Золедронат плюс стандартная терапия по сравнению со стандартной терапией плацебо плюс для предотвращения метастазов в кости у пациентов с рецидивирующим раком простаты, который не имеет симптомов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный бессимптомный рецидивирующий рак предстательной железы Статус местного лечения Излеченный ИЛИ Местно-распространенный рак, нелеченный терапией агонистами ЛГРГ В настоящее время получающий 1 линию гормональной терапии (с агонистами ЛГРГ или хирургической кастрацией) и неэффективное лечение только с повышением уровня ПСА Пациенты, получавшие Агонисты ЛГРГ вместо хирургической кастрации продолжают получать агонисты ЛГРГ во время исследования. Биохимическое прогрессирование, подтвержденное 3 последовательными измерениями уровня ПСА, каждое с интервалом не менее 2 недель, при этом последнее измерение составляет 50 % или более от надира ПСА, достигнутого после последнего терапевтического маневра. Гормональная терапия первой линии, как указано выше) ПСА (увеличение значений на 50 %) более 4 нг/мл для пациентов с интактной простатой и более 0,8 нг/мл для пациентов после простатэктомии Повышение уровня ПСА в течение менее 10 месяцев Кастрационные уровни тестостерона ( менее 30 нг/дл) Отсутствие метастазов в костях или внутренних органах при сканировании костей и КТ брюшной полости и таза (за исключением локализованных аномалий и заболеваний тазовых лимфатических узлов и мягких тканей) Отсутствие поражения ЦНС или лептоменингие

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 90-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 6 месяцев Кроветворная функция: Лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Гемоглобин не менее 8,0 г/дл Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм3 Печень: показатели функции печени не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Почки: уровень креатинина не выше 1,5 раза выше ВГН Сердечно-сосудистые заболевания: нет заболеваний сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации с неконтролируемым и/или нестабильным сердечным или ишемическая болезнь сердца Другое: отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, которые могли бы исказить этиологию метастатического заболевания, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи. Отсутствие других незлокачественных заболеваний, которые могли бы исказить оценку или помешать соблюдению режима лечения. Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей системной биологической противоопухолевой терапии Химиотерапия: Нет предшествующей химиотерапии Параллельная химиотерапия, такая как схемы, содержащие эстрамустин или митоксантрон, разрешена по усмотрению исследователя протокола Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Отсутствие предшествующей системной гормональной противоопухолевой терапии, за исключением антагонистов LHRH и/или нестероидные антиандрогены (например, флутамид, бикалутамид или нилутамид) Одновременный прием аминоглютетимида, преднизона или диэтилстильбестрола или других эстрогенов разрешен по усмотрению исследователя протокола Лучевая терапия: не менее 6 недель после предшествующей паллиативной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: см. Характеристики заболевания Другое: Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии По крайней мере, через 4 недели после начала применения других исследуемых препаратов Отсутствие одновременного применения других бисфосфонатов