Lungenkomplikationen der HIV-Infektionsstudie (PACS)

HINTERGRUND:

Lungeninfektionen als Gruppe sind die am häufigsten erkannten lebensbedrohlichen Erkrankungen bei AIDS-Patienten. Obwohl Pneumocystis carinii der bei diesen Patienten vorherrschende Lungenpathogen war, waren offensichtlich auch andere Organismen von Bedeutung, und zwar nicht nur in den frühen Jahren der HIV-Epidemie bei Patienten mit AIDS und ARC, sondern auch bei Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion.

Mitte der 1980er Jahre hatten Ärzte, die viele AIDS-Patienten untersuchten, den Eindruck, dass es zu einer Verschiebung in der Art und Häufigkeit von Lungenkomplikationen im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion kam. Beispielsweise schien es eine erhöhte Inzidenz schwerwiegender Infektionen zu geben, die durch pyogene Bakterien verursacht wurden, und pulmonale und extrapulmonale Infektionen mit M. tuberculosis wurden häufiger beobachtet. Darüber hinaus wurde bei Erwachsenen häufiger eine lymphoide interstitielle Pneumonitis (LIP) diagnostiziert, die bei Kindern unter 13 Jahren, die HIV-Antikörper-positiv sind, eine AIDS-Diagnose darstellt. Auch die unspezifische interstitielle Pneumonitis schien auf dem Vormarsch zu sein. Legionellenpneumonie kam im Gegensatz zu ihrer erhöhten Inzidenz zwischen 1981 und 1983 nur noch selten vor. Abgesehen von der erhöhten Inzidenz von Tuberkulose, einer meldepflichtigen Krankheit, waren diese anderen Verschiebungen in der Inzidenz pulmonaler Komplikationen jedoch nicht bestätigt.

Da diagnostische Strategien bei der Entwicklung neuer Behandlungsschemata und neuer Ansätze für die klinische Forschung von der Kenntnis der Häufigkeit und des natürlichen Verlaufs von Lungenkomplikationen im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion abhingen, war die Sammlung solcher Informationen wichtig.

Die Ausschreibung für diese Initiative wurde im Januar 1987 veröffentlicht. Die Auszeichnungen wurden im September 1987 verliehen. Die Studie wurde gemeinsam vom NHLBI und dem NIAID finanziert. Die Studie wurde im Geschäftsjahr 1993 um den Kooperationsvereinbarungsmechanismus erweitert.

DESIGN-NARRATIVE:

Die Kohorte bestand aus 3 Gruppen: Gruppe A HIV-seropositiv, keine Symptome, die auf HIV und CD4+-Zellen >= 400 pro Mikroliter zurückzuführen sind; Gruppe B HIV seropositive chemische Manifestationen von HIV in den letzten 6 Monaten oder CD4+-Zellen < 400 pro Mikroliter; und seronegative HIV-Kontrollen der Gruppe C. Der Lungenstatus von Personen in jeder der Kategorien wurde durch Methoden wie Thoraxradiographie, Lungenfunktionstests, nuklearmedizinische Studien sowie histologische und/oder mikrobiologische Untersuchungen bewertet. Die prospektive Kohortenstudie beschrieb die Häufigkeit und den Verlauf von Lungenerkrankungen in allen Stadien der HIV-Infektion. Sechs klinische Zentren aus verschiedenen geografischen Gebieten in den Vereinigten Staaten begannen 1988 mit der Aufnahme von Teilnehmern, und die daraus resultierende Kohorte umfasste 1.369 Mitglieder. HIV-seropositive Teilnehmer wurden randomisiert einer „intensiven“ (Lungenerkrankungs-Screening und Nachuntersuchung in dreimonatigen Abständen) oder einer „routinemäßigen“ (sechsmonatige Nachuntersuchung mit jährlichem Screening) Nachsorge zugeteilt, um die Auswirkungen dieser Strategien zu beurteilen Patienten-Ergebnisse. Die vertragsgestützte Phase der Studie wurde gemeinsam vom NHLBI und dem NIAID finanziert.

1992 beschloss die NHLBI, die Nachbeobachtungszeit um weitere fünf Jahre zu verlängern. Die Auftragnehmer beantragten Forschungsstipendien, die im Mai 1992 vom National Heart, Lung, and Blood Advisory Council genehmigt und im Oktober 1992 vergeben wurden. Bei der Erneuerung wurde besonderes Augenmerk auf die Identifizierung von Komplikationsmustern bei nicht ausführlich untersuchten demografischen Untergruppen wie Frauen und Schwarzen sowie auf die Definition von Unterschieden zwischen HIV-Übertragungsgruppen gelegt. Die Studie endete im Mai 1997.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im PRS-Datensatz (Protocol Registration and Results System) eingegeben wurde.