Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук в лечении пациентов с рецидивом рака предстательной железы I или II стадии

5 ноября 2013 г. обновлено: EDAP Technomed

Оценка аппарата сфокусированного ультразвука высокой интенсивности Ablatherm после неудачной лучевой терапии локализованного рака предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Ультразвуковая терапия убивает опухолевые клетки, нагревая их на несколько градусов выше температуры тела. Это лечение может быть эффективным при раке предстательной железы.

ЦЕЛЬ: исследование фазы III для определения эффективности ультразвуковой терапии при лечении пациентов с раком предстательной железы I или II стадии, который рецидивировал после лучевой терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность аппарата высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука Ablatherm в обеспечении контроля над заболеванием в течение не менее 12 месяцев после лечения у пациентов с раком предстательной железы I или II стадии, рецидивирующим после дистанционной лучевой терапии. II. Определите безопасность этого лечебного устройства у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. В прямую кишку вводят зонд. Затем ультразвуковая энергия доставляется через датчик к ткани предстательной железы в течение 2-3 часов. Качество жизни оценивают в начале исследования; в 14 дней и 3, 6 и 12 месяцев; и далее ежегодно. Пациентов наблюдают через 14 дней; в 3, 6, 9 и 12 месяцев; и далее ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 120 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанный рак предстательной железы I или II стадии. Ограниченный орган (Т1 или Т2). По крайней мере, 1 текущая положительная биопсия. месяцев после лучевой терапии) Надир ПСА менее 4 нг/мл после дистанционной лучевой терапии Если предшествующая гормональная терапия, ПСА должен быть выше 1,0 нг/мл, а уровень тестостерона нормальный после терапии Объем предстательной железы не более 35 г или 35-50 г, если максимальный передне-задний диаметр не более 2,5 см Номограмма Каттана не менее 0,50 Вероятность безрецидивного периода в течение 60 месяцев до проведения дистанционной лучевой терапии Классификация ASA 1–3 Отсутствие поражения лимфатических узлов при компьютерной томографии Отсутствие метастазов Отсутствие серомы предстательной железы, абсцесса предстательной железы или активного простатита Должны соответствовать следующим условиям: Отсутствие искусственного сфинктера, протеза полового члена или внутрипростатический имплантат, такой как стент или катетер Нормальная ректальная анатомия и слизистая оболочка прямой кишки Измерение стенки прямой кишки не более 6 мм с установленным лечебным зондом Отсутствие кальцификации, вызывающей тень в простате, препятствующей проведению исследования Отсутствие значительных осложнений со стороны прямой кишки или мочевого пузыря после лучевой терапии (RTOG/EORTC оценка ректального или мочевого пузыря не менее 2) Отсутствие ректального фиброза, стеноза, свищей, заболеваний или других ректальных аномалий, которые затрудняли бы введение ректального зонда

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 50 лет и старше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 5 лет. Нет активной инфекции мочевыводящих путей Нет заболеваний верхних мочевыводящих путей Нет нарушения функции почек Нет свищей мочевыводящих путей Нет стеноза уретры Другое: Нет воспалительных заболеваний кишечника Нет интереса к будущей фертильности Нет предшествующей ВИЧ-инфекции, СПИДа или другой иммуносупрессии Нет известной гиперчувствительности к латексу Умственно связный и дееспособный заполнения анкет по симптомам и качеству жизни Отсутствие предшествующих или сопутствующих заболеваний или хирургических вмешательств, препятствующих исследованию или последующему наблюдению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не указано Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 6 месяцев после предшествующей гормональной терапии Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Не более 10 постоянных имплантатов радиоактивных семян Менее 1 см от верхушки предстательной железы или менее 1,2 см от стенки прямой кишки Хирургическое вмешательство: не менее 6 недель после предшествующей трансуретральной резекции простаты или другой операции на предстательной железе отсутствие предшествующих операций на прямой кишке, за исключением геморроидэктомии Другое: отсутствие радикального местного лечения рака предстательной железы после завершения дистанционной лучевой терапии не менее 2 месяцев после предшествующего финастерида или другие агенты, влияющие на ПСА (например, пальметто) Не ​​менее 3 месяцев после предшествующей термотерапии доброкачественной гипертрофии предстательной железы или лечения гипертермией Не менее 30 дней после предыдущего исследуемого препарата или устройства Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Suzanne Courtney, MD, EDAP Technomed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться