- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00005075
Ультразвук в лечении пациентов с рецидивом рака предстательной железы I или II стадии
Оценка аппарата сфокусированного ультразвука высокой интенсивности Ablatherm после неудачной лучевой терапии локализованного рака предстательной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Ультразвуковая терапия убивает опухолевые клетки, нагревая их на несколько градусов выше температуры тела. Это лечение может быть эффективным при раке предстательной железы.
ЦЕЛЬ: исследование фазы III для определения эффективности ультразвуковой терапии при лечении пациентов с раком предстательной железы I или II стадии, который рецидивировал после лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить эффективность аппарата высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука Ablatherm в обеспечении контроля над заболеванием в течение не менее 12 месяцев после лечения у пациентов с раком предстательной железы I или II стадии, рецидивирующим после дистанционной лучевой терапии. II. Определите безопасность этого лечебного устройства у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. В прямую кишку вводят зонд. Затем ультразвуковая энергия доставляется через датчик к ткани предстательной железы в течение 2-3 часов. Качество жизни оценивают в начале исследования; в 14 дней и 3, 6 и 12 месяцев; и далее ежегодно. Пациентов наблюдают через 14 дней; в 3, 6, 9 и 12 месяцев; и далее ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 120 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанный рак предстательной железы I или II стадии. Ограниченный орган (Т1 или Т2). По крайней мере, 1 текущая положительная биопсия. месяцев после лучевой терапии) Надир ПСА менее 4 нг/мл после дистанционной лучевой терапии Если предшествующая гормональная терапия, ПСА должен быть выше 1,0 нг/мл, а уровень тестостерона нормальный после терапии Объем предстательной железы не более 35 г или 35-50 г, если максимальный передне-задний диаметр не более 2,5 см Номограмма Каттана не менее 0,50 Вероятность безрецидивного периода в течение 60 месяцев до проведения дистанционной лучевой терапии Классификация ASA 1–3 Отсутствие поражения лимфатических узлов при компьютерной томографии Отсутствие метастазов Отсутствие серомы предстательной железы, абсцесса предстательной железы или активного простатита Должны соответствовать следующим условиям: Отсутствие искусственного сфинктера, протеза полового члена или внутрипростатический имплантат, такой как стент или катетер Нормальная ректальная анатомия и слизистая оболочка прямой кишки Измерение стенки прямой кишки не более 6 мм с установленным лечебным зондом Отсутствие кальцификации, вызывающей тень в простате, препятствующей проведению исследования Отсутствие значительных осложнений со стороны прямой кишки или мочевого пузыря после лучевой терапии (RTOG/EORTC оценка ректального или мочевого пузыря не менее 2) Отсутствие ректального фиброза, стеноза, свищей, заболеваний или других ректальных аномалий, которые затрудняли бы введение ректального зонда
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 50 лет и старше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 5 лет. Нет активной инфекции мочевыводящих путей Нет заболеваний верхних мочевыводящих путей Нет нарушения функции почек Нет свищей мочевыводящих путей Нет стеноза уретры Другое: Нет воспалительных заболеваний кишечника Нет интереса к будущей фертильности Нет предшествующей ВИЧ-инфекции, СПИДа или другой иммуносупрессии Нет известной гиперчувствительности к латексу Умственно связный и дееспособный заполнения анкет по симптомам и качеству жизни Отсутствие предшествующих или сопутствующих заболеваний или хирургических вмешательств, препятствующих исследованию или последующему наблюдению
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не указано Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 6 месяцев после предшествующей гормональной терапии Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Не более 10 постоянных имплантатов радиоактивных семян Менее 1 см от верхушки предстательной железы или менее 1,2 см от стенки прямой кишки Хирургическое вмешательство: не менее 6 недель после предшествующей трансуретральной резекции простаты или другой операции на предстательной железе отсутствие предшествующих операций на прямой кишке, за исключением геморроидэктомии Другое: отсутствие радикального местного лечения рака предстательной железы после завершения дистанционной лучевой терапии не менее 2 месяцев после предшествующего финастерида или другие агенты, влияющие на ПСА (например, пальметто) Не менее 3 месяцев после предшествующей термотерапии доброкачественной гипертрофии предстательной железы или лечения гипертермией Не менее 30 дней после предыдущего исследуемого препарата или устройства Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Suzanne Courtney, MD, EDAP Technomed
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067682
- EDAP-G980308
- GUMC-99034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .