e lutezio texafirina in pazienti con adenocarcinoma prostatico localmente ricorrente che hanno fallito la precedente radioterapia definitiva.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Misurare i livelli di lutezio texafirina nelle biopsie con ago della prostata prima e dopo PDT utilizzando un test HPLC e di fluorescenza tissutale e calcolare la variazione percentuale di lutezio texafirina dopo il trattamento.
II. Misurare la fluorescenza della lutezio texafirina in situ nella prostata prima e dopo la PDT utilizzando metodi ottici e correlare questi risultati con le misurazioni dirette del tessuto effettuate nelle biopsie di questi pazienti.
III. Determinare l'esito clinico inclusa la risposta clinica, la sopravvivenza libera da progressione, il tempo alla risposta completa, il tempo alla recidiva biochimica, il tempo alla progressione locale, il tempo al fallimento a distanza, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza specifica per malattia in questi pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di lutezio texafirina e fluenza della luce.
I pazienti ricevono lutezio texafirina IV per 10-15 minuti 3-24 ore prima della terapia fotodinamica (PDT). Le fibre ottiche collegate a un laser vengono inserite attraverso un catetere nella prostata. Il laser fornisce luce a 730 nm alla prostata fino a quando non viene erogata la fluenza specificata. I pazienti vengono sottoposti a biopsia della prostata e della vescica prima e dopo la PDT. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di lutezio texafirina e fluenza di luce fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
I pazienti vengono seguiti a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 24 pazienti sarà maturato per questo studio entro 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico localmente recidivante istologicamente provato precedentemente trattato con radioterapia definitiva
- Nessun tumore primario T3 o T4
- Nessuna evidenza di metastasi regionali o distanti mediante risonanza magnetica o scintigrafia ossea
- Nessuna dimostrazione patologica di malignità nei linfonodi pelvici o addominali
- Volume della ghiandola prostatica non superiore a 50 ml mediante risonanza magnetica o ecografia
- PSA non superiore a 20 ng/mL
- Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
- WBC almeno 2.000/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Nessuna grave malattia del fegato (ad esempio, cirrosi o aumenti di grado III-IV negli studi sulla funzionalità epatica)
- Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
- Creatinina normale
- Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
- Idoneità medica per l'impianto
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
- Nessuna storia di tossicità genitourinaria o gastrointestinale di grado III o IV
- Nessun deficit noto di G6PD
- Niente porfiria
- Almeno 4 settimane dalla precedente terapia genica
- Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia di combinazione
- Nessuna chemioterapia concomitante
- Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale
- Nessuna terapia ormonale concomitante
- Nessun precedente criochirurgia per cancro alla prostata
- Nessun altro farmaco concomitante per il cancro alla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (motexafin lutetium, PDT)
I pazienti ricevono lutezio texafirina IV per 10-15 minuti 3-24 ore prima della terapia fotodinamica (PDT).
Le fibre ottiche collegate a un laser vengono inserite attraverso un catetere nella prostata.
Il laser fornisce luce a 730 nm alla prostata fino a quando non viene erogata la fluenza specificata.
I pazienti vengono sottoposti a biopsia della prostata e della vescica prima e dopo la PDT.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di lutezio texafirina e fluenza di luce fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD).
La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
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Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti alla terapia fotodinamica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante (DLT) definita come tossicità non ematologica di grado III o tossicità ematologica di grado IV come valutato dal Programma di valutazione della terapia del cancro Common Toxicity Criteria (CTC) versione 2.0
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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MTD basato sull'incidenza di DLT valutata dal Cancer Therapy Evaluation Program CTC versione 2.0
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dei livelli di lutezio texafirina nelle biopsie con ago mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) e test di fluorescenza tissutale
Lasso di tempo: Dal pre-PDT al post-PDT
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Saranno costruiti grafici a dispersione e grafici a barre di errore della concentrazione di lutezio texafirina in base al livello di dose di lutezio texafirina e possibilmente in base alla fluenza della luce (per una dose fissa di lutezio texafirina = 2) per studiare le possibili relazioni dose-concentrazione.
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Dal pre-PDT al post-PDT
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Livelli di lutezio texafirina in situ
Lasso di tempo: A pre e post-PDT
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Verranno utilizzate statistiche descrittive (media, mediana, deviazione standard, intervallo e coefficiente di variazione) per caratterizzare la distribuzione delle concentrazioni di lutezio texafirina all'interno di ciascun livello di dose.
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A pre e post-PDT
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Tasso di risposta clinica definito come nessuna evidenza di malattia (NED)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'intervallo di confidenza al 95% sarà calcolato per il tasso di NED.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di adesione alla data di documentazione della progressione clinica o fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
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Stimata con il metodo di Kaplan e Meier.
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Dalla data di adesione alla data di documentazione della progressione clinica o fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
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Tempo per completare la risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tempo di ricaduta biochimica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tempo alla progressione locale come determinato dall'esame clinico
Lasso di tempo: Dalla data di adesione alla data di progressione locale documentata, valutata fino a 5 anni
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Stimata con il metodo di Kaplan e Meier.
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Dalla data di adesione alla data di progressione locale documentata, valutata fino a 5 anni
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Tempo di lontano fallimento
Lasso di tempo: Dalla data di adesione alla data della malattia metastatica documentata, valutata fino a 5 anni
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Dalla data di adesione alla data della malattia metastatica documentata, valutata fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di adesione alla data di morte, accertata fino a 5 anni
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Dalla data di adesione alla data di morte, accertata fino a 5 anni
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Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02323
- UPCC 6899
- CDR0000067672 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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