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Ultrassom no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente em estágio I ou estágio II

5 de novembro de 2013 atualizado por: EDAP Technomed

Avaliação do dispositivo de ultrassom focalizado de alta intensidade Ablatherm após falha na radioterapia para câncer de próstata localizado

JUSTIFICAÇÃO: A terapia de ultrassom mata as células tumorais aquecendo-as a vários graus acima da temperatura corporal. Este tratamento pode ser eficaz para o câncer de próstata.

OBJETIVO: Ensaio de Fase III para determinar a eficácia da terapia de ultrassom no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio I ou II que recidivou após a radioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia do dispositivo de ultrassom focalizado de alta intensidade Ablatherm no controle da doença por pelo menos 12 meses após o tratamento em pacientes com câncer de próstata estágio I ou II recorrente após radioterapia externa. II. Determine a segurança deste dispositivo de tratamento nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico. Uma sonda é inserida no reto. A energia do ultrassom é então fornecida através da sonda ao tecido da próstata durante 2 a 3 horas. A qualidade de vida é avaliada no início do estudo; aos 14 dias e 3, 6 e 12 meses; e então anualmente a partir de então. Os pacientes são acompanhados em 14 dias; aos 3, 6, 9 e 12 meses; e então anualmente a partir de então.

RECURSO PROJETADO: Um total de 120 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de próstata estágio I ou II comprovado histologicamente Órgão confinado (T1 ou T2) Pelo menos 1 biópsia positiva atual Falha na radioterapia externa anterior para câncer de próstata T1-T2 nos últimos 18 meses (sem piora do câncer nos primeiros 12 meses após a radioterapia) PSA nadir inferior a 4 ng/mL após radioterapia externa Se terapia hormonal anterior, o PSA deve ser superior a 1,0 ng/mL e o nível de testosterona normal após a terapia Volume da próstata não superior a 35 g, ou 35-50 g se diâmetro anteroposterior máximo não superior a 2,5 cm Kattan Nomograma de pelo menos 0,50 Probabilidade livre de recorrência em 60 meses antes da radioterapia de feixe externo Classificação ASA 1-3 Sem envolvimento de linfonodos por tomografia computadorizada Sem metástases Sem seroma de próstata, abscesso de próstata ou prostatite ativa Deve atender às seguintes condições: Sem esfíncter artificial, prótese peniana ou implante intraprostático, como stent ou cateter Anatomia retal normal e mucosa retal Medição da parede retal não superior a 6 mm com sonda de tratamento colocada Sem calcificação induzindo uma sombra na próstata que impediria o estudo Sem morbidade retal ou vesical significativa após radioterapia (RTOG/EORTC pontuação retal ou vesical pelo menos 2) Sem fibrose retal, estenose, fístula, doença ou outras anomalias retais que dificultariam a inserção da sonda retal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 50 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Pelo menos 5 anos Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Creatinina maior que 1,8 mg/dL Sem câncer de bexiga superficial anterior, estenose uretral ou contratura do colo da bexiga Sem infecção ativa do trato urinário Sem doença do trato urinário superior Sem função renal comprometida Sem fístula do trato urinário Sem estenose uretral Outros: Sem doença inflamatória intestinal Sem interesse em fertilidade futura Sem infecção prévia por HIV, AIDS ou outra imunossupressão Sem hipersensibilidade ao látex conhecida Mentalmente coerente e capaz de preencher questionários de sintomas e qualidade de vida Nenhuma doença ou cirurgia prévia ou concomitante que impeça o estudo ou acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Consulte as características da doença Pelo menos 6 meses desde a terapia hormonal anterior Radioterapia: Consulte as características da doença Não mais de 10 implantes permanentes de sementes radioativas Menos de 1 cm do ápice da próstata ou menos de 1,2 cm da parede retal Cirurgia: Pelo menos 6 semanas desde a ressecção transuretral anterior da próstata ou outra cirurgia prostática Nenhuma cirurgia retal anterior, exceto hemorroidectomia Outro: Nenhum tratamento local definitivo para câncer de próstata desde a conclusão da radioterapia externa Pelo menos 2 meses desde a finasterida anterior ou outros agentes que afetam o PSA (p.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Suzanne Courtney, MD, EDAP Technomed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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