Ultralyd ved behandling av pasienter med tilbakevendende stadium I eller stadium II prostatakreft
Evaluering av Ablatherm høyintensitetsfokusert ultralydapparat etter mislykket strålebehandling for lokalisert prostatakreft
BEGRUNDELSE: Ultralydbehandling dreper tumorceller ved å varme dem opp til flere grader over kroppstemperatur. Denne behandlingen kan være effektiv for prostatakreft.
FORMÅL: Fase III-studie for å bestemme effektiviteten av ultralydbehandling ved behandling av pasienter som har stadium I eller stadium II prostatakreft som har gjentatt seg etter strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem effektiviteten til Ablatherm høyintensitetsfokusert ultralydapparat for å gi kontroll over sykdom i minst 12 måneder etter behandling hos pasienter med stadium I eller II prostatakreft som gjentar seg etter ekstern strålebehandling. II. Bestem sikkerheten til denne behandlingsanordningen hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie. En sonde settes inn i endetarmen. Ultralydenergi leveres deretter gjennom sonde til prostatavev i løpet av 2-3 timer. Livskvalitet vurderes ved studiestart; etter 14 dager og 3, 6 og 12 måneder; og deretter årlig. Pasientene følges etter 14 dager; ved 3, 6, 9 og 12 måneder; og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 120 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist stadium I eller II prostatakreft Organ innesluttet (T1 eller T2) Minst 1 nåværende positiv biopsi Mislykket tidligere ekstern strålebehandling for T1-T2 prostatakreft i løpet av de siste 18 månedene (uten forverring av kreften i de første 12 måneder etter strålebehandling) PSA-nadir mindre enn 4 ng/ml etter ekstern strålebehandling Ved tidligere hormonbehandling må PSA være større enn 1,0 ng/ml og testosteronnivå normalt etter terapi Prostatavolum ikke større enn 35 g, eller 35-50 g hvis maksimal fremre bakre diameter ikke større enn 2,5 cm Kattan Nomogram minst 0,50 60-måneders residivfri sannsynlighet før ekstern strålebehandling ASA Klassifisering 1-3 Ingen lymfeknutepåvirkning ved CT-skanning Ingen metastaser Ingen prostataseroma, prostataabscess eller aktiv prostatitt Må oppfylle følgende betingelser: Ingen kunstig lukkemuskel, penisprotese, eller intraprostatisk implantat som stent eller kateter Normal rektal anatomi og rektal slimhinne Måle på rektalveggen er ikke større enn 6 mm med behandlingssonde på plass Ingen forkalkning som induserer en skygge i prostata som vil utelukke studie Ingen signifikant rektal eller blæremorbiditet etter strålebehandling (RTOG/EORTC rektal eller blære score minst 2) Ingen rektal fibrose, stenose, fistel, sykdom eller andre rektale anomalier som ville gjøre innsetting av rektalsonde vanskelig
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 50 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Minst 5 år Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatinin større enn 1,8 mg/dL Ingen tidligere overfladisk blærekreft, urethral striktur eller blærehalskontraktur Ingen aktiv urinveisinfeksjon Ingen øvre urinveissykdom Ingen kompromittert nyrefunksjon Ingen urinveisfistel Ingen urinrørsstenose Annet: Ingen inflammatorisk tarmsykdom Ingen interesse for fremtidig fertilitet Ingen tidligere HIV-infeksjon, AIDS eller annen immunsuppresjon Ingen kjent lateksoverfølsomhet Mentalt sammenhengende og dyktig å fylle ut symptom- og livskvalitetsspørreskjemaer Ingen tidligere eller samtidig sykdom eller operasjon som vil utelukke studier eller oppfølging
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 6 måneder siden tidligere hormonbehandling Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristikker Ikke mer enn 10 permanente radioaktive frøimplantater Mindre enn 1 cm fra prostataspissen eller mindre enn 1,2 cm fra rektalveggen Kirurgi: Minst 6 uker siden tidligere transuretral reseksjon av prostata eller annen prostatakirurgi Ingen tidligere rektaloperasjon bortsett fra hemoroidektomi Annet: Ingen definitiv lokal behandling for prostatakreft siden avsluttet ekstern strålebehandling Minst 2 måneder siden forrige finasterid eller andre midler som påvirker PSA (f.eks. saw palmetto) Minst 3 måneder siden tidligere godartet prostatahypertrofi termoterapi eller hypertermibehandling Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmedisin eller utstyr Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Suzanne Courtney, MD, EDAP Technomed
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067682
- EDAP-G980308
- GUMC-99034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .