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L'échographie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent de stade I ou de stade II

5 novembre 2013 mis à jour par: EDAP Technomed

Évaluation de l'appareil à ultrasons focalisés à haute intensité Ablatherm après l'échec d'une radiothérapie pour un cancer localisé de la prostate

JUSTIFICATION : La thérapie par ultrasons tue les cellules tumorales en les chauffant à plusieurs degrés au-dessus de la température corporelle. Ce traitement peut être efficace pour le cancer de la prostate.

OBJECTIF : Essai de phase III visant à déterminer l'efficacité de la thérapie par ultrasons dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I ou II qui a récidivé après une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité de l'appareil à ultrasons focalisés de haute intensité Ablatherm pour contrôler la maladie pendant au moins 12 mois après le traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I ou II récurrent après radiothérapie externe. II. Déterminer la sécurité de ce dispositif de traitement chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Une sonde est insérée dans le rectum. L'énergie ultrasonore est ensuite délivrée par la sonde au tissu prostatique pendant 2 à 3 heures. La qualité de vie est évaluée au début de l'étude ; à 14 jours et 3, 6 et 12 mois ; puis annuellement par la suite. Les patients sont suivis à 14 jours ; à 3, 6, 9 et 12 mois ; puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 120 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de la prostate histologiquement prouvé de stade I ou II Organe confiné (T1 ou T2) Au moins 1 biopsie positive en cours Échec de la radiothérapie externe antérieure pour le cancer de la prostate T1-T2 au cours des 18 derniers mois (sans aggravation du cancer au cours des 12 premiers mois après la radiothérapie) PSA nadir inférieur à 4 ng/mL après radiothérapie externe Si hormonothérapie antérieure, le PSA doit être supérieur à 1,0 ng/mL et le taux de testostérone normal après le traitement Volume de la prostate ne dépassant pas 35 g, ou 35-50 g si diamètre antéro-postérieur maximum non supérieur à 2,5 cm Nomogramme de Kattan au moins 0,50 Probabilité sans récidive sur 60 mois avant la radiothérapie externe Classification ASA 1-3 Aucune atteinte des ganglions lymphatiques par tomodensitométrie Aucune métastase Aucun sérome de la prostate, abcès de la prostate ou prostatite active Doit remplir les conditions suivantes : Aucun sphincter artificiel, prothèse pénienne ou implant intraprostatique tel qu'un stent ou un cathéter Anatomie rectale et muqueuse rectale normales Mesure de la paroi rectale inférieure à 6 mm avec sonde de traitement en place Aucune calcification induisant une ombre dans la prostate qui empêcherait l'étude Aucune morbidité rectale ou vésicale significative après radiothérapie scores rectaux ou vésicaux au moins 2) Pas de fibrose rectale, de sténose, de fistule, de maladie ou d'autres anomalies rectales qui rendraient difficile l'insertion de la sonde rectale

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 50 ans et plus Indice de performance : Non précisé Espérance de vie : Au moins 5 ans Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Créatinine supérieure à 1,8 mg/dL Aucun antécédent de cancer superficiel de la vessie, de rétrécissement de l'urètre ou de contracture du col de la vessie Pas d'infection active des voies urinaires Pas de maladie des voies urinaires supérieures Pas d'altération de la fonction rénale Pas de fistule des voies urinaires Pas de sténose urétrale Autre : Pas de maladie intestinale inflammatoire Pas d'intérêt pour la fertilité future Pas d'infection antérieure par le VIH, de SIDA ou d'autre immunosuppression Pas d'hypersensibilité au latex connue Mentalement cohérent et capable de remplir les questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie Aucune maladie ou chirurgie antérieure ou concomitante qui empêcherait l'étude ou le suivi

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 6 mois depuis l'hormonothérapie précédente Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Pas plus de 10 implants permanents de grains radioactifs Moins de 1 cm de l'apex de la prostate ou moins de 1,2 cm de la paroi rectale Chirurgie : Au moins 6 semaines depuis la résection transurétrale antérieure de la prostate ou autre chirurgie de la prostate Aucune chirurgie rectale antérieure à l'exception d'une hémorroïdectomie Autre : Aucun traitement local définitif pour le cancer de la prostate depuis la fin de la radiothérapie externe Au moins 2 mois depuis le finastéride antérieur ou d'autres agents qui affectent le PSA (p.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Suzanne Courtney, MD, EDAP Technomed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2004

Première publication (Estimation)

25 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067682
  • EDAP-G980308
  • GUMC-99034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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