ポリープ切除手術を受けた患者の結腸直腸がんを予防するセレコキシブ

包含基準:

• 被験者は、研究に参加する前の24週間以内に腺腫性ポリープの診断と除去をもたらす適切な準備とともに、研究担当医師による盲腸への大腸内視鏡検査を受けたことが記録されています。 24 週間の期間は、結腸/直腸が完全に可視化された結腸内視鏡検査の時点、または最初に発生した腺腫の除去の時点から始まります。

• ベースラインの大腸内視鏡検査では、被験者は次のいずれかを文書化する必要があります。

  • 6 mmを超える腺腫性ポリープが1つ。

    • 結腸内視鏡検査レポートで 6 mm のポリープが除去されたことが示され、局所病理レポートでこの腺腫が任意の寸法で少なくとも 6 mm であることが確認された場合、被験者は適格です
    • 大腸内視鏡検査のレポートで 6 mm のポリープが除去されたことが示され、局所病理学のレポートで腺腫の複数の断片が得られたことが示されている場合、被験者は適格です。
    • 大腸内視鏡検査の報告書に 6mm のポリープが除去されたと記載されているが、病理学者がこれを最大寸法で 5mm 以下と測定した場合、被験者は適格ではありません
  • 局所病理学レポートと結腸鏡検査レポートによって文書化された、任意のサイズの2つ以上の腺腫性ポリープ;また
  • 任意のサイズの腺腫性ポリープが 1 つあり、腺腫性ポリープの病歴が記録されている。結腸内視鏡検査レポートが、対象に任意のサイズのポリープが残っていることを示している場合、対象は適格ではありません。大腸内視鏡検査のレポートで、目に見える腺腫がすべて除去されたと記載されている場合、被験者は適格です。

大腸内視鏡検査レポートに、目に見える腺腫がすべて除去されたと具体的に記載されていないが、残った腺腫が記載されていない場合、被験者は適格です

• -被験者は、アスピリンを除くすべてのNSAIDまたはCOX-2阻害剤の慢性的な使用を控えることをいとわない（325mg po QODまたは162.5mg po QD以下の心臓保護用量）研究の期間; NSAIDs の慢性使用は、1 週間 (連続 7 日間) の頻度が 1 年に 3 週間を超える場合と定義されます。
• -被験者は、研究期間中、アスピリンの使用を325mg po QODまたは162.5mg po QD以下に制限することをいとわない
• SEB分析を受ける被験者のサブセットは、研究期間中、アスピリンの使用を控える必要があります
• -被験者の予想される経口/静脈内コルチコステロイドの使用は、6か月間で2週間未満でなければなりません
• 被験者の予想される経口吸入ステロイドの使用は、6 か月間で 4 週間未満でなければなりません。鼻吸入ステロイドの使用が予想される場合、被験者はモメタゾン（Nasonex）のみを使用することに同意します。 モメタゾンの使用は制限されていません (他のすべての鼻用ステロイドは禁止されています)。 -被験者はモメタゾンに変更される可能性がありますが、無作為化の前に少なくとも30日間、以前の鼻用ステロイドを中止している必要があります

• 被験者が女性で出産の可能性がある場合（女性は、閉経後少なくとも2年および/または外科的に無菌である場合、出産の可能性がないとみなされます）、彼女は：

  • 彼女の最後の月経以来、適切な避妊法（禁欲、IUD、経口避妊薬、または横隔膜またはコンドームを備えた殺精子ジェル）を使用しており、研究中に適切な避妊法を使用します。
  • 授乳中ではない
  • -研究登録前の14日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であることが文書化されている
• 被験者は、インフォームド コンセント ステートメントに署名し、日付を記入する必要があります。
• 11.5以上のヘモグロビンレベル（男性と女性の両方）
• 白血球数が3000/mm^3以上
• 血小板数が125,000を超える
• クレアチニン =< 1.5 X ULN
• AST =< 1.5 X ULN
• ALT =< 1.5 X ULN
• -総ビリルビン=<1.5 X ULN、被験者がギルバート病を患っていない限り、総ビリルビンは=<2.0 X ULNでなければなりません

• 2年間の治療後安全性評価の包含基準:

  • 3年目の研究に登録された被験者は、2年間の治療後の安全性評価の対象となります

  • -被験者は、2年間の治療後安全性評価への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

    • -臨床試験の3年間の無作為化部分に登録されている
    • 安全性データ収集のためのフォローアップ年次連絡を継続する意思
    • 被験者は、治療後の安全性評価手順を実施する前に、インフォームドコンセント文書の補遺（Subject Letter）に署名し、日付を記入している

• 治療後のフォローアップ大腸内視鏡検査の選択基準:

  • 3年目の大腸内視鏡検査を完了したすべての被験者は、3年目の大腸内視鏡検査の2年後に治療後のフォローアップ大腸内視鏡検査を受ける資格があります

  • 被験者は、フォローアップ大腸内視鏡検査の資格を得るために、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

    • -臨床試験の3年間の無作為化部分での研究治療の完了（3年間の研究薬または2004年12月17日の研究薬）
    • -併用薬を収集するために6か月ごとにフォローアップの連絡先を継続する意欲 5年目にデータと研究終了の大腸内視鏡検査を使用する
    • 被験者は、フォローアップ手順を実行する前に、別のインフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入しました。同意取得の遅れは最適ではありませんが、患者は 5 年目の大腸内視鏡検査の前であればいつでも同意を得て、治療後のフォローアップ研究に参加することができますが、遅くとも 2007 年第 1 四半期までに行うことができます。

除外基準:

• -被験者は家族性腺腫性ポリポーシスまたは遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌の病歴を持っています（アムステルダム基準で定義）
• -被験者には炎症性腸疾患の病歴があります
• -被験者は慢性または急性の腎障害または肝障害、または重大な出血障害を持っています
• -被験者は、COX-2阻害剤、NSAID、サリチル酸塩、またはスルホンアミドに対する過敏症の病歴を持っています
• -被験者は、虫垂切除術を除いて、大腸切除術の既往があります
• 被験者は、無作為化前の2か月間、週に3回以上の頻度で任意の用量のアスピリンを除くNSAIDを使用しました
• 被験者は325mg QODまたは162.5mgを超える用量でアスピリンを使用しました 試験開始前の 2 か月間、週 3 回以上の QD
• SEB 測定参加者のみ: 被験者は、研究登録前の 2 か月間、週に 1 回を超える頻度で任意の用量のアスピリンを使用しました。
• -被験者は、過去6か月間で2週間以上経口/静脈内コルチコステロイドを使用しました
• -被験者は過去6か月間で4週間以上経口吸入コルチコステロイドを使用した、および/または被験者は無作為化前の最後の月に経鼻吸入コルチコステロイド（モメタゾンを除く）を使用しました
• -被験者は、研究への参加前の過去1か月に胃腸潰瘍の治療を受けています
• -被験者は過去5年以内に浸潤癌の病歴を持っています（非黒色腫皮膚癌を除く）
• -被験者は無作為化前の30日以内に治験薬を受け取ったか、研究の過程でセレコキシブ以外の治験薬を受け取る予定です
• 被験者はフォローアップ検査のために戻ることができません
• 被験者は以前に研究に参加し、中止された
• -リードPI、機関PI、またはサブインベスティゲーターの意見で、研究参加の適切な候補ではない被験者
• -現在トリアゾールまたはアゾール抗真菌剤（すなわち、フルコナゾール）またはリチウムを使用している被験者