Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen terapia lutetiumteksafyriinillä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I koe fotodynaamisesta terapiasta lutetiumteksafyriinillä potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan lutetiumteksafyriinin fotodynaamisen hoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä. Fotodynaamisessa terapiassa käytetään valoa ja lääkkeitä, jotka tekevät syöpäsoluista herkempiä valolle tuhoamaan kasvainsoluja. Tämä voi olla tehokas hoito paikallisesti toistuvaan eturauhassyöpään. Valoherkistävät lääkkeet, kuten lutetiumteksafyriini, imeytyvät syöpäsoluihin ja aktivoituvat valolle altistuessaan ja tappavat syöpäsolut

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä fotodynaamisen hoidon (PDT) annosta rajoittavat toksisuudet ja suurin siedetty annos käyttämällä 730 nm:n valoa ja lutetiumteksafyriiniä potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhasen adenokarsinooma ja joille aikaisempi lopullinen sädehoito ei ole epäonnistunut.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Mittaa lutetiumteksafyriinitasot eturauhasen neulabiopsioista ennen ja jälkeen PDT:n HPLC:llä ja kudosfluoresenssimäärityksellä ja laske lutetiumteksafyriinin prosentuaalinen muutos hoidon jälkeen.

II. Mittaa lutetiumteksafyriinin fluoresenssi in situ eturauhasessa ennen PDT:tä ja sen jälkeen optisilla menetelmillä ja korreloi nämä tulokset näiden potilaiden biopsioista tehtyihin suoriin kudosmittauksiin.

III. Määritä kliininen tulos, mukaan lukien kliininen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen, aika täydelliseen vasteeseen, aika biokemialliseen relapsiin, aika paikalliseen etenemiseen, aika etäiseen epäonnistumiseen, kokonaiseloonjääminen ja sairauskohtainen eloonjääminen näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on lutetiumteksafyriinin ja valon virtauksen annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat lutetiumteksafyriini IV 10-15 minuutin ajan 3-24 tuntia ennen fotodynaamista hoitoa (PDT). Laseriin kiinnitetyt optiset kuidut asetetaan katetrin kautta eturauhaseen. Laser tuottaa 730 nm valoa eturauhaseen, kunnes määritetty fluenssi on toimitettu. Potilaille tehdään biopsia eturauhasesta ja virtsarakosta ennen ja jälkeen PDT:n. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia lutetiumteksafyriiniä ja valotehoa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden välein, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ikään asti, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu paikallisesti uusiutuva eturauhasen adenokarsinooma, jota on aiemmin hoidettu lopullisella sädehoidolla
  • Ei primaarisia T3- tai T4-kasvaimia
  • Ei näyttöä alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä MRI- tai luuskannauksella
  • Ei patologista osoitusta lantion tai vatsan imusolmukkeiden pahanlaatuisuudesta
  • Eturauhasen tilavuus enintään 50 ml magneettikuvauksella tai ultraäänellä
  • PSA ei yli 20 ng/ml
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • WBC vähintään 2 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Ei vakavaa maksasairautta (esim. kirroosi tai asteen III-IV kohoaminen maksan toimintatutkimuksissa)
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Lääketieteellinen soveltuvuus implantaatioon
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
  • Ei historian III tai IV asteen urogenitaalista tai maha-suolikanavan toksisuutta
  • Ei tunnettua G6PD-puutetta
  • Ei porfyriaa
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä geeniterapiasta
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta yhdistelmäkemoterapiasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa
  • Ei aikaisempaa kryokirurgia eturauhassyövän vuoksi
  • Ei muita samanaikaisia ​​lääkkeitä eturauhassyöpään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (moteksafiinilutetium, PDT)
Potilaat saavat lutetiumteksafyriini IV 10-15 minuutin ajan 3-24 tuntia ennen fotodynaamista hoitoa (PDT). Laseriin kiinnitetyt optiset kuidut asetetaan katetrin kautta eturauhaseen. Laser tuottaa 730 nm valoa eturauhaseen, kunnes määritetty fluenssi on toimitettu. Potilaille tehdään biopsia eturauhasesta ja virtsarakosta ennen ja jälkeen PDT:n. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia lutetiumteksafyriiniä ja valotehoa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Lääke: moteksafiini lutetium
Koska IV
Muut nimet:
  • Antrin
  • lutetiumteksafriini
  • lutetiumteksafyriini
  • Lutex
  • PCI-0123
Lääke: fotodynaaminen terapia
Käy läpi fotodynaaminen hoito
Muut nimet:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodynaaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka määritellään asteen III ei-hematologiseksi myrkyllisyydeksi tai asteen IV hematologiseksi toksisuudeksi, joka on arvioitu Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) -versiolla 2.0
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
MTD perustuu DLT:n esiintyvyyteen, joka on arvioitu Cancer Therapy Evaluation Program CTC-versiolla 2.0
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lutetiumteksafyriinitasoissa neulabiopsioissa korkeapainenestekromatografialla (HPLC) ja kudosfluoresenssimäärityksellä
Aikaikkuna: Pre-PDT:stä PDT:n jälkeiseen
Lutetiumteksafyriinipitoisuuden hajonta- ja virhepylväskäyrät lutetiumteksafyriinin annostason ja mahdollisesti valon fluenssin mukaan (kiinteälle lutetiumteksafyriiniannokselle = 2) konstruoidaan mahdollisten annos-konsentraatiosuhteiden tutkimiseksi.
Pre-PDT:stä PDT:n jälkeiseen
Lutetiumteksafyriinitasot in situ
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen PDT:n
Kuvaavia tilastoja (keskiarvo, mediaani, keskihajonta, vaihteluväli ja variaatiokerroin) käytetään luonnehtimaan lutetiumteksafyriinipitoisuuksien jakautumista kullakin annostasolla.
Ennen ja jälkeen PDT:n
Kliininen vasteprosentti, joka määritellään sairauden oireiden puuttumiseksi (NED)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
95 %:n luottamusväli lasketaan NED-suhteelle.
Jopa 5 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Liittymispäivästä kliinisen etenemisen dokumentointipäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Liittymispäivästä kliinisen etenemisen dokumentointipäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika vastata loppuun
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Biokemiallisen relapsin aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Aika paikalliseen etenemiseen kliinisen tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Liittymispäivästä dokumentoidun paikallisen etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Liittymispäivästä dokumentoidun paikallisen etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika kaukaiseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Liittymispäivästä dokumentoidun metastaattisen sairauden päivämäärään, arvioitu enintään 5 vuotta
Liittymispäivästä dokumentoidun metastaattisen sairauden päivämäärään, arvioitu enintään 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Liittymispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Liittymispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02323
  • UPCC 6899
  • CDR0000067672 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset moteksafiini lutetium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa