Estudio de complicaciones pulmonares de la infección por VIH (PACS)

FONDO:

Las infecciones pulmonares como grupo son los trastornos potencialmente mortales más comúnmente reconocidos en pacientes con SIDA. Aunque Pneumocystis carinii fue el patógeno pulmonar predominante encontrado en estos pacientes, otros organismos también fueron claramente importantes, no solo en los primeros años de la epidemia de VIH en pacientes con SIDA y ARC, sino en individuos con infección por VIH asintomática.

A mediados de la década de 1980, los médicos que examinaron a muchos pacientes con SIDA tuvieron la impresión de que se estaba produciendo un cambio en los tipos y la incidencia de complicaciones pulmonares asociadas con la infección por VIH. Por ejemplo, parecía haber una mayor incidencia de infecciones graves causadas por bacterias piógenas y se habían observado con mayor frecuencia infecciones pulmonares y extrapulmonares por M. tuberculosis. Además, la neumonitis intersticial linfoide (LIP), que es un diagnóstico de SIDA en niños menores de 13 años que tienen anticuerpos contra el VIH positivos, se diagnosticó con mayor frecuencia en adultos. La neumonitis intersticial inespecífica también parecía estar en aumento. La neumonía por legionela, en contraste con su mayor incidencia durante 1981-1983, ahora rara vez se encuentra. Sin embargo, aparte del aumento de la incidencia de tuberculosis, una enfermedad de notificación obligatoria, no se habían verificado estos otros cambios en la incidencia de complicaciones pulmonares.

Debido a que las estrategias de diagnóstico en el desarrollo de nuevos regímenes de tratamiento y nuevos enfoques para la investigación clínica dependían del conocimiento de la incidencia y la historia natural de las complicaciones pulmonares asociadas con la infección por VIH, la recopilación de dicha información era importante.

La Solicitud de propuestas para esta iniciativa se publicó en enero de 1987. Los premios se entregaron en septiembre de 1987. El estudio fue financiado conjuntamente por el NHLBI y el NIAID. El estudio fue ampliado por el mecanismo de acuerdo cooperativo en el año fiscal 1993.

NARRATIVA DE DISEÑO:

La cohorte constaba de 3 grupos: Grupo A VIH seropositivo, sin síntomas atribuibles al VIH y Células CD4+ >= 400 por microlitro; Grupo B Seropositivos al VIH Manifestaciones químicas del VIH en los últimos 6 meses o Células CD4+ < 400 por microlitro; y controles seronegativos del VIH del Grupo C. El estado pulmonar de los individuos en cada una de las categorías se evaluó mediante métodos tales como radiografía de tórax, pruebas de función pulmonar, estudios de medicina nuclear y evaluación histológica y/o microbiológica. El estudio de cohorte prospectivo describió la incidencia y el curso de las enfermedades pulmonares en todas las etapas de la infección por el VIH. Seis centros clínicos de diferentes áreas geográficas de los Estados Unidos comenzaron a inscribir participantes en 1988 y la cohorte resultante comprendía 1369 miembros. Los participantes seropositivos para el VIH se asignaron al azar a un seguimiento "intensivo" (detección y seguimiento de enfermedades pulmonares a intervalos de tres meses) o "de rutina" (intervalos de seguimiento de seis meses con detección anual) para evaluar el impacto de estas estrategias en resultados de los pacientes. La fase del estudio financiada por contrato fue financiada conjuntamente por el NHLBI y el NIAID.

En 1992, el NHLBI decidió extender el seguimiento por otros cinco años. Los contratistas solicitaron becas de investigación que fueron aprobadas por el Consejo Asesor Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre en mayo de 1992 y otorgadas en octubre de 1992. En la renovación, se prestó especial atención a la identificación de patrones de complicaciones entre los subgrupos demográficos que no habían sido ampliamente estudiados, como las mujeres y los negros, ya la definición de las diferencias entre los grupos de transmisión del VIH. El estudio finalizó en mayo de 1997.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).