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Celecoxib per prevenire il cancro del colon-retto nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere i polipi

11 aprile 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Prevenzione degli adenomi colorettali sporadici con celecoxib

La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo del cancro. L'uso di celecoxib è stato approvato per l'uso nella riduzione del numero di polipi colorettali adenomatosi nella poliposi adenomatosa familiare (FAP). Non è noto se vi sia un beneficio clinico da una riduzione del numero di polipi colorettali nei pazienti con FAP. L'uso di celecoxib può essere un modo efficace per prevenire lo sviluppo di polipi adenomatosi sporadici, precursori del cancro del colon-retto. Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il celecoxib per vedere come funziona rispetto a un placebo nel prevenire lo sviluppo di polipi colorettali adenomatosi in pazienti che hanno avuto almeno un polipo rimosso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e l'efficacia di celecoxib nel ridurre l'insorgenza di nuovi polipi adenomatosi sporadici (SAP) nel colon e nel retto in pazienti sottoposti a polipectomia per precedente SAP.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti vengono inseriti in uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono celecoxib due volte al giorno per 3 anni.

Braccio II: i pazienti ricevono placebo due volte al giorno per 3 anni.

I pazienti vengono valutati per polipi colorettali adenomatosi a 1 e 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: oltre 1000 pazienti saranno accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha avuto una colonscopia documentata al cieco, da parte di un medico dello studio, con un'adeguata preparazione che ha portato alla diagnosi e all'eliminazione di uno o più polipi adenomatosi entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio; il periodo di 24 settimane inizia dal momento della colonscopia, che ha portato alla visualizzazione completa del colon/retto o dal momento della rimozione dell'adenoma che si è mai verificato per primo

  • Alla colonscopia di base, il soggetto deve avere uno dei seguenti documentati:

    • Un polipo adenomatoso > 6 mm;

      • Se il referto della colonscopia indica che è stato rimosso un polipo di 6 mm e il referto della patologia locale conferma che questo adenoma era di ALMENO 6 mm in qualsiasi dimensione, il soggetto è idoneo
      • Se il referto della colonscopia indica che il polipo da 6 mm è stato rimosso e il referto della patologia locale indica che sono stati prelevati più frammenti di adenoma, il soggetto è idoneo
      • Se il referto della colonscopia indica che è stato rimosso un polipo di 6 mm, ma il patologo lo ha misurato come 5 mm o meno nella dimensione massima, il soggetto NON è idoneo
    • Due o più polipi adenomatosi di qualsiasi dimensione documentati da referto di patologia locale più referto di colonscopia; O
    • Un polipo adenomatoso di qualsiasi dimensione e una storia documentata di polipo(i) adenomatoso(i); se il referto della colonscopia indica che nel soggetto sono stati lasciati polipi di qualsiasi dimensione, il soggetto NON è idoneo; se il referto della colonscopia dice che tutti gli adenomi visibili sono stati rimossi, il soggetto è idoneo.

Se il referto della colonscopia non indica specificamente che tutti gli adenomi visibili sono stati rimossi, ma non descrive gli adenomi rimasti, il soggetto è idoneo

  • - Il soggetto è disposto ad astenersi dall'uso cronico di tutti i FANS o inibitori della COX-2, esclusa l'aspirina (dosi cardioprotettive inferiori o uguali a 325 mg PO QOD o 162,5 mg PO QD) per la durata dello studio; l'uso cronico di FANS è definito come una frequenza di 1 settimana (7 giorni consecutivi) per più di tre settimane all'anno
  • - Il soggetto è disposto a limitare l'uso di aspirina a un valore inferiore o uguale a 325 mg PO QOD o 162,5 mg PO QD per la durata dello studio
  • Il sottogruppo di soggetti sottoposti ad analisi SEB dovrà astenersi da qualsiasi uso di aspirina per la durata dello studio
  • L'uso previsto dei soggetti di corticosteroidi per via orale/endovenosa deve essere inferiore a 2 settimane su un periodo di 6 mesi
  • L'uso previsto del soggetto di steroidi per via inalatoria deve essere inferiore a 4 settimane per un periodo di 6 mesi; se è previsto l'uso di steroidi per inalazione nasale, il soggetto accetta di utilizzare solo mometasone (Nasonex). L'uso di mometasone non è limitato (tutti gli altri steroidi nasali sono proibiti); i soggetti possono passare al mometasone, ma devono aver interrotto il precedente steroide nasale per almeno 30 giorni prima della randomizzazione

  • Se un soggetto è di sesso femminile e potenzialmente fertile (le donne sono considerate non potenzialmente fertili se sono in post-menopausa da almeno 2 anni e/o chirurgicamente sterili), lei:

    • Ha utilizzato una contraccezione adeguata (astinenza, IUD, pillole anticoncezionali o gel spermicida con diaframma o preservativo) dalle sue ultime mestruazioni e utilizzerà una contraccezione adeguata durante lo studio,
    • Non sta allattando e
    • - Ha un siero negativo documentato o test di gravidanza negativi sulle urine entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Il soggetto deve firmare e datare la dichiarazione di consenso informato
  • Livello di emoglobina superiore a 11,5 (sia uomini che donne)
  • Conta leucocitaria maggiore di 3000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 125.000
  • Creatinina =< 1,5 X ULN
  • AST = < 1,5 X ULN
  • ALT =< 1,5 X ULN
  • Bilirubina totale =< 1,5 X ULN, a meno che il soggetto non abbia la malattia di Gilbert, per la quale la bilirubina totale deve essere =< 2,0 X ULN

  • Criteri di inclusione per la valutazione della sicurezza post-trattamento a 2 anni:

    • I soggetti che sono stati arruolati nello studio Anno 3 saranno idonei per una valutazione della sicurezza post-trattamento di 2 anni

    • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi alla valutazione della sicurezza post-trattamento di 2 anni:

      • Sono stati arruolati nella parte randomizzata di 3 anni della sperimentazione clinica
      • Disponibilità a continuare con contatti annuali di follow-up per la raccolta dei dati sulla sicurezza
      • Il soggetto ha firmato e datato un addendum (Lettera del soggetto) al documento di consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura di valutazione della sicurezza post-trattamento

  • Criteri di inclusione per la colonscopia di follow-up post-trattamento:

    • Tutti i soggetti che hanno completato la colonscopia dell'anno 3 saranno idonei per una colonscopia di follow-up post-trattamento 2 anni dopo la colonscopia dell'anno 3

    • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei alla colonscopia di follow-up:

      • Completamento del trattamento in studio (3 anni di farmaco in studio o di farmaco in studio il 17 dicembre 2004) sulla parte randomizzata di 3 anni della sperimentazione clinica
      • Disponibilità a continuare con contatti di follow-up ogni 6 mesi per la raccolta di dati sull'uso di farmaci concomitanti e colonscopia di fine studio all'anno 5
      • Il soggetto ha firmato e datato un documento di consenso informato separato prima di eseguire qualsiasi procedura di follow-up; sebbene il ritardo nell'ottenimento del consenso non sia ottimale, i pazienti possono essere acconsentiti e inseriti nello studio di follow-up post-trattamento in qualsiasi momento prima della colonscopia del quinto anno, ma non oltre il 1° trimestre 2007

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia di poliposi adenomatosa familiare o cancro colorettale ereditario non poliposico (come definito dai criteri di Amsterdam)
  • Il soggetto ha una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • - Il soggetto ha un disturbo renale o epatico cronico o acuto o un disturbo emorragico significativo
  • Il soggetto ha una storia di ipersensibilità agli inibitori della COX-2, ai FANS, ai salicilati o ai sulfamidici
  • Il soggetto ha una storia di resezione dell'intestino crasso, eccetto l'appendicectomia
  • Il soggetto ha utilizzato FANS, esclusa l'aspirina a qualsiasi dose con una frequenza pari o superiore a tre volte alla settimana durante i due mesi precedenti la randomizzazione
  • Il soggetto ha utilizzato l'aspirina a una dose superiore a 325 mg QOD o 162,5 mg QD con una frequenza pari o superiore a tre volte a settimana durante i due mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Solo per i partecipanti alla misurazione SEB: il soggetto ha utilizzato qualsiasi dose di aspirina con una frequenza maggiore di una volta alla settimana durante i due mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi per via orale/endovenosa per più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi per inalazione orale per più di 4 settimane negli ultimi 6 mesi e/o il soggetto ha utilizzato corticosteroidi per inalazione nasale (tranne il mometasone) nell'ultimo mese prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento per un'ulcera gastrointestinale nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio
  • Il soggetto ha una storia di cancro invasivo negli ultimi cinque anni (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso da celecoxib durante il corso dello studio
  • Il soggetto non è in grado di tornare per i test di follow-up
  • Il soggetto ha partecipato allo studio in precedenza ed era stato ritirato
  • Soggetti che, a parere del Lead PI, del PI istituzionale o del Subinvestigator, non sono candidati idonei per la partecipazione allo studio
  • Soggetti che attualmente utilizzano agenti antimicotici triazolici o azolici (ad esempio fluconazolo) o litio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (celecoxib)
I pazienti ricevono celecoxib due volte al giorno per 3 anni.
Droga: celecoxib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Celebrex
  • SC-58635
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo due volte al giorno per 3 anni.
Altro: placebo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con adenomi rilevati di recente e sarà stimata utilizzando il metodo della tavola di sopravvivenza per ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Anno 3 (cumulativo per anno uno e anno tre)
Sarà stimato utilizzando il metodo della tabella di sopravvivenza per ciascun gruppo di trattamento e confrontato utilizzando un'estensione della tabella di sopravvivenza delle statistiche di Mantel-Haenszel con stratificazione per l'uso di aspirina. Verranno eseguite ulteriori analisi per l'endpoint primario per adeguarsi ai fattori prognostici di base e ai fattori di rischio di cancro del colon/adenoma utilizzando, ad esempio, il modello di rischio proporzionale o il modello logistico.
Anno 3 (cumulativo per anno uno e anno tre)
Percentuale di pazienti con adenomi, uso di aspirina al basale e covariate
Lasso di tempo: Anno 5
Questo sarà derivato dal gruppo di trattamento (celecoxib 400 mg bid, celecoxib 200 mg bid o placebo) e dall'uso di aspirina a basso dosaggio al basale e in relazione alla storia dell'adenoma del paziente alla colonscopia dell'anno 3. Di particolare interesse è se il tasso condizionale di adenomi all'anno 5 differisce per gruppo di trattamento e strati con controllo per potenziali differenze in questi gruppi per anamnesi di adenoma all'anno 3 colonscopia, età, sesso, storia familiare di cancro del colon-retto, fumo, uso concomitante di FANS, tempo totale assunto con il farmaco oggetto dello studio e altre covariate.
Anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di adenomi identificati per paziente
Lasso di tempo: Anno 1
Verrà confrontato il braccio trattato con Celecoxib e il braccio trattato con Placebo utilizzando analoghi non parametrici del t-test (somma dei ranghi di Wilcoxon o statistiche simili). La regressione di Poisson sarà utilizzata anche per valutare se il numero di adenomi rilevati alla colonscopia di sorveglianza differisce tra i gruppi celecoxib e placebo.
Anno 1
Il numero di adenomi identificati per paziente
Lasso di tempo: Anno 3
Verrà confrontato il braccio trattato con Celecoxib e il braccio trattato con Placebo utilizzando analoghi non parametrici del t-test (somma dei ranghi di Wilcoxon o statistiche simili). La regressione di Poisson sarà utilizzata anche per valutare se il numero di adenomi rilevati alla colonscopia di sorveglianza differisce tra i gruppi celecoxib e placebo.
Anno 3
Il più alto grado istopatologico, la dimensione più grande e il carico di polipi (somma dei diametri dei polipi) degli adenomi colorettali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà analizzato utilizzando metodi di analisi dei dati categorici ordinali.
Fino a 3 anni
Il numero di adenomi avanzati (adenoma di dimensioni pari o superiori a 1,0 cm, qualsiasi istologia villosa, displasia di alto grado o cancro invasivo) rilevati durante la sorveglianza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Risultati dell'adenoma alla colonscopia dell'anno 1 come predittori dei risultati dell'adenoma alla colonscopia dell'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3
I risultati della colonscopia di sorveglianza dell'anno 1 saranno valutati anche per valutare se possono essere utilizzati in studi futuri come endpoint surrogato per l'esito primario della percentuale cumulativa di pazienti con adenomi rilevati di recente all'anno uno e/o all'anno 3 sorveglianza colonscopica.
Anno 3
Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando il dizionario MedRA
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Le analisi di sicurezza consisteranno nella visualizzazione della distribuzione per gruppo di trattamento e categoria di eventi avversi del numero di soggetti che hanno riportato almeno un episodio di uno specifico evento avverso (tabella di incidenza) e della gravità e attribuzione al farmaco in studio di ciascun episodio riportato (gravità e tavola di attribuzione). Verrà inoltre riassunta la percentuale di soggetti ritirati a causa di eventi avversi.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Numero medio di adenomi rilevati all'anno 5, nonché distribuzione del numero di adenomi e carico di adenomi basato sulla somma dei diametri dell'adenoma all'anno 5
Lasso di tempo: Anno 5
Anno 5
Eventi avversi codificati utilizzando il dizionario MedRA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Bertagnolli, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2003

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02327
  • 98-008
  • NYH-CMC-0298-108
  • SC-IQ4-99-02-005
  • CDR0000067750
  • NCI-P00-0141
  • STRANG-98-008
  • BWH-NO1-CN-95015
  • N01CN95015 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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