Terapia estándar de zoledronato más en comparación con la terapia estándar de placebo más para prevenir metástasis óseas en pacientes con cáncer de próstata recurrente que no presenta síntomas

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de próstata recurrente asintomático comprobado histológicamente Estado de tratamiento local anterior Tratamiento curativo O enfermedad localmente avanzada tratada de manera no curativa con terapia con agonistas de LHRH Actualmente recibe 1 línea de terapia hormonal (con agonistas de LHRH o castración quirúrgica) y el tratamiento falla con aumento de PSA solo Pacientes que recibieron Los agonistas de la LHRH en lugar de la castración quirúrgica continúan recibiendo el agonista de la LHRH durante el estudio Progresión bioquímica documentada por 3 mediciones consecutivas de PSA en aumento, cada una con al menos 2 semanas de diferencia, siendo la última medición del 50 % o más que el PSA nadir alcanzado después de la última maniobra terapéutica ( terapia hormonal de primera línea como se indicó anteriormente) PSA (valores aumentados en un 50 %) superior a 4 ng/mL para pacientes con próstatas intactas y superior a 0,8 ng/mL para pacientes posprostatectomía PSA en aumento durante menos de 10 meses Niveles de castración de testosterona ( menos de 30 ng/dl) Sin metástasis óseas o viscerales mediante gammagrafía ósea y tomografía computarizada del abdomen y la pelvis (excepto anomalías localizadas y ganglios linfáticos pélvicos y enfermedad de los tejidos blandos) Sin afectación del SNC o leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: a partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 90-100 % Esperanza de vida: más de 6 meses Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Hemoglobina al menos 8,0 g/dL Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3 Hepático: pruebas de función hepática no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) Renal: creatinina no superior a 1,5 veces el LSN Cardiovascular: sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association con insuficiencia cardíaca o cardíaca no controlada y/o inestable enfermedad de las arterias coronarias Otro: Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años que pudiera confundir la etiología de la enfermedad metastásica, excepto el cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente. Ninguna otra enfermedad no maligna que pudiera confundir la evaluación o impedir el cumplimiento. Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia anticancerosa biológica sistémica previa Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Quimioterapia concurrente, como regímenes que contienen estramustina o mitoxantrona permitida a discreción del investigador del protocolo Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Sin terapia hormonal anticancerosa sistémica previa, excepto antagonistas de la LHRH y/o antiandrógenos no esteroideos (p. ej., flutamida, bicalutamida o nilutamida) Aminoglutetimida, prednisona o dietilestilbestrol u otros estrógenos simultáneos permitidos a discreción del investigador del protocolo Radioterapia: Al menos 6 semanas desde la radioterapia paliativa anterior Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Ningún otro tratamiento anticanceroso sistémico previo Al menos 4 semanas desde otros fármacos en investigación previos Ningún otro agente bisfosfonato concurrente