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I期またはII期の再発前立腺癌患者の治療における超音波

2013年11月5日 更新者:EDAP Technomed

限局性前立腺癌に対する放射線療法が失敗した後の Ablatherm 高強度焦点式超音波装置の評価

理論的根拠: 超音波療法は、腫瘍細胞を体温より数度高い温度に加熱することにより、腫瘍細胞を死滅させます。 この治療法は、前立腺がんに有効な場合があります。

目的: 放射線療法後に再発したステージ I またはステージ II の前立腺がん患者の治療における超音波療法の有効性を判断するための第 III 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

目的: I. 外部ビーム放射線療法後に再発したステージ I または II の前立腺がん患者の治療後、少なくとも 12 か月間、疾患のコントロールを提供する Ablatherm 高密度焦点式超音波装置の有効性を判断します。 Ⅱ. これらの患者におけるこの治療装置の安全性を判断します。

概要: これは非盲検の多施設研究です。 プローブが直腸に挿入されます。 次に、超音波エネルギーが、プローブを介して前立腺組織に 2 ~ 3 時間にわたって送達されます。 生活の質は研究開始時に評価されます。 14日と3、6、および12か月で。その後毎年。 患者は14日で追跡されます。 3、6、9、および 12 か月で。その後毎年。

予想される患者数: この研究では、合計 120 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明されたステージ I または II の前立腺癌 臓器限定 (T1 または T2) 少なくとも 1 つの現在の陽性生検 過去 18 か月以内の T1-T2 前立腺癌に対する以前の外照射放射線療法の失敗 (最初の 12 か月で癌の悪化なし)放射線療法の 3 か月後) 外部ビーム放射線療法後の PSA 最下点が 4 ng/mL 未満 ホルモン療法の前に、PSA が 1.0 ng/mL を超え、療法後のテストステロン値が正常であること最大前後径 2.5 cm 以下 カッタンノモグラム 0.50 以上 外照射放射線療法前の 60 か月無再発確率 ASA 分類 1-3 CT スキャンによるリンパ節浸潤なし 転移なし 前立腺漿液腫、前立腺膿瘍、または活動性前立腺炎がない 次の条件を満たさなければならない: 人工括約筋、陰茎プロテーゼ、またはステントやカテーテルなどの前立腺内インプラント 正常な直腸解剖学および直腸粘膜 治療プローブを設置した直腸壁の測定値が 6 mm を超えない 研究を妨げる前立腺内の陰影を誘発する石灰化がない 放射線療法(RTOG/EORTC直腸または膀胱のスコアが少なくとも 2) 直腸線維症、狭窄、瘻孔、疾患、または直腸プローブの挿入を困難にする他の直腸異常がない

患者の特徴: 年齢: 50 歳以上 パフォーマンス ステータス: 指定なし 平均余命: 少なくとも 5 年 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: クレアチニンが 1.8 mg/dL を超える 表在性膀胱がん、尿道狭窄、または膀胱頸部拘縮の既往歴がない活動性尿路感染症なし 上部尿路疾患なし 腎機能障害なし 尿路瘻なし 尿道狭窄なし その他: 炎症性腸疾患なし 将来の生殖能力に関心なし HIV感染、エイズ、またはその他の免疫抑制の既往歴なし 既知のラテックス過敏症なし 精神的に一貫性があり有能症状および生活の質に関する質問票への記入について 研究またはフォローアップを妨げるような以前または併発した病気または手術がないこと

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 前回のホルモン療法から少なくとも 6 か月 放射線療法: 疾患の特徴を参照直腸壁から 1.2 cm 手術: 以前の経尿道的前立腺切除術または他の前立腺手術から少なくとも 6 週間 痔核切除術以外の以前の直腸手術歴なし その他: 外部ビーム放射線療法の完了以来、前立腺癌の決定的な局所治療を受けていない 前回のフィナステリドから少なくとも 2 か月または PSA に影響を与えるその他の薬剤(ノコギリヤシなど) 良性前立腺肥大症の温熱療法または温熱療法の前から少なくとも 3 か月 治験薬またはデバイスの前の治験から少なくとも 30 日 他の臨床試験への同時参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Suzanne Courtney, MD、EDAP Technomed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067682
  • EDAP-G980308
  • GUMC-99034

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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