Исследование легочных осложнений ВИЧ-инфекции (PACS)

ФОН:

Легочные инфекции как группа являются наиболее часто признаваемыми угрожающими жизни расстройствами у больных СПИДом. Хотя Pneumocystis carinii был преобладающим легочным патогеном, обнаруженным у этих пациентов, другие микроорганизмы также явно имели значение, причем не только в первые годы эпидемии ВИЧ у пациентов со СПИДом и ARC, но и у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией.

В середине 1980-х у врачей, обследовавших многих больных СПИДом, сложилось впечатление, что происходит сдвиг в типах и частоте легочных осложнений, связанных с ВИЧ-инфекцией. Например, увеличилась заболеваемость серьезными инфекциями, вызванными гноеродными бактериями, а легочные и внелегочные инфекции M.tuberculosis были отмечены с повышенной частотой. Кроме того, у взрослых чаще диагностируется лимфоидный интерстициальный пневмонит (ЛИП), который является диагностическим признаком СПИДа у детей в возрасте до 13 лет с положительным результатом на антитела к ВИЧ. Неспецифический интерстициальный пневмонит также оказался на подъеме. Легионеллезная пневмония, в отличие от возросшей заболеваемости в 1981-83 гг., в настоящее время встречается редко. Однако, помимо увеличения заболеваемости туберкулезом, регистрируемым заболеванием, эти другие сдвиги в частоте легочных осложнений не были подтверждены.

Поскольку диагностические стратегии при разработке новых схем лечения и новых подходов к клиническим исследованиям зависели от знания частоты и естественного течения легочных осложнений, связанных с ВИЧ-инфекцией, сбор такой информации был важен.

Запрос предложений по этой инициативе был опубликован в январе 1987 года. Награды были вручены в сентябре 1987 года. Исследование финансировалось совместно NHLBI и NIAID. Исследование было расширено механизмом соглашения о сотрудничестве в 1993 финансовом году.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Когорта состояла из 3 групп: ВИЧ-положительные группы А, отсутствие симптомов, связанных с ВИЧ, и количество клеток CD4+ >= 400 на микролитр; Серопозитивные химические проявления ВИЧ группы B за последние 6 месяцев или CD4+ клеток < 400 на микролитр; и серонегативные контрольные группы ВИЧ группы C. Легочный статус лиц в каждой из категорий оценивался такими методами, как рентгенография грудной клетки, тесты функции легких, ядерно-медицинские исследования, а также гистологическая и/или микробиологическая оценка. В проспективном когортном исследовании описаны частота и течение заболеваний легких на всех стадиях ВИЧ-инфекции. Шесть клинических центров из разных географических регионов США начали набор участников в 1988 г., и в результате когорта насчитывала 1369 человек. ВИЧ-серопозитивные участники были рандомизированы для «интенсивного» (скрининг легочных заболеваний и последующее наблюдение с трехмесячными интервалами) или «рутинного» (шестимесячные интервалы последующего наблюдения с ежегодным скринингом) наблюдения для оценки влияния этих стратегий на исходы пациента. Этап исследования, поддерживаемый контрактом, совместно финансировался NHLBI и NIAID.

В 1992 году NHLBI решила продлить наблюдение еще на пять лет. Подрядчики подали заявки на исследовательские гранты, которые были одобрены Национальным консультативным советом по сердцу, легким и крови в мае 1992 года и присуждены в октябре 1992 года. При обновлении особое внимание уделялось выявлению моделей осложнений среди демографических подгрупп, которые не были широко изучены, таких как женщины и чернокожие, а также определению различий между группами передачи ВИЧ. Исследование закончилось в мае 1997 года.

Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты окончания», введенной в запись Системы регистрации и результатов протокола (PRS).