Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: EDAP Technomed

Ablathermin korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänilaitteen arviointi paikallisen eturauhassyövän epäonnistuneen säteilyhoidon jälkeen

PERUSTELUT: Ultraäänihoito tappaa kasvainsoluja kuumentamalla ne useita asteita kehon lämpötilan yläpuolelle. Tämä hoito voi olla tehokas eturauhassyövän hoidossa.

TARKOITUS: Vaiheen III tutkimus ultraäänihoidon tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I tai II eturauhassyöpä, joka on uusiutunut sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä korkean intensiteetin fokusoidun Ablatherm-ultraäänilaitteen tehokkuus taudin hallinnassa vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I tai II eturauhassyöpä, joka uusiutuu ulkoisen sädehoidon jälkeen. II. Selvitä tämän hoitolaitteen turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Koetin työnnetään peräsuoleen. Ultraäänienergia toimitetaan sitten anturin kautta eturauhaskudokseen 2-3 tunnin aikana. Elämänlaatua arvioidaan opintojen alkaessa; 14 päivän ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla; ja sen jälkeen vuosittain. Potilaita seurataan 14 päivän kuluttua; 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä; ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 120 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu vaiheen I tai II eturauhassyöpä Elinrajoitettu (T1 tai T2) Vähintään 1 nykyinen positiivinen biopsia Epäonnistunut aiempi ulkoinen sädehoito T1-T2 eturauhassyövän hoidossa viimeisen 18 kuukauden aikana (ei syövän pahenemista ensimmäisten 12 kuukauden aikana kuukautta sädehoidon jälkeen) PSA:n alin arvo alle 4 ng/ml ulkoisen sädehoidon jälkeen Jos aikaisempi hormonihoito, PSA:n tulee olla yli 1,0 ng/ml ja testosteronitason normaali hoidon jälkeen Eturauhasen tilavuus enintään 35 g tai 35-50 g, jos Suurin anterior posterior halkaisija enintään 2,5 cm Kattan Nomogram vähintään 0,50 60 kuukauden uusiutumisen todennäköisyys ennen ulkoista sädehoitoa ASA Luokitus 1-3 Ei imusolmukkeiden osallistumista TT-kuvauksella Ei etäpesäkkeitä Ei eturauhasen seroomaa, eturauhasabsessia tai aktiivista eturauhastulehdusta On täytettävä seuraavat ehdot: Ei keinotekoista sulkijalihasta, penisproteesia tai eturauhasensisäinen implantti, kuten stentti tai katetri Normaali peräsuolen anatomia ja peräsuolen limakalvo Peräsuolen seinämän mitta enintään 6 mm, kun hoitoanturi paikallaan Ei kalkkeutumista, joka aiheuttaisi varjon eturauhasessa, joka estäisi tutkimuksen Ei merkittävää peräsuolen tai virtsarakon sairastumista sädehoidon jälkeen (RTOG/EORTC peräsuolen tai virtsarakon pisteet vähintään 2) Ei peräsuolen fibroosia, stenoosia, fisteliä, sairautta tai muita peräsuolen poikkeavuuksia, jotka vaikeuttaisivat peräsuolen anturin asettamista

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 50 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Vähintään 5 vuotta Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Kreatiniini yli 1,8 mg/dl Ei aikaisempaa pinnallista virtsarakon syöpää, virtsaputken ahtaumaa tai virtsarakon kaulan kontraktuuria Ei aktiivista virtsatieinfektiota Ei ylempien virtsateiden sairautta Ei heikentynyttä munuaisten toimintaa Ei virtsateiden fisteliä Ei virtsaputken ahtauma Muu: Ei tulehduksellista suolistosairautta Ei kiinnostusta tulevaan hedelmällisyyteen Ei aiempaa HIV-infektiota, AIDSia tai muuta immunosuppressiota Ei tunnettua lateksiyliherkkyyttä Henkisesti koherentti ja kykenevä oireiden ja elämänlaatukyselyiden täyttämisestä Ei aikaisempaa tai samanaikaista sairautta tai leikkausta, joka estäisi tutkimuksen tai seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 6 kuukautta edellisestä hormonihoidosta Sädehoito: Katso sairauden ominaisuudet Enintään 10 pysyvää radioaktiivista siemenimplanttia Alle 1 cm eturauhasen kärjestä tai alle 1,2 cm peräsuolen seinämästä Leikkaus: Vähintään 6 viikkoa edellisestä eturauhasen transuretraalisesta resektiosta tai muusta eturauhasleikkauksesta Ei aikaisempaa peräsuolen leikkausta paitsi hemorrhoidectomia Muu: Ei lopullista paikallista eturauhassyövän hoitoa ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen Vähintään 2 kuukautta edellisestä finasteridihoidosta tai muut PSA:han vaikuttavat aineet (esim. palmetto) Vähintään 3 kuukautta aiemmasta eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun lämpöhoidosta tai hypertermiahoidosta Vähintään 30 päivää aiemmasta tutkimuslääkkeestä tai laitteesta Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EDAP Technomed

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Suzanne Courtney, MD, EDAP Technomed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067682
  • EDAP-G980308
  • GUMC-99034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset korkean intensiteetin fokusoitu ultraääniablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa