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Terapia fotodinâmica com lutécio texafirina no tratamento de pacientes com câncer de próstata localmente recorrente

15 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase I da terapia fotodinâmica com lutécio texafirina em pacientes com carcinoma de próstata localmente recorrente

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de terapia fotodinâmica com lutécio texafirina no tratamento de pacientes com câncer de próstata localmente recorrente. A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células cancerígenas mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. Isso pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata localmente recorrente. Drogas fotossensibilizantes, como a texafirina de lutécio, são absorvidas pelas células cancerígenas e, quando expostas à luz, tornam-se ativas e matam as células cancerígenas

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar as toxicidades limitantes da dose e a dose máxima tolerada de terapia fotodinâmica (PDT) usando luz de 730 nm e texafirina de lutécio em pacientes com adenocarcinoma de próstata localmente recorrente que falharam na radioterapia definitiva anterior.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Medir os níveis de lutécio texafirina em biópsias de agulha da próstata antes e depois da PDT usando um ensaio de HPLC e fluorescência de tecido e calcular a variação percentual na lutécio texafirina após o tratamento.

II. Meça a fluorescência da texafirina de lutécio in situ na próstata antes e depois da PDT usando métodos ópticos e correlacione esses resultados com as medições diretas do tecido feitas nas biópsias desses pacientes.

III. Determine o resultado clínico, incluindo resposta clínica, sobrevida livre de progressão, tempo para resposta completa, tempo para recaída bioquímica, tempo para progressão local, tempo para falha distante, sobrevida global e sobrevida específica da doença nesses pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de lutécio texafirina e fluência de luz.

Os pacientes recebem lutetium texaphyrin IV durante 10-15 minutos 3-24 horas antes da terapia fotodinâmica (PDT). As fibras ópticas ligadas a um laser são inseridas através de um cateter na próstata. O laser fornece luz de 730 nm à próstata até que a fluência especificada seja fornecida. Os pacientes são submetidos a biópsia da próstata e da bexiga antes e depois da TFD. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de lutécio texafirina e fluência de luz até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados em 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, depois a cada 3 meses até 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 24 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata recorrente localmente comprovado histologicamente previamente tratado com radioterapia definitiva
  • Sem tumores primários T3 ou T4
  • Nenhuma evidência de metástases regionais ou distantes por ressonância magnética ou cintilografia óssea
  • Nenhuma demonstração patológica de malignidade em linfonodos pélvicos ou abdominais
  • Volume da próstata não superior a 50 mL por ressonância magnética ou ultrassom
  • PSA não superior a 20 ng/mL
  • Status de desempenho - ECOG 0-2
  • GB pelo menos 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Sem doença hepática grave (por exemplo, cirrose ou elevações de grau III-IV em estudos de função hepática)
  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • creatinina normal
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • Adequação médica para implantação
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo
  • Sem história de toxicidade geniturinária ou gastrointestinal grau III ou IV
  • Nenhuma deficiência conhecida de G6PD
  • Sem porfiria
  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia genética anterior
  • Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia de combinação anterior
  • Sem quimioterapia concomitante
  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior
  • Sem terapia hormonal concomitante
  • Nenhuma criocirurgia prévia para câncer de próstata
  • Nenhum outro medicamento concomitante para câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (lutécio de motexafina, PDT)
Os pacientes recebem lutetium texaphyrin IV durante 10-15 minutos 3-24 horas antes da terapia fotodinâmica (PDT). As fibras ópticas ligadas a um laser são inseridas através de um cateter na próstata. O laser fornece luz de 730 nm à próstata até que a fluência especificada seja fornecida. Os pacientes são submetidos a biópsia da próstata e da bexiga antes e depois da TFD. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de lutécio texafirina e fluência de luz até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Medicamento: lutécio de motexafina
Dado IV
Outros nomes:
  • Antrin
  • lutetium texaphrin
  • lutécio texafirina
  • Lutex
  • PCI-0123
Medicamento: Terapia fotodinâmica
Faça terapia fotodinâmica
Outros nomes:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT) definida como toxicidade não hematológica de grau III ou toxicidade hematológica de grau IV, conforme avaliado pelo Programa de Avaliação de Terapia de Câncer Common Toxicity Criteria (CTC) versão 2.0
Prazo: 24 horas
24 horas
MTD com base na incidência de DLT conforme avaliado pelo Programa de Avaliação de Terapia do Câncer CTC versão 2.0
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nos níveis de texafirina de lutécio em biópsias de agulha por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) e ensaio de fluorescência de tecido
Prazo: Do pré-PDT ao pós-PDT
Gráficos de dispersão e barras de erro da concentração de lutécio texafirina por nível de dose de lutécio texafirina e possivelmente por fluência de luz (para uma dose fixa de lutécio texafirina = 2) serão construídos para investigar possíveis relações dose-concentração.
Do pré-PDT ao pós-PDT
Níveis de lutécio texafirina in situ
Prazo: No pré e pós-PDT
Estatísticas descritivas (média, mediana, desvio padrão, faixa e coeficiente de variação) serão utilizadas para caracterizar a distribuição das concentrações de lutécio texafirina dentro de cada dose.
No pré e pós-PDT
Taxa de resposta clínica definida como nenhuma evidência de doença (NED)
Prazo: Até 5 anos
O intervalo de confiança de 95% será calculado para a taxa de NED.
Até 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de adesão até à data de documentação da evolução clínica ou até à data de morte por qualquer causa avaliada até 5 anos
Estimado pelo método de Kaplan e Meier.
Desde a data de adesão até à data de documentação da evolução clínica ou até à data de morte por qualquer causa avaliada até 5 anos
Tempo para completar a resposta
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo para recaída bioquímica
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo para progressão local conforme determinado pelo exame clínico
Prazo: Desde a data de adesão até à data de progressão local documentada, avaliado até 5 anos
Estimado pelo método de Kaplan e Meier.
Desde a data de adesão até à data de progressão local documentada, avaliado até 5 anos
Tempo para falha distante
Prazo: Da data de adesão até a data da doença metastática documentada, avaliada até 5 anos
Da data de adesão até a data da doença metastática documentada, avaliada até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data da adesão até à data do falecimento, avaliado até 5 anos
Desde a data da adesão até à data do falecimento, avaliado até 5 anos
Sobrevivência específica da doença
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02323
  • UPCC 6899
  • CDR0000067672 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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