Fotodynamische therapie met lutetium-texaphyrine bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverende prostaatkanker
Een fase I-onderzoek naar fotodynamische therapie met lutetium-texaphyrine bij patiënten met lokaal recidiverend prostaatcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis van fotodynamische therapie (PDT) met behulp van 730 nm licht en lutetiumtexaphyrine bij patiënten met lokaal recidiverend adenocarcinoom van de prostaat bij wie eerdere definitieve radiotherapie niet is aangeslagen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Meet de lutetium-texaphyrinespiegels in naaldbiopten van de prostaat voor en na PDT met behulp van een HPLC- en weefselfluorescentietest en bereken de procentuele verandering in lutetium-texaphyrine na behandeling.
II. Meet de fluorescentie van lutetiumtexaphyrine in situ in de prostaat voor en na PDT met behulp van optische methoden en correleer deze resultaten met de directe weefselmetingen in de biopsieën van deze patiënten.
III. Bepaal de klinische uitkomst, inclusief klinische respons, progressievrije overleving, tijd tot complete respons, tijd tot biochemische terugval, tijd tot lokale progressie, tijd tot falen op afstand, totale overleving en ziektespecifieke overleving bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van lutetium-texaphyrine en lichtfluentie.
Patiënten krijgen lutetium texaphyrine IV gedurende 10-15 minuten 3-24 uur vóór fotodynamische therapie (PDT). Optische vezels die aan een laser zijn bevestigd, worden via een katheter in de prostaat ingebracht. De laser levert 730 nm licht aan de prostaat totdat de gespecificeerde fluentie wordt afgegeven. Patiënten ondergaan biopsie van de prostaat en blaas voor en na PDT. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses lutetium-texaphyrine en lichte fluentie totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Patiënten worden gevolgd na 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen binnen 3 jaar minimaal 24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen lokaal recidiverend adenocarcinoom van de prostaat, eerder behandeld met definitieve radiotherapie
- Geen T3 of T4 primaire tumoren
- Geen bewijs van regionale of verre metastasen door MRI of botscan
- Geen pathologische demonstratie van maligniteit in bekken- of buiklymfeklieren
- Prostaatkliervolume niet groter dan 50 ml met MRI of echografie
- PSA niet hoger dan 20 ng/ml
- Prestatiestatus - ECOG 0-2
- WBC minimaal 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Geen ernstige leverziekte (bijv. cirrose of graad III-IV verhogingen in leverfunctiestudies)
- Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
- Creatinine normaal
- Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
- Medische geschiktheid voor implantatie
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan de studie
- Geen voorgeschiedenis van graad III of IV urogenitale of gastro-intestinale toxiciteit
- Geen bekende G6PD-deficiëntie
- Geen porfyrie
- Minstens 4 weken sinds eerdere gentherapie
- Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie
- Minstens 4 weken sinds eerdere combinatiechemotherapie
- Geen gelijktijdige chemotherapie
- Minstens 4 weken sinds eerdere hormonale therapie
- Geen gelijktijdige hormonale therapie
- Geen eerdere cryochirurgie voor prostaatkanker
- Geen andere gelijktijdige medicatie voor prostaatkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (motexafin lutetium, PDT)
Patiënten krijgen lutetium texaphyrine IV gedurende 10-15 minuten 3-24 uur vóór fotodynamische therapie (PDT).
Optische vezels die aan een laser zijn bevestigd, worden via een katheter in de prostaat ingebracht.
De laser levert 730 nm licht aan de prostaat totdat de gespecificeerde fluentie wordt afgegeven.
Patiënten ondergaan biopsie van de prostaat en blaas voor en na PDT.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses lutetium-texaphyrine en lichte fluentie totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald.
De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
|
IV gegeven
Andere namen:
Onderga fotodynamische therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gedefinieerd als graad III niet-hematologische toxiciteit of graad IV hematologische toxiciteit zoals beoordeeld door het Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) versie 2.0
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
MTD gebaseerd op de incidentie van DLT zoals beoordeeld door het Cancer Therapy Evaluation Program CTC versie 2.0
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in lutetium-texaphyrinespiegels in naaldbiopten door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en weefselfluorescentietest
Tijdsspanne: Van pre-PDT tot post-PDT
|
Scattergrammen en foutbalkgrafieken van de lutetium-texaphyrineconcentratie per lutetium-texaphyrine-dosisniveau en mogelijk door lichtinvloed (voor een vaste lutetium-texaphyrine-dosis = 2) zullen worden geconstrueerd om mogelijke dosis-concentratierelaties te onderzoeken.
|
Van pre-PDT tot post-PDT
|
|
Lutetium texaphyrine niveaus in situ
Tijdsspanne: Bij pre- en post-PDT
|
Beschrijvende statistieken (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, bereik en variatiecoëfficiënt) zullen worden gebruikt om de verdeling van de lutetiumtexaphyrineconcentraties binnen elk dosisniveau te karakteriseren.
|
Bij pre- en post-PDT
|
|
Klinisch responspercentage gedefinieerd als geen bewijs van ziekte (NED)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt berekend voor het NED-percentage.
|
Tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toetreding tot de datum van documentatie van klinische progressie of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
Geschat volgens de methode van Kaplan en Meier.
|
Vanaf de datum van toetreding tot de datum van documentatie van klinische progressie of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Tijd om de reactie te voltooien
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd voor biochemische terugval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd tot lokale progressie zoals bepaald door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toetreding tot de datum van gedocumenteerde lokale progressie, beoordeeld tot 5 jaar
|
Geschat volgens de methode van Kaplan en Meier.
|
Vanaf de datum van toetreding tot de datum van gedocumenteerde lokale progressie, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Tijd tot verre mislukking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toetreding tot de datum van gedocumenteerde metastatische ziekte, beoordeeld tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van toetreding tot de datum van gedocumenteerde metastatische ziekte, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toetreding tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van toetreding tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
|
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02323
- UPCC 6899
- CDR0000067672 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .