Terapia fotodynamiczna teksafiryną lutetu w leczeniu pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem prostaty
Badanie fazy I terapii fotodynamicznej teksafiryną lutetu u pacjentów z miejscowo nawracającym rakiem gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określić toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem światła o długości fali 730 nm i teksafiryny lutetu u pacjentów z miejscowo nawrotowym gruczolakorakiem gruczołu krokowego, u których wcześniejsza ostateczna radioterapia zakończyła się niepowodzeniem.
CELE DODATKOWE:
I. Zmierzyć poziomy teksafiryny lutetu w biopsjach igłowych gruczołu krokowego przed i po PDT, stosując HPLC i test fluorescencji tkankowej i obliczyć procentową zmianę tesafiryny lutetu po leczeniu.
II. Zmierzyć fluorescencję teksafiryny lutetu in situ w prostacie przed i po PDT metodami optycznymi i skorelować te wyniki z bezpośrednimi pomiarami tkanki wykonanymi w biopsjach tych pacjentów.
III. Określ wynik kliniczny, w tym odpowiedź kliniczną, przeżycie wolne od progresji choroby, czas do całkowitej odpowiedzi, czas do nawrotu biochemicznego, czas do progresji miejscowej, czas do odległego niepowodzenia, przeżycie całkowite i przeżycie specyficzne dla choroby u tych pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki teksafiryny lutetu i fluencji światła.
Pacjenci otrzymują dożylnie teksafirynę lutetu przez 10-15 minut 3-24 godziny przed terapią fotodynamiczną (PDT). Włókna optyczne przymocowane do lasera są wprowadzane przez cewnik do prostaty. Laser dostarcza do prostaty światło o długości fali 730 nm, aż do uzyskania określonej fluencji. Pacjenci poddawani są biopsji gruczołu krokowego i pęcherza moczowego przed i po PDT. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki teksafiryny lutetu i fluencję światła, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjentów obserwuje się po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, następnie co 3 miesiące do 2 lat, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 3 lat do tego badania zostanie zgromadzonych co najmniej 24 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie miejscowo nawracający gruczolakorak gruczołu krokowego, uprzednio leczony ostateczną radioterapią
- Brak guzów pierwotnych T3 lub T4
- Brak dowodów regionalnych lub odległych przerzutów przez MRI lub scyntygrafię kości
- Brak patologicznej manifestacji złośliwości w węzłach chłonnych miednicy lub jamy brzusznej
- Objętość gruczołu krokowego nie większa niż 50 ml w badaniu MRI lub USG
- PSA nie większe niż 20 ng/ml
- Stan sprawności — ECOG 0-2
- WBC co najmniej 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Brak ciężkiej choroby wątroby (np. marskość wątroby lub podwyższenie poziomu III-IV w badaniach czynności wątroby)
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- Kreatynina w normie
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
- Medyczna przydatność do implantacji
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
- Brak historii toksyczności układu moczowo-płciowego lub żołądkowo-jelitowego stopnia III lub IV
- Brak znanego niedoboru G6PD
- Brak porfirii
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii genowej
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii skojarzonej
- Brak równoczesnej chemioterapii
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
- Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
- Brak wcześniejszej kriochirurgii raka prostaty
- Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków na raka prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (moteksafina lutetowa, PDT)
Pacjenci otrzymują dożylnie teksafirynę lutetu przez 10-15 minut 3-24 godziny przed terapią fotodynamiczną (PDT).
Włókna optyczne przymocowane do lasera są wprowadzane przez cewnik do prostaty.
Laser dostarcza do prostaty światło o długości fali 730 nm, aż do uzyskania określonej fluencji.
Pacjenci poddawani są biopsji gruczołu krokowego i pęcherza moczowego przed i po PDT.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki teksafiryny lutetu i fluencję światła, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się terapii fotodynamicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowana jako toksyczność niehematologiczna stopnia III lub toksyczność hematologiczna stopnia IV zgodnie z oceną Programu Oceny Terapii Nowotworu Common Toxicity Criteria (CTC) wersja 2.0
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
MTD na podstawie częstości występowania DLT zgodnie z oceną Programu Oceny Terapii Raka CTC wersja 2.0
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana poziomów teksafiryny lutetu w biopsjach igłowych za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC) i testu fluorescencji tkankowej
Ramy czasowe: Od pre-PDT do post-PDT
|
Scattergramy i wykresy słupkowe błędów stężenia tesafiryny lutetu w zależności od poziomu dawki tesafiryny lutetu i ewentualnie fluencji światła (dla ustalonej dawki tesafiryny lutetu = 2) zostaną skonstruowane w celu zbadania możliwych zależności dawka-stężenie.
|
Od pre-PDT do post-PDT
|
|
Poziomy teksafiryny lutetu in situ
Ramy czasowe: Przed i po PDT
|
Statystyki opisowe (średnia, mediana, odchylenie standardowe, zakres i współczynnik zmienności) zostaną wykorzystane do scharakteryzowania rozkładu stężeń tesafiryny lutetu w ramach każdego poziomu dawki.
|
Przed i po PDT
|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych zdefiniowany jako brak objawów choroby (NED)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Dla wskaźnika NED zostanie obliczony 95% przedział ufności.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia akcesji do dnia udokumentowania progresji klinicznej lub do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 5 lat
|
Oszacowane metodą Kaplana i Meiera.
|
Od dnia akcesji do dnia udokumentowania progresji klinicznej lub do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 5 lat
|
|
Czas na uzupełnienie odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Czas na nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Czas do miejscowej progresji określony na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: Od daty akcesji do daty udokumentowanej progresji miejscowej, ocenianej do 5 lat
|
Oszacowane metodą Kaplana i Meiera.
|
Od daty akcesji do daty udokumentowanej progresji miejscowej, ocenianej do 5 lat
|
|
Czas do odległej porażki
Ramy czasowe: Od daty akcesji do daty udokumentowanej choroby przerzutowej, ocenianej do 5 lat
|
Od daty akcesji do daty udokumentowanej choroby przerzutowej, ocenianej do 5 lat
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia przystąpienia do dnia śmierci, ocenia się do 5 lat
|
Od dnia przystąpienia do dnia śmierci, ocenia się do 5 lat
|
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02323
- UPCC 6899
- CDR0000067672 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .