- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005075
재발성 1기 또는 2기 전립선암 환자 치료에서의 초음파
국소 전립선암에서 방사선 치료 실패 후 Ablatherm 고강도 집속 초음파 장치의 평가
근거: 초음파 요법은 종양 세포를 체온보다 몇도 높은 온도로 가열하여 종양 세포를 죽입니다. 이 치료법은 전립선암에 효과적일 수 있습니다.
목적: 방사선 요법 후 재발한 1기 또는 2기 전립선암 환자 치료에서 초음파 요법의 효과를 결정하기 위한 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 외부 빔 방사선 요법 후 재발하는 I기 또는 II기 전립선암 환자에서 치료 후 최소 12개월 동안 질병 통제를 제공하는 Ablatherm 고강도 집속 초음파 장치의 효과를 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 치료 장치의 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 프로브가 직장에 삽입됩니다. 초음파 에너지는 프로브를 통해 2~3시간에 걸쳐 전립선 조직으로 전달됩니다. 삶의 질은 연구가 시작될 때 평가됩니다. 14일 및 3, 6 및 12개월; 그 후 매년. 14일째에 환자를 추적한다; 3, 6, 9, 12개월에; 그 후 매년.
예상되는 누적: 총 120명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 1기 또는 2기 전립선암 장기 제한(T1 또는 T2) 현재 양성 생검 최소 1회 지난 18개월 이내에 T1-T2 전립선암에 대한 이전 외부 빔 방사선 요법 실패(처음 12개월 동안 암 악화 없음) PSA nadir이 외부 빔 방사선 요법 후 4ng/mL 미만 이전 호르몬 요법을 받은 경우 PSA는 1.0ng/mL보다 커야 하고 치료 후 테스토스테론 수치는 정상이어야 합니다. 최대 전방 후방 직경 2.5cm 이하 Kattan Nomogram 최소 .50 외부 빔 방사선 치료 전 60개월 무재발 확률 ASA 분류 1-3 CT 스캔에 의한 림프절 침범 없음 전이 없음 전립선 혈청종, 전립선 농양 또는 활동성 전립선염 없음 다음 조건을 충족해야 함: 인공 괄약근, 음경 보형물 또는 스텐트 또는 카테터와 같은 전립선내 임플란트 정상적인 직장 해부학 및 직장 점막 직장 벽 측정이 치료 프로브를 사용하여 6 mm 이하 직장 벽 측정 연구를 배제할 전립선에 그림자를 유발하는 석회화가 없음 방사선 요법(RTOG/EORTC 직장 또는 방광 점수 최소 2) 직장 섬유증, 협착증, 누공, 질병 또는 직장 탐침 삽입을 어렵게 만드는 기타 직장 이상이 없음
환자 특성: 연령: 50세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 최소 5년 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 1.8mg/dL 초과 이전 표재성 방광암, 요도 협착 또는 방광 경부 구축 없음 활동성 요로 감염 없음 상부 요로 질환 없음 신장 기능 저하 없음 요로 누공 없음 요도 협착 없음 기타: 염증성 장 질환 없음 미래 생식력에 대한 관심 없음 이전 HIV 감염, AIDS 또는 기타 면역 억제 없음 알려진 라텍스 과민증 없음 정신적으로 일관성 있고 유능함 연구 또는 후속 조치를 방해할 이전 또는 동시 질병이나 수술이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 질병 특성 참조 이전 호르몬 요법 이후 최소 6개월 방사선 요법: 질병 특성 참조 10개 이하 영구 방사성 종자 이식 전립선 정점에서 1cm 미만 또는 직장벽에서 1.2 cm 수술: 전립선 경요도절제술 또는 다른 전립선 수술 후 최소 6주 이상 치질 절제술을 제외한 직장 수술 없음 기타: 외부 빔 방사선 요법 완료 후 전립선암에 대한 결정적인 국소 치료 없음 피나스테라이드 이전 후 최소 2개월 또는 PSA에 영향을 미치는 기타 제제(예: 쏘팔메토) 이전 양성 전립선 비대 온열요법 또는 온열요법 치료 후 최소 3개월 이전 연구 약물 또는 장치 이후 최소 30일 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Suzanne Courtney, MD, EDAP Technomed
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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