Studie plicních komplikací HIV infekce (PACS)

POZADÍ:

Plicní infekce jako skupina jsou nejčastěji uznávanými život ohrožujícími poruchami u pacientů s AIDS. Ačkoli Pneumocystis carinii byl převládajícím plicním patogenem nalezeným u těchto pacientů, jiné organismy byly zjevně také důležité, nejen v prvních letech epidemie HIV pouze u pacientů s AIDS a ARC, ale u jedinců s asymptomatickou infekcí HIV.

V polovině 80. let měli lékaři, kteří vyšetřovali mnoho pacientů s AIDS, dojem, že dochází k posunu v typech a výskytu plicních komplikací spojených s infekcí HIV. Například se zdálo, že je zvýšený výskyt závažných infekcí způsobených pyogenními bakteriemi a plicní a mimoplicní infekce M. tuberculosis byly zaznamenány se zvýšenou frekvencí. Dále byla u dospělých častěji diagnostikována lymfoidní intersticiální pneumonitida (LIP), která je diagnostikou AIDS u dětí mladších 13 let s pozitivními protilátkami proti HIV. Zdá se, že na vzestupu je také nespecifická intersticiální pneumonitida. Legionelní pneumonie, na rozdíl od jejího zvýšeného výskytu v letech 1981-83, se nyní vyskytovala jen zřídka. Kromě zvýšeného výskytu tuberkulózy, onemocnění podléhajícího hlášení, však tyto další posuny ve výskytu plicních komplikací nebyly ověřeny.

Vzhledem k tomu, že diagnostické strategie při vývoji nových léčebných režimů a nových přístupů pro klinický výzkum byly závislé na znalosti incidence a přirozené historie plicních komplikací spojených s infekcí HIV, byl sběr těchto informací důležitý.

Žádost o návrhy pro tuto iniciativu byla vydána v lednu 1987. Ceny byly uděleny v září 1987. Studie byla financována společně NHLBI a NIAID. Studie byla rozšířena o mechanismus dohody o spolupráci ve fiskálním roce 1993.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Kohorta se skládala ze 3 skupin: Skupina A HIV séropozitivní, žádné symptomy připisované HIV a CD4+ buňkám >= 400 na mikrolitr; Skupina B HIV séropozitivní chemické projevy HIV za posledních 6 měsíců nebo CD4+ buňky < 400 na mikrolitr; a HIV séronegativní kontroly skupiny C. Stav plic jednotlivců v každé z kategorií byl hodnocen takovými metodami, jako je rentgen hrudníku, testy funkce plic, studie nukleární medicíny a histologické a/nebo mikrobiologické hodnocení. Prospektivní kohortová studie popsala výskyt a průběh plicních onemocnění ve všech stádiích infekce HIV. Šest klinických center z různých geografických oblastí ve Spojených státech začalo registrovat účastníky v roce 1988 a výsledná kohorta tvořila 1 369 členů. HIV séropozitivní účastníci byli randomizováni k „intenzivnímu“ (screening plicních onemocnění a sledování v tříměsíčních intervalech) nebo „rutinnímu“ (šestměsíční intervaly sledování s ročním screeningem) sledování, aby se posoudil dopad těchto strategií na výsledky pacientů. Fáze studie podporovaná smlouvou byla společně financována NHLBI a NIAID.

V roce 1992 se NHLBI rozhodla prodloužit sledování o dalších pět let. Dodavatelé požádali o granty na výzkum, které byly schváleny Národním poradním sborem pro srdce, plíce a krev v květnu 1992 a uděleny v říjnu 1992. Při obnově byla zvláštní pozornost věnována identifikaci vzorců komplikací mezi demografickými podskupinami, které nebyly rozsáhle studovány, jako jsou ženy a černoši, a definování rozdílů mezi skupinami přenášejícími HIV. Studie skončila v květnu 1997.

Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z "Datum ukončení" zapsaného v záznamu Protokolu a systému výsledků (PRS).