- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005075
Ultrassom no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente em estágio I ou estágio II
Avaliação do dispositivo de ultrassom focalizado de alta intensidade Ablatherm após falha na radioterapia para câncer de próstata localizado
JUSTIFICAÇÃO: A terapia de ultrassom mata as células tumorais aquecendo-as a vários graus acima da temperatura corporal. Este tratamento pode ser eficaz para o câncer de próstata.
OBJETIVO: Ensaio de Fase III para determinar a eficácia da terapia de ultrassom no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio I ou II que recidivou após a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia do dispositivo de ultrassom focalizado de alta intensidade Ablatherm no controle da doença por pelo menos 12 meses após o tratamento em pacientes com câncer de próstata estágio I ou II recorrente após radioterapia externa. II. Determine a segurança deste dispositivo de tratamento nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico. Uma sonda é inserida no reto. A energia do ultrassom é então fornecida através da sonda ao tecido da próstata durante 2 a 3 horas. A qualidade de vida é avaliada no início do estudo; aos 14 dias e 3, 6 e 12 meses; e então anualmente a partir de então. Os pacientes são acompanhados em 14 dias; aos 3, 6, 9 e 12 meses; e então anualmente a partir de então.
RECURSO PROJETADO: Um total de 120 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de próstata estágio I ou II comprovado histologicamente Órgão confinado (T1 ou T2) Pelo menos 1 biópsia positiva atual Falha na radioterapia externa anterior para câncer de próstata T1-T2 nos últimos 18 meses (sem piora do câncer nos primeiros 12 meses após a radioterapia) PSA nadir inferior a 4 ng/mL após radioterapia externa Se terapia hormonal anterior, o PSA deve ser superior a 1,0 ng/mL e o nível de testosterona normal após a terapia Volume da próstata não superior a 35 g, ou 35-50 g se diâmetro anteroposterior máximo não superior a 2,5 cm Kattan Nomograma de pelo menos 0,50 Probabilidade livre de recorrência em 60 meses antes da radioterapia de feixe externo Classificação ASA 1-3 Sem envolvimento de linfonodos por tomografia computadorizada Sem metástases Sem seroma de próstata, abscesso de próstata ou prostatite ativa Deve atender às seguintes condições: Sem esfíncter artificial, prótese peniana ou implante intraprostático, como stent ou cateter Anatomia retal normal e mucosa retal Medição da parede retal não superior a 6 mm com sonda de tratamento colocada Sem calcificação induzindo uma sombra na próstata que impediria o estudo Sem morbidade retal ou vesical significativa após radioterapia (RTOG/EORTC pontuação retal ou vesical pelo menos 2) Sem fibrose retal, estenose, fístula, doença ou outras anomalias retais que dificultariam a inserção da sonda retal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 50 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Pelo menos 5 anos Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Creatinina maior que 1,8 mg/dL Sem câncer de bexiga superficial anterior, estenose uretral ou contratura do colo da bexiga Sem infecção ativa do trato urinário Sem doença do trato urinário superior Sem função renal comprometida Sem fístula do trato urinário Sem estenose uretral Outros: Sem doença inflamatória intestinal Sem interesse em fertilidade futura Sem infecção prévia por HIV, AIDS ou outra imunossupressão Sem hipersensibilidade ao látex conhecida Mentalmente coerente e capaz de preencher questionários de sintomas e qualidade de vida Nenhuma doença ou cirurgia prévia ou concomitante que impeça o estudo ou acompanhamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Consulte as características da doença Pelo menos 6 meses desde a terapia hormonal anterior Radioterapia: Consulte as características da doença Não mais de 10 implantes permanentes de sementes radioativas Menos de 1 cm do ápice da próstata ou menos de 1,2 cm da parede retal Cirurgia: Pelo menos 6 semanas desde a ressecção transuretral anterior da próstata ou outra cirurgia prostática Nenhuma cirurgia retal anterior, exceto hemorroidectomia Outro: Nenhum tratamento local definitivo para câncer de próstata desde a conclusão da radioterapia externa Pelo menos 2 meses desde a finasterida anterior ou outros agentes que afetam o PSA (p.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suzanne Courtney, MD, EDAP Technomed
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067682
- EDAP-G980308
- GUMC-99034
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