Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi med lutetium texaphyrin til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende prostatakræft

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I forsøg med fotodynamisk terapi med lutetium texaphyrin hos patienter med lokalt tilbagevendende prostatakarcinom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af fotodynamisk terapi med lutetium texaphyrin til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende prostatacancer. Fotodynamisk terapi bruger lys og lægemidler, der gør kræftceller mere følsomme over for lys til at dræbe tumorceller. Dette kan være effektiv behandling af lokalt tilbagevendende prostatacancer. Fotosensibiliserende lægemidler, såsom lutetium texaphyrin, absorberes af kræftceller og, når de udsættes for lys, bliver de aktive og dræber kræftcellerne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolererede dosis af fotodynamisk terapi (PDT) ved brug af 730 nm lys og lutetiumtexaphyrin hos patienter med lokalt tilbagevendende prostataadenokarcinom, som har svigtet tidligere definitiv strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Mål lutetiumtexaphyrinniveauer i nålebiopsier af prostata før og efter PDT ved hjælp af en HPLC og vævsfluorescensassay og beregn den procentvise ændring i lutetiumtexaphyrin efter behandling.

II. Mål lutetium texaphyrin fluorescens in situ i prostata før og efter PDT ved hjælp af optiske metoder og korreler disse resultater med de direkte vævsmålinger foretaget i biopsierne af disse patienter.

III. Bestem det kliniske resultat, herunder klinisk respons, progressionsfri overlevelse, tid til fuldstændig respons, tid til biokemisk tilbagefald, tid til lokal progression, tid til fjernsvigt, samlet overlevelse og sygdomsspecifik overlevelse hos disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af lutetium texaphyrin og let fluens.

Patienter får lutetium texaphyrin IV over 10-15 minutter 3-24 timer før fotodynamisk terapi (PDT). Optiske fibre knyttet til en laser indsættes gennem et kateter i prostata. Laseren afgiver 730 nm lys til prostata, indtil den angivne fluens afgives. Patienter gennemgår biopsi af prostata og blære før og efter PDT. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af lutetium texaphyrin og let fluens, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, derefter hver 3. måned indtil 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 24 patienter til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret lokalt tilbagevendende prostata adenokarcinom tidligere behandlet med definitiv strålebehandling
  • Ingen T3 eller T4 primære tumorer
  • Ingen tegn på regionale eller fjerne metastaser ved MR eller knoglescanning
  • Ingen patologisk påvisning af malignitet i bækken- eller abdominale lymfeknuder
  • Prostatakirtelvolumen ikke større end 50 ml ved MR eller ultralyd
  • PSA ikke større end 20 ng/ml
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen alvorlig leversygdom (f.eks. skrumpelever eller grad III-IV stigninger i leverfunktionsundersøgelser)
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Medicinsk egnethed til implantation
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen historie med grad III eller IV genitourinær eller gastrointestinal toksicitet
  • Ingen kendt G6PD-mangel
  • Ingen porfyri
  • Mindst 4 uger siden forudgående genterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Mindst 4 uger siden forudgående kombinationskemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Ingen forudgående kryokirurgi for prostatacancer
  • Ingen anden samtidig medicin mod prostatakræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (motexafin lutetium, PDT)
Patienter får lutetium texaphyrin IV over 10-15 minutter 3-24 timer før fotodynamisk terapi (PDT). Optiske fibre knyttet til en laser indsættes gennem et kateter i prostata. Laseren afgiver 730 nm lys til prostata, indtil den angivne fluens afgives. Patienter gennemgår biopsi af prostata og blære før og efter PDT. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af lutetium texaphyrin og let fluens, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Medicin: motexafin lutetium
Givet IV
Andre navne:
  • Antrin
  • lutetium texaphrin
  • lutetium texaphyrin
  • Lutex
  • PCI-0123
Medicin: fotodynamisk terapi
Gennemgå fotodynamisk terapi
Andre navne:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret som grad III ikke-hæmatologisk toksicitet eller grad IV hæmatologisk toksicitet som vurderet af Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0
Tidsramme: 24 timer
24 timer
MTD baseret på forekomsten af ​​DLT som vurderet af Cancer Therapy Evaluation Program CTC version 2.0
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i lutetiumtexaphyrinniveauer i nålebiopsier ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) og vævsfluorescensassay
Tidsramme: Fra pre-PDT til post-PDT
Scattergrammer og fejlbjælkeplot af lutetiumtexaphyrinkoncentration efter lutetiumtexaphyrindosisniveau og muligvis ved let fluens (for en fast lutetiumtexaphyrindosis = 2) vil blive konstrueret for at undersøge mulige dosis-koncentrationsforhold.
Fra pre-PDT til post-PDT
Lutetium texaphyrin niveauer in situ
Tidsramme: Ved pre- og post-PDT
Beskrivende statistik (middelværdi, median, standardafvigelse, interval og variationskoefficient) vil blive brugt til at karakterisere fordelingen af ​​lutetiumtexaphyrinkoncentrationer inden for hvert dosisniveau.
Ved pre- og post-PDT
Klinisk responsrate defineret som ingen tegn på sygdom (NED)
Tidsramme: Op til 5 år
Konfidensintervallet på 95 % vil blive beregnet for frekvensen af ​​NED.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tiltrædelsesdatoen til datoen for dokumentation for klinisk progression eller indtil datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Anslået ved metoden ifølge Kaplan og Meier.
Fra tiltrædelsesdatoen til datoen for dokumentation for klinisk progression eller indtil datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Tid til at færdiggøre svar
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til biokemisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til lokal progression som bestemt af klinisk undersøgelse
Tidsramme: Fra tiltrædelsesdatoen til datoen for dokumenteret lokal progression, vurderet op til 5 år
Anslået ved metoden ifølge Kaplan og Meier.
Fra tiltrædelsesdatoen til datoen for dokumenteret lokal progression, vurderet op til 5 år
Tid til fjern fiasko
Tidsramme: Fra tiltrædelsesdatoen til datoen for dokumenteret metastatisk sygdom, vurderet op til 5 år
Fra tiltrædelsesdatoen til datoen for dokumenteret metastatisk sygdom, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tiltrædelsesdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 5 år
Fra tiltrædelsesdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 5 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02323
  • UPCC 6899
  • CDR0000067672 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med motexafin lutetium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner