Longcomplicaties van hiv-infectieonderzoek (PACS)

ACHTERGROND:

Longinfecties als groep zijn de meest algemeen erkende levensbedreigende aandoeningen bij patiënten met aids. Hoewel Pneumocystis carinii de overheersende longpathogeen was die bij deze patiënten werd aangetroffen, waren andere organismen duidelijk ook van belang, niet in de beginjaren van de hiv-epidemie alleen bij patiënten met aids en ARC, maar bij personen met een asymptomatische hiv-infectie.

Halverwege de jaren tachtig hadden artsen die veel aidspatiënten onderzochten de indruk dat er een verschuiving optrad in de soorten en incidentie van longcomplicaties die verband houden met hiv-infectie. Zo bleek er een verhoogde incidentie te zijn van ernstige infecties veroorzaakt door pyogene bacteriën en werden pulmonale en extrapulmonale infectie met M. tuberculosis vaker waargenomen. Bovendien werd lymfoïde interstitiële pneumonitis (LIP), een diagnose van AIDS bij kinderen onder de 13 jaar die HIV-antilichaampositief zijn, vaker gediagnosticeerd bij volwassenen. Niet-specifieke interstitiële pneumonitis leek ook toe te nemen. Legionella-pneumonie kwam nu, in tegenstelling tot de toegenomen incidentie ervan in de periode 1981-83, zelden voor. Afgezien van de toegenomen incidentie van tuberculose, een meldingsplichtige ziekte, waren deze andere verschuivingen in de incidentie van longcomplicaties echter niet geverifieerd.

Omdat diagnostische strategieën bij de ontwikkeling van nieuwe behandelingsregimes en nieuwe benaderingen voor klinisch onderzoek afhankelijk waren van kennis van de incidentie en natuurlijke geschiedenis van longcomplicaties geassocieerd met HIV-infectie, was het verzamelen van dergelijke informatie belangrijk.

De Request for Proposals voor dit initiatief werd uitgebracht in januari 1987. Awards werden gemaakt in september 1987. De studie werd gezamenlijk gefinancierd door de NHLBI en de NIAID. De studie werd in FY 1993 uitgebreid door het mechanisme van samenwerkingsovereenkomsten.

ONTWERP VERHAAL:

Het cohort bestond uit 3 groepen: Groep A hiv-seropositief, geen symptomen toe te schrijven aan hiv en CD4+-cellen >= 400 per microliter; Groep B HIV-seropositieve chemische manifestaties van HIV in de afgelopen 6 maanden of CD4+-cellen < 400 per microliter; en Groep C HIV-seronegatieve controles. De longstatus van individuen in elk van de categorieën werd geëvalueerd door middel van methoden zoals thoraxradiografie, longfunctietesten, nucleair geneeskundig onderzoek en histologische en/of microbiologische evaluatie. De prospectieve cohortstudie beschreef de incidentie en het beloop van longziekten in alle stadia van HIV-infectie. Zes klinische centra uit verschillende geografische gebieden in de Verenigde Staten begonnen in 1988 deelnemers in te schrijven en het resulterende cohort bestond uit 1.369 leden. Hiv-seropositieve deelnemers werden gerandomiseerd naar "intensieve" (longziektescreening en follow-up met tussenpozen van drie maanden) of "routinematige" (opvolgingsintervallen van zes maanden met jaarlijkse screening) follow-up om de impact van deze strategieën op patient resultaten. De contractondersteunde fase van het onderzoek werd gezamenlijk gefinancierd door de NHLBI en het NIAID.

In 1992 besloot de NHLBI de follow-up met nog eens vijf jaar te verlengen. De aannemers vroegen onderzoekssubsidies aan die in mei 1992 werden goedgekeurd door de National Heart, Lung and Blood Advisory Council en in oktober 1992 werden toegekend. Bij de vernieuwing werd bijzondere aandacht besteed aan het identificeren van patronen van complicaties onder demografische subgroepen die niet uitgebreid waren bestudeerd, zoals vrouwen en zwarten, en aan het definiëren van verschillen tussen hiv-overdrachtsgroepen. De studie eindigde in mei 1997.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit document wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" die is ingevoerd in het protocolregistratie- en resultatensysteem (PRS)-record.