국소 재발성 전립선암 환자 치료에서 Lutetium Texaphyrin을 이용한 광역학 요법
국소 재발성 전립선 암 환자에서 Lutetium Texaphyrin을 사용한 광역동 요법의 1상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 최종 방사선 요법에 실패한 국소 재발성 전립선 선암 환자에서 730nm 광 및 루테튬 텍사피린을 사용하는 광역학 요법(PDT)의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
2차 목표:
I. HPLC 및 조직 형광 분석을 사용하여 PDT 전후에 전립선의 바늘 생검에서 루테튬 텍사피린 수준을 측정하고 치료 후 루테튬 텍사피린의 백분율 변화를 계산합니다.
II. 광학 방법을 사용하여 PDT 전후에 전립선의 루테튬 텍사피린 형광을 측정하고 이러한 환자의 생검에서 이루어진 직접 조직 측정과 이러한 결과를 연관시킵니다.
III. 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응, 무진행 생존, 반응 완료 시간, 생화학적 재발까지의 시간, 국소 진행까지의 시간, 원격 실패까지의 시간, 전체 생존 및 질병 특이적 생존을 포함한 임상 결과를 결정합니다.
개요: 이것은 루테튬 텍사피린과 광속의 용량 증량 연구입니다.
환자는 광역동 요법(PDT) 3-24시간 전에 10-15분에 걸쳐 루테튬 텍사피린 IV를 받습니다. 레이저에 부착된 광섬유는 카테터를 통해 전립선에 삽입됩니다. 레이저는 지정된 플루언스가 전달될 때까지 전립선에 730nm 광을 전달합니다. 환자는 PDT 전후에 전립선과 방광의 생검을 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에 루테튬 텍사피린 및 광속을 점증하는 용량을 투여합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자는 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 그 후 2년까지는 3개월마다, 그 다음에는 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년마다 추적 관찰합니다.
예상 발생: 3년 이내에 이 연구를 위해 최소 24명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 최종 방사선 요법으로 치료한 조직학적으로 입증된 국소 재발성 전립선 선암종
- T3 또는 T4 원발성 종양 없음
- MRI 또는 뼈 스캔에 의한 국소 또는 원격 전이의 증거 없음
- 골반 또는 복부 림프절에서 악성의 병리학적 입증 없음
- MRI 또는 초음파에서 전립선 용적이 50mL 이하
- PSA 20ng/mL 이하
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 심각한 간 질환 없음(예: 간 기능 연구에서 간경화 또는 등급 III-IV 상승)
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 이식에 대한 의학적 적합성
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 등급 III 또는 IV 비뇨생식기 또는 위장관 독성의 병력 없음
- 알려진 G6PD 결핍 없음
- 포르피린증 없음
- 이전 유전자 치료 후 최소 4주
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주
- 이전 병용 화학 요법 이후 최소 4주
- 동시 화학 요법 없음
- 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주
- 동시 호르몬 요법 없음
- 전립선암에 대한 사전 냉동 수술 없음
- 전립선암에 대한 다른 병용 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(모텍사핀 루테튬, PDT)
환자는 광역동 요법(PDT) 3-24시간 전에 10-15분에 걸쳐 루테튬 텍사피린 IV를 받습니다.
레이저에 부착된 광섬유는 카테터를 통해 전립선에 삽입됩니다.
레이저는 지정된 플루언스가 전달될 때까지 전립선에 730nm 광을 전달합니다.
환자는 PDT 전후에 전립선과 방광의 생검을 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에 루테튬 텍사피린 및 광속을 점증하는 용량을 투여합니다.
MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
광역학 치료 받기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
암 치료 평가 프로그램 CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 2.0에 의해 평가된 III 등급 비혈액 독성 또는 IV 등급 혈액 독성으로 정의된 용량 제한 독성(DLT)
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
암 치료 평가 프로그램 CTC 버전 2.0에 의해 평가된 DLT 발생률을 기반으로 한 MTD
기간: 24 시간
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고압 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 조직 형광 검정에 의한 바늘 생검에서 루테튬 텍사피린 수준의 변화율(%)
기간: PDT 이전부터 PDT 이후까지
|
가능한 용량-농도 관계를 조사하기 위해 루테튬 텍사피린 투여량 수준 및 가능한 광속(고정된 루테튬 텍사피린 투여량 = 2의 경우)에 의한 루테튬 텍사피린 농도의 산점도 및 오차 막대 도표를 구성할 것입니다.
|
PDT 이전부터 PDT 이후까지
|
|
제자리에서 Lutetium texaphyrin 수준
기간: PDT 전 및 후
|
기술 통계(평균, 중앙값, 표준 편차, 범위 및 변동 계수)는 각 용량 수준 내에서 루테튬 텍사피린 농도의 분포를 특성화하는 데 사용됩니다.
|
PDT 전 및 후
|
|
질병의 증거가 없는 것으로 정의된 임상 반응률(NED)
기간: 최대 5년
|
95% 신뢰 구간은 NED 비율에 대해 계산됩니다.
|
최대 5년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 가입일부터 임상 진행 문서화일까지 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
|
Kaplan과 Meier의 방법으로 추정.
|
가입일부터 임상 진행 문서화일까지 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
|
|
응답 완료 시간
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
생화학적 재발까지의 시간
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
임상 시험에 의해 결정된 국소 진행까지의 시간
기간: 가입 날짜부터 문서화된 현지 진행 날짜까지, 최대 5년 평가
|
Kaplan과 Meier의 방법으로 추정.
|
가입 날짜부터 문서화된 현지 진행 날짜까지, 최대 5년 평가
|
|
먼 실패까지의 시간
기간: 가입일로부터 기록된 전이성 질병의 날짜까지, 최대 5년 평가
|
가입일로부터 기록된 전이성 질병의 날짜까지, 최대 5년 평가
|
|
|
전반적인 생존
기간: 가입일로부터 사망일까지, 최대 5년으로 평가
|
가입일로부터 사망일까지, 최대 5년으로 평가
|
|
|
질병 특이적 생존
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .