Photodynamische Therapie mit Lutetium-Texaphyrin bei der Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs
Eine Phase-I-Studie zur photodynamischen Therapie mit Lutetium-Texaphyrin bei Patienten mit lokal rezidivierendem Prostatakarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die dosislimitierenden Toxizitäten und die maximal tolerierte Dosis der photodynamischen Therapie (PDT) unter Verwendung von 730-nm-Licht und Lutetium-Texaphyrin bei Patienten mit lokal rezidivierendem Prostata-Adenokarzinom, bei denen eine vorherige endgültige Strahlentherapie fehlgeschlagen ist.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Messung der Lutetium-Texaphyrin-Spiegel in Nadelbiopsien der Prostata vor und nach PDT unter Verwendung eines HPLC- und Gewebefluoreszenz-Assays und Berechnung der prozentualen Veränderung des Lutetium-Texaphyrins nach der Behandlung.
II. Messen Sie die Lutetium-Texaphyrin-Fluoreszenz in situ in der Prostata vor und nach der PDT mit optischen Methoden und korrelieren Sie diese Ergebnisse mit den direkten Gewebemessungen, die in den Biopsien dieser Patienten durchgeführt wurden.
III. Bestimmen Sie das klinische Ergebnis, einschließlich klinisches Ansprechen, progressionsfreies Überleben, Zeit bis zum vollständigen Ansprechen, Zeit bis zum biochemischen Rückfall, Zeit bis zur lokalen Progression, Zeit bis zum Fernversagen, Gesamtüberleben und krankheitsspezifisches Überleben bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Lutetium-Texaphyrin und Lichtfluenz.
Die Patienten erhalten Lutetium-Texaphyrin i.v. über 10-15 Minuten 3-24 Stunden vor der photodynamischen Therapie (PDT). An einen Laser angeschlossene optische Fasern werden durch einen Katheter in die Prostata eingeführt. Der Laser liefert 730-nm-Licht an die Prostata, bis die angegebene Fluenz geliefert wird. Die Patienten werden vor und nach der PDT einer Biopsie der Prostata und der Blase unterzogen. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Lutetium-Texaphyrin und Lichtfluenz, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Die Patienten werden nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, dann alle 3 Monate bis 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre und danach jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden mindestens 24 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes lokal rezidivierendes Adenokarzinom der Prostata, das zuvor mit einer definitiven Strahlentherapie behandelt wurde
- Keine T3- oder T4-Primärtumoren
- Kein Hinweis auf regionale oder entfernte Metastasen durch MRT oder Knochenscan
- Kein pathologischer Nachweis einer Malignität in Becken- oder Bauchlymphknoten
- Prostatavolumen nicht größer als 50 ml durch MRT oder Ultraschall
- PSA nicht größer als 20 ng/ml
- Leistungsstatus - ECOG 0-2
- WBC mindestens 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Keine schwere Lebererkrankung (z. B. Zirrhose oder Grad-III-IV-Erhöhungen in Leberfunktionsstudien)
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
- Kreatinin normal
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
- Medizinische Eignung zur Implantation
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine urogenitale oder gastrointestinale Toxizität Grad III oder IV in der Vorgeschichte
- Kein bekannter G6PD-Mangel
- Keine Porphyrie
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Gentherapie
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Kombinationschemotherapie
- Keine begleitende Chemotherapie
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie
- Keine begleitende Hormontherapie
- Keine vorherige Kryochirurgie bei Prostatakrebs
- Keine andere gleichzeitige Medikation für Prostatakrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (Motexafin Lutetium, PDT)
Die Patienten erhalten Lutetium-Texaphyrin i.v. über 10-15 Minuten 3-24 Stunden vor der photodynamischen Therapie (PDT).
An einen Laser angeschlossene optische Fasern werden durch einen Katheter in die Prostata eingeführt.
Der Laser liefert 730-nm-Licht an die Prostata, bis die angegebene Fluenz geliefert wird.
Die Patienten werden vor und nach der PDT einer Biopsie der Prostata und der Blase unterzogen.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Lutetium-Texaphyrin und Lichtfluenz, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist.
Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
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Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer photodynamischen Therapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosisbegrenzende Toxizität (DLT), definiert als nicht-hämatologische Toxizität Grad III oder hämatologische Toxizität Grad IV, bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0 des Cancer Therapy Evaluation Program
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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MTD basierend auf der Inzidenz von DLT, wie vom Cancer Therapy Evaluation Program CTC Version 2.0 bewertet
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Lutetium-Texaphyrin-Spiegel in Nadelbiopsien durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Gewebefluoreszenz-Assay
Zeitfenster: Von Prä-PDT zu Post-PDT
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Streudiagramme und Fehlerbalkendiagramme der Lutetium-Texaphyrin-Konzentration nach Lutetium-Texaphyrin-Dosisniveau und möglicherweise nach Lichtfluenz (für eine feste Lutetium-Texaphyrin-Dosis = 2) werden erstellt, um mögliche Dosis-Konzentrations-Beziehungen zu untersuchen.
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Von Prä-PDT zu Post-PDT
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Lutetium-Texaphyrin-Spiegel in situ
Zeitfenster: Bei Prä- und Post-PDT
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Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Bereich und Variationskoeffizient) werden verwendet, um die Verteilung der Lutetium-Texaphyrin-Konzentrationen innerhalb jeder Dosisstufe zu charakterisieren.
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Bei Prä- und Post-PDT
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Klinische Ansprechrate definiert als kein Anzeichen einer Erkrankung (NED)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Für die NED-Rate wird das 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
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Bis zu 5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beitrittsdatum bis zum Datum der Dokumentation des klinischen Fortschreitens oder bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
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Geschätzt nach der Methode von Kaplan und Meier.
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Vom Beitrittsdatum bis zum Datum der Dokumentation des klinischen Fortschreitens oder bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
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Zeit bis zur vollständigen Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zum biochemischen Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zur lokalen Progression gemäß klinischer Untersuchung
Zeitfenster: Vom Datum des Beitritts bis zum Datum der dokumentierten lokalen Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
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Geschätzt nach der Methode von Kaplan und Meier.
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Vom Datum des Beitritts bis zum Datum der dokumentierten lokalen Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
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Zeit bis zum fernen Scheitern
Zeitfenster: Vom Datum des Beitritts bis zum Datum der dokumentierten metastasierten Erkrankung, bewertet bis zu 5 Jahren
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Vom Datum des Beitritts bis zum Datum der dokumentierten metastasierten Erkrankung, bewertet bis zu 5 Jahren
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beitrittsdatum bis zum Todesdatum, veranlagt bis zu 5 Jahren
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Vom Beitrittsdatum bis zum Todesdatum, veranlagt bis zu 5 Jahren
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Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02323
- UPCC 6899
- CDR0000067672 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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