症状のない再発性前立腺癌患者の骨転移を予防するためのゾレドロネートと標準療法のプラセボと標準療法の比較

疾患の特徴: 組織学的に証明された無症候性の再発性前立腺癌 以前の局所治療ステータス 治癒的に治療された、または LHRH アゴニスト療法で非治癒的に治療された局所進行疾患 現在、1 ラインのホルモン療法 (LHRH アゴニストまたは外科的去勢) を受けており、PSA の上昇のみで治療に失敗している患者外科的去勢の代わりに LHRH アゴニストは、研究中 LHRH アゴニストの投与を受け続ける 生化学的進行は、少なくとも 2 週間間隔で 3 回連続して上昇する PSA 測定値によって記録され、最後の測定値は、最後の治療操作後に達成された最下点の PSA よりも 50% 以上である (上記の第一選択のホルモン療法） PSA（値が 50% 増加）が無傷の前立腺の患者で 4 ng/mL を超え、前立腺切除術後の患者で 0.8 ng/mL を超える 10 か月未満の PSA の上昇 テストステロンの去勢レベル（ 30 ng/dL 未満) 腹部および骨盤の骨スキャンおよび CT スキャンによる骨または内臓転移なし (限局性異常および骨盤リンパ節および軟部組織疾患を除く) 中枢神経系または軟髄膜病変なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 90-100% 平均余命: 6 か月以上 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 絶対好中球数 少なくとも 1,500/mm3 ヘモグロビン 少なくとも 8.0 g/dL 血小板数 少なくとも75,000/mm3 肝臓: 肝機能検査で正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 循環器: いいえ ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病冠動脈疾患 その他: 過去 5 年間に、転移性疾患の病因を混乱させるような他の悪性腫瘍はなく、根治治療された非メラノーマ性皮膚癌以外は 評価を混乱させたりコンプライアンスを妨げたりするような他の非悪性疾患はない 肥沃な患者は効果的な避妊を使用しなければならない

以前の同時療法: 生物学的療法: 全身生物学的抗がん療法の前歴なし 化学療法: 化学療法歴なし エストラムスチンを含むレジメンまたはミトキサントロンなどの同時化学療法は、治験責任医師の裁量で許可および/または非ステロイド系抗アンドロゲン剤（フルタミド、ビカルタミド、またはニルタミドなど） アミノグルテチミド、プレドニゾン、ジエチルスチルベストロール、またはプロトコル研究者の裁量で許可されたその他のエストロゲンの併用他の以前の全身抗癌療法なし 他の以前の治験薬から少なくとも 4 週間 他の併用ビスフォスフォネート剤なし