Selekoksibi ehkäisee paksusuolen syöpää potilailla, joille on tehty polyyppien poistoleikkaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalle lääkärille on tehty dokumentoitu kolonoskopia umpisuoleen ja tehty riittävä valmistelu, joka on johtanut adenomatoottisen polyypin diagnoosiin ja puhdistumiseen 24 viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa; 24 viikon jakso alkaa kolonoskopiasta, joka oli johtanut paksusuolen/peräsuolen täydelliseen visualisointiin tai adenooman poistohetkestä, joka oli koskaan tapahtunut ensin

• Perustason kolonoskopiassa tutkittavalla on oltava jokin seuraavista dokumentoituna:

  • Yksi adenomatoottinen polyyppi > 6 mm;

    • Jos kolonoskopiaraportissa sanotaan, että 6 mm:n polyyppi on poistettu, ja paikallinen patologiaraportti vahvistaa, että tämä adenooma oli VÄHINTÄÄN 6 mm missä tahansa mittasuhteessa, tutkittava on kelvollinen
    • Jos kolonoskopiaraportissa sanotaan, että 6 mm:n polyyppi on poistettu, ja paikallinen patologiaraportti kertoo, että adenoomasta on saatu useita fragmentteja, tutkittava on kelvollinen
    • Jos kolonoskopiaraportissa sanotaan, että 6 mm:n polyyppi on poistettu, mutta patologi mittasi tämän suurimmaksi mittasuhteeksi 5 mm tai vähemmän, kohde EI ole kelvollinen
  • Kaksi tai useampi minkä tahansa kokoinen adenomatoottinen polyyppi, jotka on dokumentoitu paikallisella patologiaraportilla ja kolonoskopiaraportilla; tai
  • Yksi minkä tahansa kokoinen adenomatoottinen polyyppi ja dokumentoitu adenomatoottisen polyypin historia; jos kolonoskopiaraportti osoittaa, että tutkittavaan on jäänyt minkä tahansa kokoisia polyyppeja, tutkittava EI ole kelvollinen; jos kolonoskopiaraportissa sanotaan, että kaikki näkyvät adenoomat on poistettu, tutkittava on kelvollinen.

Jos kolonoskopiaraportissa ei nimenomaisesti mainita, että kaikki näkyvät adenoomat on poistettu, mutta ei kuvata yhtään adenoomat, jotka jäivät sisään, tutkittava on kelvollinen

• Kohde on valmis pidättymään kaikkien tulehduskipulääkkeiden tai COX-2-estäjien kroonisesta käytöstä, lukuun ottamatta aspiriinia (sydäntä suojaavat annokset, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 325 mg po QOD tai 162,5 mg po QD) tutkimuksen ajan; tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö on määritelty 1 viikon (7 peräkkäisenä päivänä) yli kolmen viikon ajan vuodessa.
• Tutkittava on valmis rajoittamaan aspiriinin käytön enintään 325 mg:aan po QOD tai 162,5 mg:aan po QD tutkimuksen ajaksi
• SEB-analyysin kohteena olevien koehenkilöiden osajoukon on pidättäydyttävä kaikesta aspiriinin käytöstä tutkimuksen ajan
• Koehenkilöiden suun kautta/laskimonsisäisen kortikosteroidin ennakoidun käytön on oltava alle 2 viikkoa 6 kuukauden aikana
• Potilaan ennakoitu oraalisesti inhaloitavan steroidin käytön on oltava alle 4 viikkoa kuuden kuukauden aikana; jos nasaalisesti inhaloitavaa steroidien käyttöä odotetaan, koehenkilö suostuu käyttämään vain mometasonia (Nasonex). Mometasonin käyttöä ei ole rajoitettu (kaikki muut nenän steroidit ovat kiellettyjä); koehenkilöt voivat vaihtaa mometasoniin, mutta heidän on täytynyt lopettaa edellinen nenän steroidihoito vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista

• Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä (naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen ja/tai kirurgisesti steriilejä), hän:

  • on käyttänyt viimeisten kuukautistensa jälkeen asianmukaista ehkäisyä (raittiutta, kierukkaa, ehkäisypillereitä tai siittiöitä tappavaa geeliä kalvolla tai kondomilla) ja käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana,
  • Ei imetä, ja
  • Hänellä on dokumentoitu negatiivinen seerumi tai negatiivinen virtsa raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslausunto
• Hemoglobiinitaso yli 11,5 (sekä miehillä että naisilla)
• Valkosolujen määrä yli 3000/mm^3
• Verihiutalemäärä yli 125 000
• Kreatiniini = < 1,5 X ULN
• AST = < 1,5 X ULN
• ALT = < 1,5 X ULN
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X ULN, ellei tutkittavalla ole Gilbertin tauti, jossa kokonaisbilirubiinin on oltava < 2,0 X ULN

• Osallistumiskriteerit 2 vuoden hoidon jälkeiseen turvallisuusarviointiin:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat vuoden 3 tutkimukseen, ovat oikeutettuja 2 vuoden hoidon jälkeiseen turvallisuusarviointiin

  • Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kahden vuoden hoidon jälkeiseen turvallisuusarviointiin:

    • He ovat olleet mukana kliinisen tutkimuksen satunnaistetussa 3 vuoden osassa
    • Halukkuus jatkaa vuosittaisia ​​seurantayhteyksiä turvallisuustiedon keräämiseksi
    • Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt lisäyksen (aihekirje) tietoon perustuvaan suostumusasiakirjaan ennen hoidon jälkeisten turvallisuusarviointimenettelyjen suorittamista

• Hoidon jälkeisen kolonoskopian mukaanottokriteerit:

  • Kaikki vuoden 3 kolonoskopian suorittaneet tutkittavat ovat oikeutettuja hoidon jälkeiseen seurantakolonoskopiaan 2 vuotta vuoden 3 kolonoskopian jälkeen

  • Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen suorittaa kolonoskopian:

    • Tutkimushoidon päättyminen (3 vuotta tutkimuslääkettä tai tutkimuslääkettä 17. joulukuuta 2004) kliinisen tutkimuksen 3 vuoden satunnaistetussa osassa
    • Halukkuus jatkaa seurantakontakteja 6 kuukauden välein samanaikaisten lääkkeiden käyttötietojen keräämiseksi ja tutkimuksen lopun kolonoskopia vuonna 5
    • Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt erillisen tietoisen suostumusasiakirjan ennen seurantatoimenpiteiden suorittamista; vaikka suostumuksen saamisen viivästyminen ei ole optimaalinen, potilaat voidaan hyväksyä ja osallistua hoidon jälkeiseen seurantatutkimukseen milloin tahansa ennen vuoden 5 kolonoskopiaa, mutta viimeistään vuoden 2007 ensimmäisellä neljänneksellä.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöllä on ollut familiaalinen adenomatoottinen polypoosi tai perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (määritelty Amsterdamin kriteerien mukaan)
• Potilaalla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
• Potilaalla on krooninen tai akuutti munuaisten tai maksan häiriö tai merkittävä verenvuotohäiriö
• Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys COX-2-estäjille, tulehduskipulääkkeille, salisylaateille tai sulfonamideille
• Potilaalla on ollut paksusuolen resektio, paitsi umpilisäkkeen poisto
• Potilas on käyttänyt tulehduskipulääkkeitä, lukuun ottamatta aspiriinia millä tahansa annoksella vähintään kolme kertaa viikossa satunnaistamista edeltäneiden kahden kuukauden aikana
• Potilas käytti aspiriinia annoksena, joka ylitti 325 mg QOD tai 162,5 mg QD vähintään kolme kertaa viikossa kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Vain SEB-mittauksen osallistujille: koehenkilö käytti mitä tahansa aspiriiniannosta useammin kuin kerran viikossa kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
• Potilas käytti oraalisia/laskimonsisäisiä kortikosteroideja yli 2 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
• Kohde on käyttänyt suun kautta inhaloitavia kortikosteroideja yli 4 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai koehenkilö on käyttänyt nasaalisesti inhaloitavia kortikosteroideja (paitsi mometasonia) viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
• Kohdeella on hoitoa maha-suolikanavan haavaumaan kuluneen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Tutkittavalla on ollut invasiivinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta)
• Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimuslääkitystä 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai hänen on määrä saada jotain muuta tutkimuslääkettä kuin selekoksibia tutkimuksen aikana
• Koehenkilö ei voi palata seurantakokeisiin
• Koehenkilö osallistui tutkimukseen aiemmin ja oli vetäytynyt
• Kohteet, jotka johtavan PI:n, oppilaitoksen johtajan tai osatutkijan mielestä eivät ole sopivia ehdokkaita osallistumaan tutkimukseen
• Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä triatsoli- tai atsoli-sienilääkkeitä (eli flukonatsolia) tai litiumia