- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005075
L'échographie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent de stade I ou de stade II
Évaluation de l'appareil à ultrasons focalisés à haute intensité Ablatherm après l'échec d'une radiothérapie pour un cancer localisé de la prostate
JUSTIFICATION : La thérapie par ultrasons tue les cellules tumorales en les chauffant à plusieurs degrés au-dessus de la température corporelle. Ce traitement peut être efficace pour le cancer de la prostate.
OBJECTIF : Essai de phase III visant à déterminer l'efficacité de la thérapie par ultrasons dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I ou II qui a récidivé après une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité de l'appareil à ultrasons focalisés de haute intensité Ablatherm pour contrôler la maladie pendant au moins 12 mois après le traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I ou II récurrent après radiothérapie externe. II. Déterminer la sécurité de ce dispositif de traitement chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Une sonde est insérée dans le rectum. L'énergie ultrasonore est ensuite délivrée par la sonde au tissu prostatique pendant 2 à 3 heures. La qualité de vie est évaluée au début de l'étude ; à 14 jours et 3, 6 et 12 mois ; puis annuellement par la suite. Les patients sont suivis à 14 jours ; à 3, 6, 9 et 12 mois ; puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 120 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de la prostate histologiquement prouvé de stade I ou II Organe confiné (T1 ou T2) Au moins 1 biopsie positive en cours Échec de la radiothérapie externe antérieure pour le cancer de la prostate T1-T2 au cours des 18 derniers mois (sans aggravation du cancer au cours des 12 premiers mois après la radiothérapie) PSA nadir inférieur à 4 ng/mL après radiothérapie externe Si hormonothérapie antérieure, le PSA doit être supérieur à 1,0 ng/mL et le taux de testostérone normal après le traitement Volume de la prostate ne dépassant pas 35 g, ou 35-50 g si diamètre antéro-postérieur maximum non supérieur à 2,5 cm Nomogramme de Kattan au moins 0,50 Probabilité sans récidive sur 60 mois avant la radiothérapie externe Classification ASA 1-3 Aucune atteinte des ganglions lymphatiques par tomodensitométrie Aucune métastase Aucun sérome de la prostate, abcès de la prostate ou prostatite active Doit remplir les conditions suivantes : Aucun sphincter artificiel, prothèse pénienne ou implant intraprostatique tel qu'un stent ou un cathéter Anatomie rectale et muqueuse rectale normales Mesure de la paroi rectale inférieure à 6 mm avec sonde de traitement en place Aucune calcification induisant une ombre dans la prostate qui empêcherait l'étude Aucune morbidité rectale ou vésicale significative après radiothérapie scores rectaux ou vésicaux au moins 2) Pas de fibrose rectale, de sténose, de fistule, de maladie ou d'autres anomalies rectales qui rendraient difficile l'insertion de la sonde rectale
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 50 ans et plus Indice de performance : Non précisé Espérance de vie : Au moins 5 ans Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Créatinine supérieure à 1,8 mg/dL Aucun antécédent de cancer superficiel de la vessie, de rétrécissement de l'urètre ou de contracture du col de la vessie Pas d'infection active des voies urinaires Pas de maladie des voies urinaires supérieures Pas d'altération de la fonction rénale Pas de fistule des voies urinaires Pas de sténose urétrale Autre : Pas de maladie intestinale inflammatoire Pas d'intérêt pour la fertilité future Pas d'infection antérieure par le VIH, de SIDA ou d'autre immunosuppression Pas d'hypersensibilité au latex connue Mentalement cohérent et capable de remplir les questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie Aucune maladie ou chirurgie antérieure ou concomitante qui empêcherait l'étude ou le suivi
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 6 mois depuis l'hormonothérapie précédente Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Pas plus de 10 implants permanents de grains radioactifs Moins de 1 cm de l'apex de la prostate ou moins de 1,2 cm de la paroi rectale Chirurgie : Au moins 6 semaines depuis la résection transurétrale antérieure de la prostate ou autre chirurgie de la prostate Aucune chirurgie rectale antérieure à l'exception d'une hémorroïdectomie Autre : Aucun traitement local définitif pour le cancer de la prostate depuis la fin de la radiothérapie externe Au moins 2 mois depuis le finastéride antérieur ou d'autres agents qui affectent le PSA (p.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Suzanne Courtney, MD, EDAP Technomed
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067682
- EDAP-G980308
- GUMC-99034
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