Celecoxib for å forhindre tykktarmskreft hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for å fjerne polypper

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har gjennomgått en dokumentert koloskopi av blindtarmen, av en studielege, med adekvat forberedelse som har resultert i diagnose og fjerning av en eller flere adenomatøse polypper innen 24 uker før studiestart; 24-ukersperioden begynner fra tidspunktet for koloskopi, som hadde resultert i full visualisering av tykktarm/endetarm eller tidspunktet for fjerning av adenom som noen gang hadde oppstått først

• Ved baseline koloskopi må forsøkspersonen ha ett av følgende dokumentert:

  • Én adenomatøs polypp > 6 mm;

    • Hvis koloskopirapporten sier at en 6 mm polypp ble fjernet, og den lokale patologirapporten bekrefter at dette adenomet var MINST 6 mm i en hvilken som helst dimensjon, er forsøkspersonen kvalifisert
    • Hvis koloskopirapporten sier at 6 mm polyppen ble fjernet, og den lokale patologirapporten sier at flere fragmenter av adenom ble oppnådd, er forsøkspersonen kvalifisert
    • Hvis koloskopirapporten sier at en 6 mm polypp ble fjernet, men patologen målte dette til 5 mm eller mindre i største dimensjon, er forsøkspersonen IKKE kvalifisert
  • To eller flere adenomatøse polypper av enhver størrelse dokumentert av lokal patologirapport pluss koloskopirapport; eller
  • Én adenomatøs polypp av enhver størrelse og en dokumentert historie med adenomatøs(e) polypper; hvis koloskopirapporten indikerer at polypper av en hvilken som helst størrelse var igjen i forsøkspersonen, er forsøkspersonen IKKE kvalifisert; hvis koloskopirapporten sier at alle synlige adenomer ble fjernet, er forsøkspersonen kvalifisert.

Hvis koloskopirapporten ikke spesifikt sier at alle synlige adenomer ble fjernet, men ikke beskriver noen adenomer som var igjen i, er forsøkspersonen kvalifisert

• Forsøkspersonen er villig til å avstå fra kronisk bruk av alle NSAIDs eller COX-2-hemmere, unntatt aspirin (kardiobeskyttende doser på mindre enn eller lik 325mg po QOD eller 162,5mg po QD) i løpet av studiens varighet; kronisk bruk av NSAIDs er definert som en frekvens på 1 uke (7 påfølgende dager) i mer enn tre uker per år
• Forsøkspersonen er villig til å begrense bruk av aspirin til mindre enn eller lik 325mg po QOD eller 162,5mg po QD for varigheten av studien
• Undergruppen av forsøkspersoner som gjennomgår SEB-analyse vil bli pålagt å avstå fra all aspirinbruk i løpet av studien
• Forsøkspersonens forventede bruk av orale/intravenøse kortikosteroider må være mindre enn 2 uker over en 6 måneders periode
• Pasientens forventede bruk av oralt inhalert steroid må være mindre enn 4 uker over en 6 måneders periode; hvis bruk av nasalt inhalerte steroider er forventet, samtykker forsøkspersonen til kun å bruke mometason (Nasonex). Bruk av mometason er ikke begrenset (alle andre nasale steroider er forbudt); forsøkspersoner kan endre til mometason, men må ha seponert det forrige nasale steroidet i minst 30 dager før randomisering

• Hvis et forsøksperson er kvinnelig og i fertil alder (kvinner anses ikke i fertil alder hvis de er minst 2 år etter menopausal og/eller kirurgisk sterile), hun:

  • Har brukt adekvat prevensjon (abstinens, spiral, p-piller eller sæddrepende gel med membran eller kondom) siden siste menstruasjon og vil bruke tilstrekkelig prevensjon under studien,
  • Er ikke ammende, og
  • Har dokumentert negativ serum eller negativ uringraviditetstest innen 14 dager før studiestart
• Forsøkspersonen må signere og datere erklæringen om informert samtykke
• Hemoglobinnivå på over 11,5 (både menn og kvinner)
• WBC-tall større enn 3000/mm^3
• Blodplatetall større enn 125 000
• Kreatinin =< 1,5 X ULN
• AST =< 1,5 X ULN
• ALT =< 1,5 X ULN
• Totalt bilirubin =< 1,5 X ULN, med mindre pasienten har Gilberts sykdom, for hvilken total bilirubin må være =< 2,0 X ULN

• Inklusjonskriterier for sikkerhetsvurderingen etter 2 år etter behandling:

  • Forsøkspersoner som ble registrert i år-3-studien vil være kvalifisert for en 2-års sikkerhetsvurdering etter behandling

  • Forsøkspersonene må oppfylle alle de følgende inklusjonskriteriene for å være kvalifisert for registrering i den 2-årige sikkerhetsvurderingen etter behandling:

    • Har blitt registrert på den 3-årige randomiserte delen av den kliniske studien
    • Vilje til å fortsette med oppfølging av årlige kontakter for innsamling av sikkerhetsdata
    • Forsøkspersonen har signert og datert et tillegg (emnebrev) til dokumentet om informert samtykke før utførelse av sikkerhetsvurderingsprosedyrer etter behandling.

• Inklusjonskriterier for oppfølgingskoloskopi etter behandling:

  • Alle forsøkspersoner som fullførte år 3 koloskopi vil være kvalifisert for en oppfølgingskoloskopi etter behandling 2 år etter år 3 koloskopi

  • Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for oppfølging av koloskopi:

    • Fullføring av studiebehandling (3 år med studiemedisin eller på studiemedisin 17. desember 2004) på ​​den 3-årige randomiserte delen av den kliniske studien
    • Vilje til å fortsette med oppfølgingskontakter hver 6. måned for innsamling av samtidige medisiner bruker data og koloskopi ved studieslutt ved 5. år
    • Observanden har signert og datert et separat informert samtykkedokument før noen oppfølgingsprosedyrer utføres; Selv om forsinkelsen i å innhente samtykke ikke er optimal, kan pasienter samtykke og delta i oppfølgingsstudien etter behandling når som helst før deres år 5 koloskopi, men ikke senere enn 1Q2007

Ekskluderingskriterier:

• Emnet har en historie med familiær adenomatøs polypose eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (som definert av Amsterdam-kriteriene)
• Personen har en historie med inflammatorisk tarmsykdom
• Personen har en kronisk eller akutt nyre- eller leverlidelse eller en betydelig blødningsforstyrrelse
• Personen har en historie med overfølsomhet overfor COX-2-hemmere, NSAIDs, salisylater eller sulfonamider
• Personen har en historie med tykktarmsreseksjon, bortsett fra blindtarmsoperasjon
• Pasienten har brukt NSAIDs, ekskludert aspirin i enhver dose med en frekvens lik eller mer enn tre ganger per uke i løpet av de to månedene før randomisering
• Personen brukte aspirin i en dose som oversteg 325 mg QOD eller 162,5 mg QD med en frekvens lik eller mer enn tre ganger per uke i løpet av de to månedene før studiestart
• Kun for SEB-målingsdeltakere: forsøkspersonen brukte en hvilken som helst dose av aspirin med en frekvens større enn én gang ukentlig i løpet av de to månedene før studiestart
• Pasienten brukte orale/intravenøse kortikosteroider i mer enn 2 uker de siste 6 månedene
• Personen brukte oralt inhalerte kortikosteroider i mer enn 4 uker de siste 6 månedene og/eller pasienten har brukt nasalt inhalerte kortikosteroider (unntatt mometason) i løpet av den siste måneden før randomisering
• Forsøkspersonen har behandling for et mage-tarmsår den siste måneden før studiestart
• Personen har en historie med invasiv kreft de siste fem årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
• Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før randomisering eller er planlagt å motta et undersøkelsesmiddel annet enn celecoxib i løpet av studien
• Observanden kan ikke komme tilbake for oppfølgingsprøver
• Forsøkspersonen deltok i studien tidligere og hadde blitt trukket tilbake
• Emner som etter den ledende PI, institusjonelle PI eller underforsker ikke er passende kandidater for studiedeltakelse
• Personer som for tiden bruker triazol eller azol soppdrepende midler (dvs. flukonazol) eller litium