Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия лютециум-тексафирином в лечении больных местно-рецидивирующим раком предстательной железы

15 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание I фазы фотодинамической терапии лютециум-тексафирином у пациентов с местно-рецидивирующей карциномой предстательной железы

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза фотодинамической терапии лютециум-тексафирином при лечении пациентов с местно-рецидивирующим раком предстательной железы. Фотодинамическая терапия использует свет и лекарства, которые делают раковые клетки более чувствительными к свету, чтобы убить опухолевые клетки. Это может быть эффективным методом лечения местно-рецидивирующего рака предстательной железы. Фотосенсибилизирующие препараты, такие как лютеций тексафирин, поглощаются раковыми клетками и при воздействии света становятся активными и убивают раковые клетки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить ограничивающую дозу токсичность и максимально переносимую дозу фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием света 730 нм и лютеция-тексафирина у пациентов с местно-рецидивирующей аденокарциномой предстательной железы, у которых предыдущая радикальная лучевая терапия оказалась неэффективной.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерьте уровни лютеция-тексафирина в игольчатых биоптатах предстательной железы до и после ФДТ с помощью ВЭЖХ и анализа флуоресценции тканей и рассчитайте процентное изменение содержания лютеция-тексафирина после лечения.

II. Измерьте флуоресценцию лютеция-тексафирина in situ в предстательной железе до и после ФДТ с помощью оптических методов и сопоставьте эти результаты с прямыми измерениями тканей, сделанными при биопсии этих пациентов.

III. Определите клинический результат, включая клинический ответ, выживаемость без прогрессирования, время до полного ответа, время до биохимического рецидива, время до локального прогрессирования, время до отдаленной неудачи, общую выживаемость и выживаемость по конкретному заболеванию у этих пациентов, получавших этот режим.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы лютеция тексафирина и плотности потока света.

Пациенты получают лютеций тексафирин в/в в течение 10-15 минут за 3-24 часа до фотодинамической терапии (ФДТ). Оптические волокна, присоединенные к лазеру, вводятся через катетер в простату. Лазер доставляет свет с длиной волны 730 нм в простату до тех пор, пока не будет доставлена ​​указанная плотность энергии. Пациентам проводят биопсию предстательной железы и мочевого пузыря до и после ФДТ. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы лютеция-тексафирина и световой плотности до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.

Пациентов наблюдают через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, затем каждые 3 месяца до 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 3 лет будет набрано не менее 24 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная локально рецидивирующая аденокарцинома предстательной железы, ранее леченная радикальной лучевой терапией.
  • Нет первичных опухолей T3 или T4
  • Отсутствие признаков регионарных или отдаленных метастазов при МРТ или сканировании костей
  • Нет патологических проявлений злокачественного новообразования в тазовых или брюшных лимфатических узлах
  • Объем предстательной железы не более 50 мл по данным МРТ или УЗИ
  • ПСА не более 20 нг/мл
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • WBC не менее 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Отсутствие тяжелых заболеваний печени (например, цирроза или повышения степени III-IV в исследованиях функции печени)
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • креатинин в норме
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Медицинская пригодность для имплантации
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
  • Отсутствие в анамнезе мочеполовой или желудочно-кишечной токсичности III или IV степени
  • Неизвестный дефицит G6PD
  • Нет порфирии
  • Не менее 4 недель после предшествующей генной терапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей комбинированной химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
  • Отсутствие предшествующей криохирургии рака предстательной железы
  • Нет других одновременных лекарств от рака простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (мотексафин лютеций, ФДТ)
Пациенты получают лютеций тексафирин в/в в течение 10-15 минут за 3-24 часа до фотодинамической терапии (ФДТ). Оптические волокна, присоединенные к лазеру, вводятся через катетер в простату. Лазер доставляет свет с длиной волны 730 нм в простату до тех пор, пока не будет доставлена ​​указанная плотность энергии. Пациентам проводят биопсию предстательной железы и мочевого пузыря до и после ФДТ. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы лютеция-тексафирина и световой плотности до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.
Лекарство: мотексафин лютеций
Учитывая IV
Другие имена:
  • Антрин
  • лютеций тексафрин
  • лютеций тексафирин
  • Лютекс
  • PCI-0123
Лекарство: фотодинамическая терапия
Пройти фотодинамическую терапию
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • Световая инфузионная терапия™
  • терапия, фотодинамическая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT), определяемая как негематологическая токсичность III степени или гематологическая токсичность IV степени согласно оценке Программы оценки терапии рака (CTC), версия 2.0.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
MTD основано на заболеваемости DLT по оценке Программы оценки терапии рака CTC версии 2.0.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня лютеция-тексафирина в биоптатах иглы с помощью жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ) и анализа флуоресценции тканей
Временное ограничение: От пре-ФДТ к пост-ФДТ
Диаграммы рассеяния и графики погрешностей концентрации лютеция тексафирина в зависимости от уровня дозы лютеция тексафирина и, возможно, плотности потока света (для фиксированной дозы лютеция тексафирина = 2) будут построены для исследования возможных взаимосвязей между дозой и концентрацией.
От пре-ФДТ к пост-ФДТ
Уровни лютеция-тексафирина in situ
Временное ограничение: До и после ФДТ
Описательная статистика (среднее значение, медиана, стандартное отклонение, диапазон и коэффициент вариации) будет использоваться для характеристики распределения концентраций лютеция-тексафирина в пределах каждого уровня дозы.
До и после ФДТ
Частота клинического ответа определяется как отсутствие признаков заболевания (NED)
Временное ограничение: До 5 лет
95% доверительный интервал будет рассчитываться для уровня НЭД.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты присоединения до даты документирования клинического прогрессирования или до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет
Оценивают по методу Каплана и Мейера.
С даты присоединения до даты документирования клинического прогрессирования или до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет
Время для завершения ответа
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Время до биохимического рецидива
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Время до локального прогрессирования, определяемое клиническим обследованием
Временное ограничение: С даты присоединения до даты задокументированного локального прогрессирования, оцененного до 5 лет
Оценивают по методу Каплана и Мейера.
С даты присоединения до даты задокументированного локального прогрессирования, оцененного до 5 лет
Время до далекого провала
Временное ограничение: С даты присоединения до даты документально подтвержденного метастатического заболевания, оцененного до 5 лет
С даты присоединения до даты документально подтвержденного метастатического заболевания, оцененного до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты присоединения до даты смерти, исчисляемый до 5 лет
С даты присоединения до даты смерти, исчисляемый до 5 лет
Выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02323
  • UPCC 6899
  • CDR0000067672 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться