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재발성 1기 또는 2기 전립선암 환자 치료에서의 초음파

2013년 11월 5일 업데이트: EDAP Technomed

국소 전립선암에서 방사선 치료 실패 후 Ablatherm 고강도 집속 초음파 장치의 평가

근거: 초음파 요법은 종양 세포를 체온보다 몇도 높은 온도로 가열하여 종양 세포를 죽입니다. 이 치료법은 전립선암에 효과적일 수 있습니다.

목적: 방사선 요법 후 재발한 1기 또는 2기 전립선암 환자 치료에서 초음파 요법의 효과를 결정하기 위한 3상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

목표: I. 외부 빔 방사선 요법 후 재발하는 I기 또는 II기 전립선암 환자에서 치료 후 최소 12개월 동안 질병 통제를 제공하는 Ablatherm 고강도 집속 초음파 장치의 효과를 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 치료 장치의 안전성을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 프로브가 직장에 삽입됩니다. 초음파 에너지는 프로브를 통해 2~3시간에 걸쳐 전립선 조직으로 전달됩니다. 삶의 질은 연구가 시작될 때 평가됩니다. 14일 및 3, 6 및 12개월; 그 후 매년. 14일째에 환자를 추적한다; 3, 6, 9, 12개월에; 그 후 매년.

예상되는 누적: 총 120명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 1기 또는 2기 전립선암 장기 제한(T1 또는 T2) 현재 양성 생검 최소 1회 지난 18개월 이내에 T1-T2 전립선암에 대한 이전 외부 빔 방사선 요법 실패(처음 12개월 동안 암 악화 없음) PSA nadir이 외부 빔 방사선 요법 후 4ng/mL 미만 이전 호르몬 요법을 받은 경우 PSA는 1.0ng/mL보다 커야 하고 치료 후 테스토스테론 수치는 정상이어야 합니다. 최대 전방 후방 직경 2.5cm 이하 Kattan Nomogram 최소 .50 외부 빔 방사선 치료 전 60개월 무재발 확률 ASA 분류 1-3 CT 스캔에 의한 림프절 침범 없음 전이 없음 전립선 혈청종, 전립선 농양 또는 활동성 전립선염 없음 다음 조건을 충족해야 함: 인공 괄약근, 음경 보형물 또는 스텐트 또는 카테터와 같은 전립선내 임플란트 정상적인 직장 해부학 및 직장 점막 직장 벽 측정이 치료 프로브를 사용하여 6 mm 이하 직장 벽 측정 연구를 배제할 전립선에 그림자를 유발하는 석회화가 없음 방사선 요법(RTOG/EORTC 직장 또는 방광 점수 최소 2) 직장 섬유증, 협착증, 누공, 질병 또는 직장 탐침 삽입을 어렵게 만드는 기타 직장 이상이 없음

환자 특성: 연령: 50세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 최소 5년 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 1.8mg/dL 초과 이전 표재성 방광암, 요도 협착 또는 방광 경부 구축 없음 활동성 요로 감염 없음 상부 요로 질환 없음 신장 기능 저하 없음 요로 누공 없음 요도 협착 없음 기타: 염증성 장 질환 없음 미래 생식력에 대한 관심 없음 이전 HIV 감염, AIDS 또는 기타 면역 억제 없음 알려진 라텍스 과민증 없음 정신적으로 일관성 있고 유능함 연구 또는 후속 조치를 방해할 이전 또는 동시 질병이나 수술이 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 질병 특성 참조 이전 호르몬 요법 이후 최소 6개월 방사선 요법: 질병 특성 참조 10개 이하 영구 방사성 종자 이식 전립선 정점에서 1cm 미만 또는 직장벽에서 1.2 cm 수술: 전립선 경요도절제술 또는 다른 전립선 수술 후 최소 6주 이상 치질 절제술을 제외한 직장 수술 없음 기타: 외부 빔 방사선 요법 완료 후 전립선암에 대한 결정적인 국소 치료 없음 피나스테라이드 이전 후 최소 2개월 또는 PSA에 영향을 미치는 기타 제제(예: 쏘팔메토) 이전 양성 전립선 비대 온열요법 또는 온열요법 치료 후 최소 3개월 이전 연구 약물 또는 장치 이후 최소 30일 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Suzanne Courtney, MD, EDAP Technomed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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