HIV 感染症の肺合併症研究 (PACS)

バックグラウンド：

集団としての肺感染症は、エイズ患者の生命を脅かす疾患として最も一般的に認識されています。 これらの患者で見つかった主な肺病原体はニューモシスチス・カリニであったが、HIV流行の初期にはエイズやARC患者のみであったのではなく、無症候性HIV感染者でも他の微生物も明らかに重要であった。

1980 年代半ば、多くのエイズ患者を診察した医師たちは、HIV 感染に関連する肺合併症の種類と発生率に変化が生じているという印象を持っていました。 たとえば、化膿性細菌によって引き起こされる重篤な感染症の発生率が増加しているようであり、結核菌による肺および肺外感染の頻度が増加していることが指摘されています。 さらに、HIV 抗体陽性の 13 歳未満の小児ではエイズの診断となるリンパ性間質性肺炎 (LIP) の診断頻度が成人で増加しています。 非特異的間質性肺炎も増加しているようです。 レジオネラ肺炎は、1981 年から 1983 年にかけて発生率が増加したのとは対照的に、現在ではほとんど発生しませんでした。 しかし、報告されている疾患である結核の発生率の増加を除けば、肺合併症の発生率におけるこれらの他の変化は確認されていませんでした。

新しい治療計画の開発における診断戦略や臨床研究の新しいアプローチは、HIV 感染に関連する肺合併症の発生率や自然史に関する知識に依存しているため、そのような情報の収集は重要でした。

この取り組みに関する提案募集は 1987 年 1 月に発表されました。 受賞は1987年9月に行われた。 この研究にはNHLBIとNIAIDが共同で資金提供した。 この研究は1993年度に協力協定メカニズムによって延長された。

デザインの物語:

コホートは 3 つのグループで構成されました。グループ A HIV 血清陽性、HIV に起因する症状はなく、CD4+ 細胞数が 1 マイクロリットルあたり 400 以上。グループ B 過去 6 か月以内の HIV 血清反応陽性の化学症状、または CD4+ 細胞が 1 マイクロリットルあたり 400 個未満。グループ C HIV 血清陰性対照。 各カテゴリーの個人の肺の状態は、胸部 X 線撮影、肺機能検査、核医学研究、組織学的および/または微生物学的評価などの方法によって評価されました。 この前向きコホート研究では、HIV 感染のすべての段階における肺疾患の発生率と経過が説明されました。 米国の異なる地理的地域にある 6 つの臨床センターが 1988 年に参加者の登録を開始し、その結果、1,369 人のメンバーからなるコホートが形成されました。 HIV 血清陽性の参加者は、これらの戦略の効果を評価するために、「集中」（肺疾患のスクリーニングと 3 か月間隔の追跡調査）または「定期的」（6 か月の追跡間隔と年 1 回のスクリーニング）追跡調査に無作為に割り付けられました。患者の転帰。 この研究の契約支援段階では、NHLBI と NIAID が共同で資金提供しました。

1992年、NHLBIは追跡調査をさらに5年間延長することを決定した。 請負業者は研究助成金を申請し、1992 年 5 月に全米心肺血液諮問委員会によって承認され、1992 年 10 月に授与されました。 更新では、女性や黒人など、これまで十分に研究されていなかった人口統計上のサブグループ間の合併症のパターンの特定と、HIV 感染グループ間の違いの定義に特に注意が払われました。 研究は 1997 年 5 月に終了しました。

この記録に記載されている試験完了日は、プロトコル登録および結果システム (PRS) 記録に入力された「終了日」から取得されました。