Fotodynaaminen terapia lutetiumteksafyriinillä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä
Vaiheen I koe fotodynaamisesta terapiasta lutetiumteksafyriinillä potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä fotodynaamisen hoidon (PDT) annosta rajoittavat toksisuudet ja suurin siedetty annos käyttämällä 730 nm:n valoa ja lutetiumteksafyriiniä potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhasen adenokarsinooma ja joille aikaisempi lopullinen sädehoito ei ole epäonnistunut.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Mittaa lutetiumteksafyriinitasot eturauhasen neulabiopsioista ennen ja jälkeen PDT:n HPLC:llä ja kudosfluoresenssimäärityksellä ja laske lutetiumteksafyriinin prosentuaalinen muutos hoidon jälkeen.
II. Mittaa lutetiumteksafyriinin fluoresenssi in situ eturauhasessa ennen PDT:tä ja sen jälkeen optisilla menetelmillä ja korreloi nämä tulokset näiden potilaiden biopsioista tehtyihin suoriin kudosmittauksiin.
III. Määritä kliininen tulos, mukaan lukien kliininen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen, aika täydelliseen vasteeseen, aika biokemialliseen relapsiin, aika paikalliseen etenemiseen, aika etäiseen epäonnistumiseen, kokonaiseloonjääminen ja sairauskohtainen eloonjääminen näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on lutetiumteksafyriinin ja valon virtauksen annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat lutetiumteksafyriini IV 10-15 minuutin ajan 3-24 tuntia ennen fotodynaamista hoitoa (PDT). Laseriin kiinnitetyt optiset kuidut asetetaan katetrin kautta eturauhaseen. Laser tuottaa 730 nm valoa eturauhaseen, kunnes määritetty fluenssi on toimitettu. Potilaille tehdään biopsia eturauhasesta ja virtsarakosta ennen ja jälkeen PDT:n. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia lutetiumteksafyriiniä ja valotehoa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden välein, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ikään asti, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu paikallisesti uusiutuva eturauhasen adenokarsinooma, jota on aiemmin hoidettu lopullisella sädehoidolla
- Ei primaarisia T3- tai T4-kasvaimia
- Ei näyttöä alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä MRI- tai luuskannauksella
- Ei patologista osoitusta lantion tai vatsan imusolmukkeiden pahanlaatuisuudesta
- Eturauhasen tilavuus enintään 50 ml magneettikuvauksella tai ultraäänellä
- PSA ei yli 20 ng/ml
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- WBC vähintään 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Ei vakavaa maksasairautta (esim. kirroosi tai asteen III-IV kohoaminen maksan toimintatutkimuksissa)
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Lääketieteellinen soveltuvuus implantaatioon
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
- Ei historian III tai IV asteen urogenitaalista tai maha-suolikanavan toksisuutta
- Ei tunnettua G6PD-puutetta
- Ei porfyriaa
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä geeniterapiasta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta yhdistelmäkemoterapiasta
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
- Ei aikaisempaa kryokirurgia eturauhassyövän vuoksi
- Ei muita samanaikaisia lääkkeitä eturauhassyöpään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (moteksafiinilutetium, PDT)
Potilaat saavat lutetiumteksafyriini IV 10-15 minuutin ajan 3-24 tuntia ennen fotodynaamista hoitoa (PDT).
Laseriin kiinnitetyt optiset kuidut asetetaan katetrin kautta eturauhaseen.
Laser tuottaa 730 nm valoa eturauhaseen, kunnes määritetty fluenssi on toimitettu.
Potilaille tehdään biopsia eturauhasesta ja virtsarakosta ennen ja jälkeen PDT:n.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia lutetiumteksafyriiniä ja valotehoa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi fotodynaaminen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka määritellään asteen III ei-hematologiseksi myrkyllisyydeksi tai asteen IV hematologiseksi toksisuudeksi, joka on arvioitu Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) -versiolla 2.0
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
MTD perustuu DLT:n esiintyvyyteen, joka on arvioitu Cancer Therapy Evaluation Program CTC-versiolla 2.0
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lutetiumteksafyriinitasoissa neulabiopsioissa korkeapainenestekromatografialla (HPLC) ja kudosfluoresenssimäärityksellä
Aikaikkuna: Pre-PDT:stä PDT:n jälkeiseen
|
Lutetiumteksafyriinipitoisuuden hajonta- ja virhepylväskäyrät lutetiumteksafyriinin annostason ja mahdollisesti valon fluenssin mukaan (kiinteälle lutetiumteksafyriiniannokselle = 2) konstruoidaan mahdollisten annos-konsentraatiosuhteiden tutkimiseksi.
|
Pre-PDT:stä PDT:n jälkeiseen
|
|
Lutetiumteksafyriinitasot in situ
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen PDT:n
|
Kuvaavia tilastoja (keskiarvo, mediaani, keskihajonta, vaihteluväli ja variaatiokerroin) käytetään luonnehtimaan lutetiumteksafyriinipitoisuuksien jakautumista kullakin annostasolla.
|
Ennen ja jälkeen PDT:n
|
|
Kliininen vasteprosentti, joka määritellään sairauden oireiden puuttumiseksi (NED)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
95 %:n luottamusväli lasketaan NED-suhteelle.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Liittymispäivästä kliinisen etenemisen dokumentointipäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
|
Liittymispäivästä kliinisen etenemisen dokumentointipäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Aika vastata loppuun
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Biokemiallisen relapsin aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika paikalliseen etenemiseen kliinisen tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Liittymispäivästä dokumentoidun paikallisen etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
|
Liittymispäivästä dokumentoidun paikallisen etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Aika kaukaiseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Liittymispäivästä dokumentoidun metastaattisen sairauden päivämäärään, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Liittymispäivästä dokumentoidun metastaattisen sairauden päivämäärään, arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Liittymispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Liittymispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02323
- UPCC 6899
- CDR0000067672 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .