Fotodynamisk terapi med lutetium texaphyrin ved behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende prostatakreft

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem dosebegrensende toksisiteter og maksimal tolerert dose av fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av 730 nm lys og lutetiumtexaphyrin hos pasienter med lokalt tilbakevendende prostataadenokarsinom som har sviktet tidligere definitiv strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Mål lutetiumteksafyrinnivåer i nålebiopsier av prostata før og etter PDT ved hjelp av en HPLC og vevsfluorescensanalyse og beregn prosentvis endring i lutetiumteksafyrin etter behandling.

II. Mål lutetium texaphyrin fluorescens in situ i prostata før og etter PDT ved hjelp av optiske metoder og korreler disse resultatene med de direkte vevsmålingene gjort i biopsiene til disse pasientene.

III. Bestem klinisk utfall inkludert klinisk respons, progresjonsfri overlevelse, tid til fullstendig respons, tid til biokjemisk tilbakefall, tid til lokal progresjon, tid til fjernsvikt, total overlevelse og sykdomsspesifikk overlevelse hos disse pasientene behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av lutetiumtexaphyrin og lett fluens.

Pasienter får lutetium texaphyrin IV i løpet av 10-15 minutter 3-24 timer før fotodynamisk terapi (PDT). Optiske fibre festet til en laser settes inn gjennom et kateter inn i prostata. Laseren leverer 730 nm lys til prostata inntil spesifisert fluens er levert. Pasienter gjennomgår biopsi av prostata og blære før og etter PDT. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av lutetiumtexaphyrin og lett fluens inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, deretter hver 3. måned til 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig deretter.

PROSJERT PÅLEGGING: Minst 24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.