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Terapia fotodinamica con lutezio texafirina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente ricorrente

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I della terapia fotodinamica con lutezio texafirina in pazienti con carcinoma prostatico localmente ricorrente

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia fotodinamica con lutezio texafirina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente ricorrente. La terapia fotodinamica utilizza luce e farmaci che rendono le cellule tumorali più sensibili alla luce per uccidere le cellule tumorali. Questo può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata ricorrente localmente. I farmaci fotosensibilizzanti, come la lutezio texafirina, vengono assorbiti dalle cellule tumorali e, se esposti alla luce, diventano attivi e uccidono le cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare le tossicità limitanti la dose e la dose massima tollerata della terapia fotodinamica (PDT) utilizzando luce a 730 nm e lutezio texafirina in pazienti con adenocarcinoma prostatico localmente ricorrente che hanno fallito la precedente radioterapia definitiva.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurare i livelli di lutezio texafirina nelle biopsie con ago della prostata prima e dopo PDT utilizzando un test HPLC e di fluorescenza tissutale e calcolare la variazione percentuale di lutezio texafirina dopo il trattamento.

II. Misurare la fluorescenza della lutezio texafirina in situ nella prostata prima e dopo la PDT utilizzando metodi ottici e correlare questi risultati con le misurazioni dirette del tessuto effettuate nelle biopsie di questi pazienti.

III. Determinare l'esito clinico inclusa la risposta clinica, la sopravvivenza libera da progressione, il tempo alla risposta completa, il tempo alla recidiva biochimica, il tempo alla progressione locale, il tempo al fallimento a distanza, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza specifica per malattia in questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di lutezio texafirina e fluenza della luce.

I pazienti ricevono lutezio texafirina IV per 10-15 minuti 3-24 ore prima della terapia fotodinamica (PDT). Le fibre ottiche collegate a un laser vengono inserite attraverso un catetere nella prostata. Il laser fornisce luce a 730 nm alla prostata fino a quando non viene erogata la fluenza specificata. I pazienti vengono sottoposti a biopsia della prostata e della vescica prima e dopo la PDT. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di lutezio texafirina e fluenza di luce fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 24 pazienti sarà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico localmente recidivante istologicamente provato precedentemente trattato con radioterapia definitiva
  • Nessun tumore primario T3 o T4
  • Nessuna evidenza di metastasi regionali o distanti mediante risonanza magnetica o scintigrafia ossea
  • Nessuna dimostrazione patologica di malignità nei linfonodi pelvici o addominali
  • Volume della ghiandola prostatica non superiore a 50 ml mediante risonanza magnetica o ecografia
  • PSA non superiore a 20 ng/mL
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessuna grave malattia del fegato (ad esempio, cirrosi o aumenti di grado III-IV negli studi sulla funzionalità epatica)
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Idoneità medica per l'impianto
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna storia di tossicità genitourinaria o gastrointestinale di grado III o IV
  • Nessun deficit noto di G6PD
  • Niente porfiria
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia genica
  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia di combinazione
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale
  • Nessuna terapia ormonale concomitante
  • Nessun precedente criochirurgia per cancro alla prostata
  • Nessun altro farmaco concomitante per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (motexafin lutetium, PDT)
I pazienti ricevono lutezio texafirina IV per 10-15 minuti 3-24 ore prima della terapia fotodinamica (PDT). Le fibre ottiche collegate a un laser vengono inserite attraverso un catetere nella prostata. Il laser fornisce luce a 730 nm alla prostata fino a quando non viene erogata la fluenza specificata. I pazienti vengono sottoposti a biopsia della prostata e della vescica prima e dopo la PDT. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di lutezio texafirina e fluenza di luce fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
Droga: motexafin lutezio
Dato IV
Altri nomi:
  • Antrin
  • lutezio texafrina
  • lutezio texafirina
  • Lutex
  • PCI-0123
Droga: terapia fotodinamica
Sottoponiti alla terapia fotodinamica
Altri nomi:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) definita come tossicità non ematologica di grado III o tossicità ematologica di grado IV come valutato dal Programma di valutazione della terapia del cancro Common Toxicity Criteria (CTC) versione 2.0
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
MTD basato sull'incidenza di DLT valutata dal Cancer Therapy Evaluation Program CTC versione 2.0
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli di lutezio texafirina nelle biopsie con ago mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) e test di fluorescenza tissutale
Lasso di tempo: Dal pre-PDT al post-PDT
Saranno costruiti grafici a dispersione e grafici a barre di errore della concentrazione di lutezio texafirina in base al livello di dose di lutezio texafirina e possibilmente in base alla fluenza della luce (per una dose fissa di lutezio texafirina = 2) per studiare le possibili relazioni dose-concentrazione.
Dal pre-PDT al post-PDT
Livelli di lutezio texafirina in situ
Lasso di tempo: A pre e post-PDT
Verranno utilizzate statistiche descrittive (media, mediana, deviazione standard, intervallo e coefficiente di variazione) per caratterizzare la distribuzione delle concentrazioni di lutezio texafirina all'interno di ciascun livello di dose.
A pre e post-PDT
Tasso di risposta clinica definito come nessuna evidenza di malattia (NED)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'intervallo di confidenza al 95% sarà calcolato per il tasso di NED.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di adesione alla data di documentazione della progressione clinica o fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
Stimata con il metodo di Kaplan e Meier.
Dalla data di adesione alla data di documentazione della progressione clinica o fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
Tempo per completare la risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo di ricaduta biochimica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo alla progressione locale come determinato dall'esame clinico
Lasso di tempo: Dalla data di adesione alla data di progressione locale documentata, valutata fino a 5 anni
Stimata con il metodo di Kaplan e Meier.
Dalla data di adesione alla data di progressione locale documentata, valutata fino a 5 anni
Tempo di lontano fallimento
Lasso di tempo: Dalla data di adesione alla data della malattia metastatica documentata, valutata fino a 5 anni
Dalla data di adesione alla data della malattia metastatica documentata, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di adesione alla data di morte, accertata fino a 5 anni
Dalla data di adesione alla data di morte, accertata fino a 5 anni
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02323
  • UPCC 6899
  • CDR0000067672 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata ricorrente

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