용종 제거 수술을 받은 환자의 대장암 예방을 위한 세레콕시브

포함 기준:

• 피험자는 연구 참여 전 24주 이내에 선종 폴립(들)의 진단 및 제거를 초래하는 적절한 준비와 함께 연구 의사에 의해 맹장에 대한 문서화된 대장내시경 검사를 받았습니다. 24주 기간은 대장/직장이 완전히 보이는 대장내시경 검사 시점 또는 선종 제거 시점 중 먼저 발생한 시점부터 시작됩니다.

• 기준선 대장내시경 검사에서 대상자는 다음 중 하나를 문서화해야 합니다.

  • 하나의 선종 폴립> 6mm;

    • 대장내시경 보고서에 6mm 폴립이 제거되었다고 나와 있고 국소 병리 보고서에서 이 선종이 모든 차원에서 6mm 이상이었음을 확인하는 경우 피험자는 자격이 있습니다.
    • 대장 내시경 보고서에 6mm 폴립이 제거되었다고 나와 있고 국소 병리 보고서에 선종의 여러 조각이 얻어졌다고 나와 있는 경우, 피험자는 자격이 있습니다.
    • 대장내시경 보고서에 6mm 폴립이 제거되었다고 나와 있지만 병리학자가 이를 최대 치수로 5mm 이하로 측정한 경우 대상자는 자격이 없습니다.
  • 지역 병리 보고서와 대장내시경 보고서에 기록된 임의의 크기의 2개 이상의 선종 폴립; 또는
  • 모든 크기의 하나의 선종 폴립 및 선종 폴립(들)의 기록된 이력; 대장내시경 보고서에 어떤 크기의 폴립이 피험자에 남아 있다고 표시되면 피험자는 자격이 없습니다. 결장경 검사 보고서에 눈에 보이는 모든 선종이 제거되었다고 표시되면 피험자가 적격입니다.

대장내시경 보고서에 눈에 보이는 모든 선종이 제거되었다고 구체적으로 명시되어 있지 않지만 남아 있는 선종에 대해 설명하지 않는 경우 피험자는 자격이 있습니다.

• 피험자는 연구 기간 동안 아스피린(325mg po QOD 이하 또는 162.5mg po QD 이하의 심장 보호 용량)을 제외한 모든 NSAID 또는 COX-2 억제제의 만성 사용을 기꺼이 삼가고; 비스테로이드성 소염진통제 만성 사용은 1년에 3주 이상 1주(연속 7일) 빈도로 정의됩니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 325mg po QOD 또는 162.5mg po QD 이하로 아스피린 사용을 기꺼이 제한합니다.
• SEB 분석을 받는 피험자의 하위 집합은 연구 기간 동안 아스피린 사용을 삼가해야 합니다.
• 피험자의 예상되는 경구/정맥 코르티코스테로이드 사용은 6개월 동안 2주 미만이어야 합니다.
• 피험자의 예상되는 경구 흡입 스테로이드 사용은 6개월 기간 동안 4주 미만이어야 합니다. 비강 흡입 스테로이드 사용이 예상되는 경우 피험자는 모메타손(Nasonex)만 사용하는 데 동의합니다. 모메타손의 사용은 제한되지 않습니다(다른 모든 비강 스테로이드는 금지됨). 피험자는 모메타손으로 변경할 수 있지만 무작위 배정 전 최소 30일 동안 이전 비강 스테로이드를 중단해야 합니다.

• 피험자가 여성이고 임신 가능성이 있는 경우(여성은 폐경 후 최소 2년 및/또는 외과적 불임 상태인 경우 임신 가능성이 없는 것으로 간주됨), 그녀는:

  • 마지막 월경 이후로 적절한 피임법(금욕, IUD, 피임약 또는 피임약 또는 콘돔이 있는 살정제 젤)을 사용해 왔으며 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 예정입니다.
  • 수유 중이 아니며,
  • 연구 시작 전 14일 이내에 기록된 음성 혈청 또는 음성 소변 임신 테스트가 있음
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 11.5 이상의 헤모글로빈 수치(남녀 모두)
• WBC 수치가 3000/mm^3 이상
• 혈소판 수치가 125,000 이상
• 크레아티닌 =< 1.5 X ULN
• AST =< 1.5 X ULN
• 대체 =< 1.5 X ULN
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN, 피검자가 길버트병을 갖지 않는 한, 총 빌리루빈이 =< 2.0 X ULN이어야 함

• 2년 치료 후 안전성 평가를 위한 포함 기준:

  • Year-3 연구에 등록된 피험자는 2년 후 치료 안전성 평가를 받을 수 있습니다.

  • 피험자는 2년 치료 후 안전성 평가에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 임상 시험의 3년 무작위 부분에 등록되었습니다.
    • 안전 데이터 수집을 위한 후속 연례 연락을 계속할 의향
    • 피험자는 치료 후 안전성 평가 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서에 대한 부록(제목 서한)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

• 치료 후 추적 결장경 검사를 위한 포함 기준:

  • 3년차 대장 내시경 검사를 완료한 모든 피험자는 3년 차 대장 내시경 검사 후 2년 후에 치료 후 후속 대장 내시경 검사를 받을 수 있습니다.

  • 피험자는 후속 결장경 검사에 적격하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 임상 시험의 3년 무작위 부분에서 연구 치료 완료(3년 연구 약물 또는 2004년 12월 17일 연구 약물)
    • 5년차에 병용 약물 사용 데이터 및 연구 종료 대장내시경 검사를 수집하기 위해 6개월마다 후속 연락을 계속할 의향
    • 피험자는 후속 절차를 수행하기 전에 별도의 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 동의를 얻는 데 지연이 최적은 아니지만, 환자는 5년차 대장내시경 검사 이전에 언제든지 동의를 받고 치료 후 후속 연구에 들어갈 수 있지만 늦어도 2007년 1분기까지는 가능합니다.

제외 기준:

• 피험자는 가족성 선종성 용종증 또는 유전성 비용종증 대장암(암스테르담 기준에 의해 정의됨)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 염증성 장 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 만성 또는 급성 신장 또는 간 장애 또는 심각한 출혈 장애가 있습니다.
• 피험자는 COX-2 억제제, NSAID, 살리실산염 또는 술폰아미드에 과민한 병력이 있습니다.
• 피험자는 충수 절제술을 제외한 대장 절제술의 병력이 있습니다.
• 피험자는 무작위화 전 2개월 동안 주당 3회 이상의 빈도로 임의 용량의 아스피린을 제외한 NSAID를 사용했습니다.
• 피험자는 325mg QOD 또는 162.5mg을 초과하는 용량의 아스피린을 사용했습니다. 연구 시작 전 2개월 동안 주당 3회 이상의 빈도로 QD
• SEB 측정 참여자만 해당: 대상자는 연구 시작 전 2개월 동안 매주 1회 이상의 빈도로 임의 용량의 아스피린을 사용했습니다.
• 피험자는 지난 6개월 동안 2주 이상 경구/정맥 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
• 피험자는 지난 6개월 동안 4주 이상 경구 흡입 코르티코스테로이드를 사용하고/하거나 피험자는 무작위화 전 마지막 달 이내에 비강 흡입 코르티코스테로이드(모메타손 제외)를 사용했습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 지난 한 달 동안 위장 궤양에 대한 치료를 받았습니다.
• 피험자는 지난 5년 이내에 침윤성 암의 병력이 있습니다(비흑색종 피부암 제외).
• 피험자는 무작위 배정 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았거나 연구 과정 동안 셀레콕시브 이외의 연구 약물을 투여받을 예정입니다.
• 피험자는 후속 검사를 위해 돌아올 수 없습니다.
• 피험자는 이전에 연구에 참여했으며 철회되었습니다.
• Lead PI, Institutional PI 또는 Subinvestigator의 의견에 따라 연구 참여에 적합한 후보가 아닌 피험자
• 현재 트리아졸 또는 아졸 항진균제(즉, 플루코나졸) 또는 리튬을 사용하는 피험자