Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zoledronate Plus -standardihoito verrattuna Placebo Plus -standardihoitoon luumetastaasien estämiseksi potilailla, joilla on toistuva eturauhassyöpä, jolla ei ole oireita

tiistai 30. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe III -tutkimus, jossa arvioitiin Zoledronate Plus -standardihoitoa verrattuna plasebo Plus -standardihoitoon potilailla, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä ja jotka ovat oireettomia testosteronin kastraattitasojen kanssa ja joilla on kohonnut PSA-taso ilman radiologisesti ilmeistä metastasoitumista

PERUSTELUT: Zoledronaatti saattaa pystyä estämään eturauhassyövän aiheuttamia luumetastaaseja. Vielä ei tiedetä, estääkö tsoledronaatti tehokkaasti eturauhassyövän leviämistä luihin.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus tsoledronaatin ja tavanomaisen hoidon tehokkuuden määrittämiseksi luumetastaasien ehkäisyssä potilailla, joilla on toistuva eturauhassyöpä, joka ei aiheuta oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa tsoledronaatilla hoidettujen potilaiden, joilla on oireeton uusiutuva eturauhassyöpä, luumetastaasseista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä eri ajankohtina lumelääkkeeseen. II. Vertaa aikaa ensimmäisiin luustoon liittyviin tapahtumiin (patologiset murtumat, patologisten murtumien ehkäisy- tai hoitoleikkaukset, selkäytimen kompressio ja luuhun kohdistuva sädehoito) ja luuston sairastuvuutta näillä kahdella hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. III. Arvioi näiden potilaiden elämänlaatu ja kipu, joita hoidettiin näillä kahdella hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan aiemman paikallisen hoidon (ei parantava vs. parantava) ja kirurgisen kastraation tai LHRH-agonistien aloittamisen ja tutkimukseen osallistumisen välisen ajan (alle 1 vuosi vs. 1-2 vuotta vs. yli 2 vuotta) välillä. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta: Käsivarsi I: Potilaat saavat zoledronaatti IV 15 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Käsivarsi II: Potilaat saavat lumelääkettä 15 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Molemmat haarat: Hoito toistetaan 4 viikon välein, jos ei ole dokumentoituja luumetastaaseja, taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kaikki potilaat, joilla on dokumentoituja luumetastaaseja, saavat tsoledronaattia kuten ryhmässä I vuoteen 4 asti. Kaikki potilaat saavat suun kautta kalsiumia ja D-vitamiinia päivittäin. Potilaat, jotka saivat LHRH-agonisteja kirurgisen kastraation sijaan ennen tutkimusta, jatkavat LHRH-agonistihoitoa tutkimuksen aikana. Elämänlaatu ja kipu arvioidaan ennen jokaista hoitoa. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 500 potilasta (250 per käsi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

544

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu oireeton uusiutuva eturauhassyöpä Aiempi paikallinen hoitotaso Paikallisesti hoidettu TAI Paikallisesti edennyt sairaus, jota ei ole hoidettu LHRH-agonistihoidolla. Tällä hetkellä saa 1 sarjan hormonihoitoa (LHRH-agonisteilla tai kirurgisella kastraatiolla) ja epäonnistunut hoito potilailla, jotka saivat vain PSA:ta LHRH-agonistit saavat edelleen LHRH-agonistia leikkauksen kastraation sijaan tutkimuksen aikana. Biokemiallinen eteneminen dokumentoidaan kolmella peräkkäisellä nousevalla PSA-mittauksella, joista kukin on vähintään 2 viikon välein, ja viimeinen mittaus on 50 % tai suurempi kuin viimeisen terapeuttisen toimenpiteen jälkeen saavutettu PSA-arvo ( ensimmäisen linjan hormonihoito, kuten yllä mainittiin) PSA (50 % kohonneet arvot) yli 4 ng/ml potilailla, joilla on ehjä eturauhanen ja yli 0,8 ng/ml eturauhasen poiston jälkeen PSA:n nousu alle 10 kuukauden ajan Testosteronin kastraattitasot ( alle 30 ng/dl) Ei luu- tai sisäelinten etäpesäkkeitä luukuvauksella ja vatsan ja lantion CT-skannauksella (paitsi paikalliset poikkeavuudet ja lantion imusolmuke- ja pehmytkudosairaus) Ei keskushermostoa tai leptomeningeaalista vaikutusta

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 90-100 % Elinajanodote: Yli 6 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Hemoglobiini vähintään 8,0 g/ml. 75 000/mm3 Maksa: Maksan toimintakokeet enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta, johon liittyy hallitsematon ja/tai epävakaa sydän- tai sepelvaltimotauti Muuta: Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, jotka voisivat sekoittaa metastaattisen taudin etiologiaa, paitsi hoidetulla ei-melanomatoottisella ihosyöpällä Ei muita ei-pahanlaatuisia sairauksia, jotka häiritsisivät arviointia tai estäisivät hoitomyöntymisen Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa systeemistä biologista syöpähoitoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Samanaikainen kemoterapia, kuten estramustiinia sisältävät hoito-ohjelmat tai mitoksantroni, on sallittu tutkimussuunnitelman tutkijan harkinnan mukaan Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet paitsi L-hormonien vastaiset systeemiset lääkkeet. ja/tai ei-steroidiset antiandrogeenit (esim. flutamidi, bikalutamidi tai nilutamidi) Samanaikainen aminoglutetimidi, prednisoni tai dietyylistilbestroli tai muut estrogeenit sallitaan tutkimussuunnitelman tutkijan harkinnan mukaan Sädehoito: vähintään 6 viikkoa aiemmasta palliatiivisesta sädehoidosta. Muut leikkaukset: Ks. Ei muuta aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa Vähintään 4 viikkoa muista aikaisemmista tutkimuslääkkeistä Ei muita samanaikaisia ​​bisfosfonaattilääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOVARTIS-CZOL4460704
  • UCLA-9908030
  • CDR0000067678 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1722

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa