Fotodynamická terapie luteciumtexaphyrinem při léčbě pacientů s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte dávku limitující toxicitu a maximální tolerovanou dávku fotodynamické terapie (PDT) s použitím světla 730 nm a texafyrinu lutecia u pacientů s lokálně recidivujícím adenokarcinomem prostaty, u kterých selhala předchozí definitivní radioterapie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Změřte hladiny lutetiumtexafyrinu v jehlových biopsiích prostaty před a po PDT pomocí HPLC a tkáňového fluorescenčního testu a vypočítejte procentuální změnu lutetiumtexafyrinu po léčbě.

II. Změřte fluorescenci texafyrinu lutecium in situ v prostatě před a po PDT pomocí optických metod a korelujte tyto výsledky s přímými měřeními tkáně provedenými v biopsiích těchto pacientů.

III. U těchto pacientů léčených tímto režimem stanovte klinický výsledek zahrnující klinickou odpověď, přežití bez progrese, čas do kompletní odpovědi, čas do biochemického relapsu, čas do lokální progrese, čas do vzdáleného selhání, celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky lutecium texaphyrinu a fluence světla.

Pacienti dostávají lutecium texaphyrin IV během 10-15 minut 3-24 hodin před fotodynamickou terapií (PDT). Optická vlákna připojená k laseru jsou zavedena katetrem do prostaty. Laser dodává do prostaty světlo o vlnové délce 730 nm, dokud není dodáno specifikované proudění. Pacienti podstupují biopsii prostaty a močového měchýře před a po PDT. Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky texafyrinu lutecia a fluence světla, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, poté každé 3 měsíce až do 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno minimálně 24 pacientů.