Badanie powikłań płucnych zakażenia wirusem HIV (PACS)

TŁO:

Zakażenia płuc jako grupa są najczęściej rozpoznawanymi stanami zagrożenia życia u pacjentów z AIDS. Chociaż Pneumocystis carinii był dominującym patogenem płucnym występującym u tych pacjentów, inne organizmy również miały wyraźnie znaczenie, nie we wczesnych latach epidemii HIV tylko u pacjentów z AIDS i ARC, ale u osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV.

W połowie lat 80. lekarze, którzy badali wielu pacjentów z AIDS, odnieśli wrażenie, że nastąpiła zmiana w rodzajach i częstości występowania powikłań płucnych związanych z zakażeniem wirusem HIV. Na przykład wydaje się, że występuje zwiększona częstość występowania poważnych zakażeń wywołanych przez bakterie ropotwórcze, a zakażenia płucne i pozapłucne prątkiem gruźlicy są odnotowywane ze zwiększoną częstością. Co więcej, limfoidalne śródmiąższowe zapalenie płuc (LIP), które jest objawem AIDS u dzieci w wieku poniżej 13 lat z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, było częściej diagnozowane u dorosłych. Wydaje się, że wzrasta również niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc. Zapalenie płuc Legionella, w przeciwieństwie do zwiększonej częstości występowania w latach 1981-83, było obecnie rzadko spotykane. Jednak oprócz zwiększonej częstości występowania gruźlicy, choroby podlegającej zgłoszeniu, te inne zmiany w częstości występowania powikłań płucnych nie zostały zweryfikowane.

Ponieważ strategie diagnostyczne w opracowywaniu nowych schematów leczenia i nowych podejść do badań klinicznych były zależne od znajomości częstości występowania i naturalnej historii powikłań płucnych związanych z zakażeniem wirusem HIV, gromadzenie takich informacji było ważne.

Zapytanie ofertowe dla tej inicjatywy zostało opublikowane w styczniu 1987 roku. Nagrody zostały wykonane we wrześniu 1987 roku. Badanie zostało sfinansowane wspólnie przez NHLBI i NIAID. Badanie zostało rozszerzone o mechanizm porozumienia spółdzielczego w RO 1993.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Kohorta składała się z 3 grup: grupa A HIV seropozytywna, bez objawów przypisywanych HIV i komórek CD4+ >= 400 na mikrolitr; Grupa B seropozytywne chemiczne objawy HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub liczba komórek CD4+ < 400 na mikrolitr; i kontrole seronegatywne HIV grupy C. Stan płuc osób w każdej z kategorii oceniano za pomocą takich metod jak radiografia klatki piersiowej, testy czynnościowe płuc, badania medycyny nuklearnej oraz ocena histologiczna i/lub mikrobiologiczna. W prospektywnym badaniu kohortowym opisano częstość występowania i przebieg chorób płuc we wszystkich stadiach zakażenia wirusem HIV. Sześć ośrodków klinicznych z różnych obszarów geograficznych w Stanach Zjednoczonych rozpoczęło rekrutację uczestników w 1988 r., a wynikowa kohorta liczyła 1369 członków. Uczestnicy seropozytywni HIV zostali losowo przydzieleni do „intensywnej” (badania przesiewowe w kierunku chorób płuc i obserwacji w odstępach trzymiesięcznych) lub „rutynowej” (sześciomiesięczne okresy obserwacji z corocznymi badaniami przesiewowymi) w celu oceny wpływu tych strategii na wyniki pacjentów. Faza badania wspierana kontraktem była wspólnie finansowana przez NHLBI i NIAID.

W 1992 roku NHLBI zdecydowało o przedłużeniu obserwacji o kolejne pięć lat. Wykonawcy ubiegali się o granty badawcze, które zostały zatwierdzone przez Krajową Radę Doradczą ds. Serca, Płuc i Krwi w maju 1992 r. i przyznane w październiku 1992 r. W odnowieniu szczególną uwagę zwrócono na identyfikację wzorców powikłań wśród podgrup demograficznych, które nie zostały dokładnie zbadane, takich jak kobiety i osoby rasy czarnej, oraz na zdefiniowanie różnic między grupami przenoszenia wirusa HIV. Badanie zakończyło się w maju 1997 roku.

Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wpisanej do rejestru Systemu Rejestracji i Wyników Protokołu (PRS).